Studie PET zobrazování s využitím evuzamitidu k detekci srdeční amyloidózy u pacientů s nejednoznačnými nukleárními skeny a zvýšenými hladinami TAD1 (TRACE)
TAD1 Hodnocení rizika srdeční amyloidózy s Evuzamitidem (TRACE)
Cílem této studie je zjistit, zda zobrazení PET-CT pomocí evuzamitidu může pomoci diagnostikovat transtyretinovou srdeční amyloidózu (ATTR-CA) u pacientů, jejichž výsledky standardního nukleárního zobrazování jsou nejasné, ale kteří mají zvýšené hladiny TAD1 v krvi. Hlavní otázka, na kterou se zaměřuje, je:
Může zobrazení PET-CT s evuzamitidem detekovat příznaky srdeční amyloidózy u pacientů s nediagnostickou nukleární scintigrafií, ale se zvýšenými hladinami TAD1? Účastníci, kteří splní kritéria způsobilosti, podstoupí jediné vyšetření PET-CT s evuzamitidem a budou sledováni přibližně 28 dní za účelem sledování bezpečnosti a shromažďování dalších klinických informací.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická observační studie navržená k vyhodnocení schopnosti PET-CT zobrazování s 124I-evuzamitidem rozřešit diagnózu transthyretinové srdeční amyloidózy (ATTR-CA) u subjektů s nesouhlasnými nálezy mezi nukleární scintigrafií a hladinami Transthyretin Amyloid Detector 1 (TAD1).
Až 25 účastníků bude zařazeno ve třech střediscích ve Spojených státech, včetně University of Texas Southwestern Medical Center, Columbia University Irving Medical Center a Boston Medical Center. Účastníci budou vybráni z klinických registrů a předchozích screeningových studií a musí mít nediagnostickou nukleární scintigrafii pro ATTR-CA a zvýšené hladiny TAD1.
Způsobilí účastníci obdrží jednu intravenózní aplikaci přibližně 1 mCi 124I-evuzamitidu, po které bude následovat PET-CT zobrazování provedené přibližně 4 hodiny po injekci. Před a po zobrazování bude podán jodid draselný ke snížení expozice štítné žlázy.
PET-CT snímky budou kvalitativně a kvantitativně vyhodnoceny pro myokardiální příjem značky. Interpretace snímků bude provedena školenými lékaři a nesrovnalosti budou vyřešeny konsenzuálním přezkoumáním.
Bezpečnost bude hodnocena sledováním nežádoucích příhod, vitálních funkcí a fyzikálních vyšetření, s následnou kontrolou provedenou přibližně 28 dní po zobrazování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lorena Saelices Gomez, Ph.D.
- Telefonní číslo: 323-847-9327
- E-mail: Lorena.SaelicesGomez@UTSouthwestern.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shumaila Afrin, Ph.D.
- Telefonní číslo: 214-677-5721
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- One Boston Medical Center Place
-
Kontakt:
- Denise Fine
- E-mail: Denise.Fine@bmc.org
-
Kontakt:
- Frederick Ruberg, M.D
- Telefonní číslo: 617-638-8733
- E-mail: Frederick.Ruberg@bmc.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frederick Ruberg, M.D.
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Mathew Maurer, M.D
- Telefonní číslo: 212-932-4537
- E-mail: msm10@cumc.columbia.edu
-
Kontakt:
- Stephen Helmke
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mathew Maurer, M.D.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-8823
- Bill and Rita Clements Advanced Medical Imaging Center
-
Kontakt:
- Lorena Saelices
- Telefonní číslo: 2146488846
- E-mail: Lorena.SaelicesGomez@UTSouthwestern.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Diagnostikováno srdeční selhání nebo nosiči varianty TTR alely bez příznaků srdečního selhání.
- Nediagnostická nukleární scintigrafie pro ATTR-CA (Perugini stupeň 0 nebo 1).
- Zvýšené hladiny Transthyretin Amyloid Detector-1 (TAD1).
- Žádný důkaz monoklonálních proteinů hodnocením poměru volných lehkých řetězců sérového kappa a lambda a imunofixací séra a moči.
- Musí poskytnout písemný informovaný souhlas (podepsaný a datovaný) a veškerá povolení vyžadovaná místním zákonem a být schopen dodržet všechny požadavky studie.
- Schopen porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu poté, co byla plně vysvětlena povaha studie.
Kriteria pro vyloučení:
- Primární amyloidóza (AL) nebo sekundární amyloidóza (AA).
- Ventrikulární asistenční zařízení.
- Omezená demence nebo jiné duševní nebo behaviorální onemocnění.
- Zařazení do klinické studie, která neumožňuje souběžné zařazení.
- Kontinuální intravenózní inotropní terapie.
- Neschopnost nebo neochota dodržovat požadavky studie.
- Chronické onemocnění ledvin vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
- Pacienti užívající heparin nebo deriváty heparinu (např. nízkomolekulární hepariny) k antikoagulaci.
- Jiný důvod, který by činil subjekt nevhodným pro zařazení do této studie.
- Těhotenství nebo aktuální kojení dětí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci se srdečním selháním, kteří mají nediagnostickou nukleární scintigrafii a zvýšenou TAD1
Tato kohorta zahrnuje subjekty se srdečním selháním, které mají nediagnostickou nukleární scintigrafii (Peruginiho stupeň 0 nebo 1) a zvýšené hladiny TAD1.
|
Způsobilí účastníci obdrží jednu intravenózní injekci přibližně 1 mCi (±10 %) látky 124I-evuzamitid (odpovídající <1,5 mg peptidu).
PET-CT zobrazení bude provedeno přibližně 4 ± 1 hodiny po podání k vyhodnocení myokardiálního vychytávání.
|
|
Asymptomatičtí nosiči varianty TTR s nediagnostickou scintigrafií a zvýšenou hladinou TAD1
Tato kohorta zahrnuje nesymptomatické nositele variant transthyretinu (TTR), kteří mají nediagnostickou nukleární scintigrafii (Peruginiho stupeň 0 nebo 1) a zvýšené hladiny TAD1.
|
Způsobilí účastníci obdrží jednu intravenózní injekci přibližně 1 mCi (±10 %) látky 124I-evuzamitid (odpovídající <1,5 mg peptidu).
PET-CT zobrazení bude provedeno přibližně 4 ± 1 hodiny po podání k vyhodnocení myokardiálního vychytávání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s myokardiální akumulací evuzamitidu na PET/CT zobrazení
Časové okno: Přibližně 4 hodiny (±1 hodina) po injekci v den 1
|
Primárním cílem této studie je počet (a procento) subjektů s myokardiálním vychytáváním evuzamitidu na PET/CT zobrazení.
|
Přibližně 4 hodiny (±1 hodina) po injekci v den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Metabolismus, vrozené chyby
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolické choroby
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Nedostatky proteostázy
- Amyloidní neuropatie
- Amyloidóza, familiární
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Nutriční a metabolické nemoci
- Amyloidóza
- Amyloidní neuropatie, familiární
Další identifikační čísla studie
- STU20252574
- 1R01HL177670-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Evuzamitid
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineDokončenoSystémová amyloidózaSpojené státy