このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ラジオ受容体補助療法（PRRT）に関するイタリア多施設共同経験 (PRRT-PGL-PHEO)

2026年7月16日 更新者：Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

褐色細胞腫および傍神経節腫における放射線受容体補助療法（PRRT）に関するイタリア多施設共同経験：後方視的解析

この多施設後ろ向きイタリア研究は、進行性、切除不能、または転移性褐色細胞腫および傍神経節腫（PPGL）の患者におけるPRRTの有効性と安全性を評価します。 2000年から2024年の間に治療を受けた約210人の患者のデータを分析します。 主要エンドポイントは疾患制御率（DCR）です。 副次エンドポイントには、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、および予後因子が含まれます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

褐色細胞腫（PHEO）および傍神経節腫（PGL）は、総称してPPGLと呼ばれる稀な神経内分泌腫瘍であり、時にカテコールアミンを分泌し、臨床症状は多様で、進行性／転移性疾患のリスクを有します。 根治的治療の適応がない患者や疾患が進行している患者では、共有された治療アルゴリズムを定義することは困難ですが、全身療法や放射線核種療法を含む多様な治療戦略が用いられることがあります。 特に、機能画像検査でソマトスタチン受容体発現が確認されたPPGLでは、文献で報告されているように、承認された臨床プロトコールや臨床試験の枠内で、PRRT（ペプチド受容体放射性核種療法）は実験的／適応外使用としての治療選択肢となります。 2000年から2024年の間に、イタリアのいくつかの施設では、実験プロトコール、技術的可用性、および臨床的特徴に応じて、異なるレジメン（放射性核種、サイクル数、タイミング）を用いてPPGL患者にPRRTを施行しました。 この多様性は、疾患の希少性と相まって、この状況におけるPRRTの有効性と安全性を記述するための構造化された全国的なリアルワールドデータ収集の重要性を強調しています。 これは、研究期間中に少なくとも1サイクルのPRRTを受けた、記録されたPPGLおよび進行性／切除不能または転移性疾患を有する成人患者（≥18歳）を含む、後ろ向き、多施設共同、非営利の観察薬理学的研究です。 患者は、治療曝露とアウトカムを記録するための必須データ、少なくとも1回の治療後評価による疾患制御の評価、および無増悪生存期間評価のための最小限のデータが利用可能でなければなりません。

PRRT曝露には、参加施設で完了した臨床試験または承認されたプロトコール内で実施された治療が含まれます。 収集されるデータには、放射性核種の種類、計画および実施されたサイクル数、治療間隔、利用可能な場合は治療変更または中止の理由が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

210

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Bari、イタリア
        • Policlinico di Bari
      • Bologna、イタリア
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Ferrara、イタリア
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Meldola、イタリア
        • Irst Irccs
      • Milan、イタリア
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan、イタリア
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Modena、イタリア
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Naples、イタリア
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Naples、イタリア
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Reggio Emilia、イタリア
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

切除不能または転移性疾患を有する散発性または遺伝性傍神経節腫および褐色細胞腫（PPGL）の患者で、ペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）で治療された。

説明

選択基準：

  • 手術不能または転移性疾患を伴う褐色細胞腫または傍神経節腫（PPGL）（散発性または遺伝性）の文書化された診断。
  • 2000年1月1日から2024年2月28日の間に初回投与（t0）が行われた¹⁷⁷Luおよび/または⁹⁰Y（併用療法を含む）を用いたペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）による治療。
  • 暴露（PRRT）およびアウトカムを文書化するためにプロトコルで必要とされる必須データの入手可能性。これには以下を含む：PRRT開始日（t0）および治療詳細（放射性同位体、サイクル数および/または実際に投与されたサイクル数、入手可能な場合は間隔）、疾患制御率（DCR）の決定に適した少なくとも1回の治療後評価（CT/MRIによる形態学的画像±PET/CTによる機能的画像、および入手可能な臨床データ）、事前定義された時間枠内での無増悪生存期間（PFS）の決定に適したフォローアップ情報。
  • 治療終了（EoT）から12ヶ月までのフォローアップの入手可能性、または12ヶ月以内に発生した進行および/または死亡の文書化。
  • 必要なデータおよび原資料が登録センターで入手可能、または適用法規に準拠した正式なデータ転送契約（例：DTA）を通じて他のイタリアのセンター（例：PRRT実施センターまたは画像/評価を実施するセンター）から入手可能であること。
  • プライバシー/同意要件（一般的枠組み）：

生存中かつ連絡可能な患者については、個人データ処理に関する同意は倫理委員会の要件/評価に従って管理されます。

死亡した患者、または文書化された合理的な努力後にも連絡が取れない患者については、適用法規（イタリア個人情報保護法第110条およびその後の改正）に従い、「対象者に通知することが不可能」な状況に該当するため、倫理委員会の評価/意見および適切な保護措置の実施を条件として、同意なしに登録が行われる場合があります。

除外基準：

  • 少なくとも1サイクルのペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）を受けなかった患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MONO 177Lu
PRRTにおいて¹⁷⁷Luのみを使用して治療された患者
放射線：ペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）
臨床診療に従った、放射性標識ソマトスタチンアナログ（¹⁷⁷Lu および/または ⁹⁰Y）を用いたPRRT。
MONO 90Y
PRRTにおいて⁹⁰Yのみを使用して治療を受けた患者。
放射線：ペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）
臨床診療に従った、放射性標識ソマトスタチンアナログ（¹⁷⁷Lu および/または ⁹⁰Y）を用いたPRRT。
TANDEM 177Lu + 90Y
¹⁷⁷Luと⁹⁰Yの組合合成または並用（順序的または同時的）でPRRTを受けた患者
放射線：ペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）
臨床診療に従った、放射性標識ソマトスタチンアナログ（¹⁷⁷Lu および/または ⁹⁰Y）を用いたPRRT。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患制御率（DCR）
時間枠：ベースライン、12か月
全体集団および治療ライン別（早期 vs 後期）における疾患制御率（DCR）の観点からPRRTの有効性を説明する。
ベースライン、12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ベースライン、12か月
全対象集団および治療ライン別（早期 vs 後期）におけるPRRT後の無増悪生存期間（PFS）を評価すること。
ベースライン、12か月
全生存期間（OS）
時間枠：12ヶ月
PRRT完了後1年における全生存期間（OS）を評価すること。これには、反応カテゴリー（完全奏効、部分奏効、安定疾患、進行性疾患）別の分析を含む。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月30日

一次修了 (推定)

2026年8月30日

研究の完了 (推定)

2028年4月30日

試験登録日

最初に提出

2026年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月13日

最初の投稿 (実際)

2026年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月16日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 85/2026/OSS/IRCCSRE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する