Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Italská multicentrická zkušenost s radioreceptorovou asistovanou terapií (PRRT) (PRRT-PGL-PHEO)

21. dubna 2026 aktualizováno: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Italská multicentrická zkušenost s radioreceptorovou asistovanou terapií (PRRT) u feochromocytomů a paragangliomů: retrospektivní analýza

Tato multicentrická retrospektivní italská studie hodnotí účinnost a bezpečnost PRRT u pacientů s pokročilými, neoperovatelnými nebo metastatickými feochromocytomy a paragangliomy (PPGL). Budou analyzována data přibližně 210 pacientů léčených v letech 2000 až 2024. Primárním cílem je míra kontroly onemocnění (DCR). Sekundární cíle zahrnují přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS) a prognostické faktory.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Feochromocytomy (PHEO) a paragangliomy (PGL), souhrnně označované jako PPGL, jsou vzácné neuroendokrinní nádory, někdy secernující katecholaminy, s variabilními klinickými projevy a rizikem pokročilého/metastatického onemocnění. U pacientů, kteří nejsou vhodní pro léčbu s kurativním záměrem, nebo s progresivním onemocněním, lze použít multimodální strategie, včetně systémové a radiometabolické terapie, ačkoliv je obtížné definovat společné terapeutické algoritmy. Konkrétně u PPGL s prokázanou expresí somatostatinových receptorů funkčním zobrazením představuje PRRT (Peptidová Receptorová Radionuklidová Terapie) terapeutickou možnost používanou v experimentálním/off-label režimu, v rámci autorizovaných klinických protokolů nebo klinických studií, jak je uvedeno v literatuře. Mezi lety 2000 a 2024 několik center v Itálii léčilo pacienty s PPGL pomocí PRRT s použitím různých režimů (radionuklid, počet cyklů a načasování) v závislosti na experimentálních protokolech, technologické dostupnosti a klinických charakteristikách. Tato heterogenita, v kombinaci s vzácností onemocnění, zdůrazňuje význam strukturovaného národního sběru reálných dat k popisu účinnosti a bezpečnosti PRRT v tomto kontextu. Jedná se o retrospektivní, multicentrickou, neziskovou observační farmakologickou studii zahrnující dospělé pacienty (≥18 let) s prokázaným PPGL a pokročilým/neresekovatelným nebo metastatickým onemocněním, kteří obdrželi alespoň jeden cyklus PRRT v rámci studijního období. Pacienti musí mít k dispozici základní data k dokumentaci expozice léčbě a výsledků, včetně alespoň jednoho po léčebného hodnocení kontroly onemocnění a minimálních dat pro hodnocení přežití bez progrese.

Expozice PRRT zahrnuje léčby podané v rámci dokončených klinických studií nebo autorizovaných protokolů v účastnických centrech. Shromažďovaná data budou zahrnovat typ(y) radionuklidu, počet plánovaných a podaných cyklů, intervaly léčby a důvody pro úpravu nebo ukončení léčby, pokud jsou k dispozici.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Itálie
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Ferrara, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Meldola, Itálie
        • Irst Irccs
      • Milan, Itálie
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Itálie
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei tumori di Milano
      • Modena, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Naples, Itálie
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Naples, Itálie
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se sporadickým nebo dědičným paragangliomem a feochromocytomem (PPGL) s neoperabilním nebo metastazujícím onemocněním, léčení radionuklidovou terapií peptidových receptorů (PRRT).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná diagnóza feochromocytomu nebo paragangliomu (PPGL) (sporadické nebo dědičné formy) s neoperabilním nebo metastatickým onemocněním.
  • Léčba peptidovou receptorovou radionuklidovou terapií (PRRT) podávanou s 177Lu a/nebo 90Y (včetně kombinovaných režimů), s t0 (první podání PRRT) mezi 1. lednem 2000 a 28. únorem 2024.
  • Dostupnost podstatných údajů vyžadovaných protokolem pro dokumentaci expozice (PRRT) a výsledků, včetně: data zahájení PRRT (t0) a podrobností léčby (radioizotop(y), počet cyklů a/nebo skutečně podaných cyklů, intervaly, pokud jsou k dispozici), alespoň jedno po léčbě vhodné pro stanovení míry kontroly onemocnění (DCR) (morfologické zobrazování CT/MRI ± funkční zobrazování PET/CT a dostupné klinické údaje), informace o sledování vhodné pro stanovení přežití bez progrese (PFS) v předem stanoveném časovém okně.
  • Dostupnost sledování až 12 měsíců od ukončení léčby (EoT), nebo dokumentace progrese a/nebo úmrtí vyskytující se do 12 měsíců.
  • Požadované údaje a zdrojové dokumenty jsou k dispozici v zařazujícím centru nebo získatelné z jiných italských center (např. centra podávajícího PRRT nebo center provádějících zobrazování/hodnocení) prostřednictvím formálních dohod o přenosu údajů (např. DTA) v souladu s platnými předpisy.
  • Požadavky na ochranu soukromí/souhlas (obecný rámec):

U živých a kontaktovatelných pacientů bude souhlas se zpracováním osobních údajů řízen podle požadavků/posouzení etické komise.

U zemřelých nebo po přiměřených dokumentovaných snahách nekontaktovatelných pacientů může zařazení proběhnout bez souhlasu, neboť spadá do situací „nemožnosti informovat subjekty“ v souladu s platnými předpisy (článek 110 italského zákoníku o ochraně soukromí a následné změny), s výhradou posouzení/stanoviska etické komise a implementace vhodných ochranných opatření.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří neobdrželi alespoň jeden cyklus peptidové receptorové radionuklidové terapie (PRRT).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MONO 177Lu
Pacienti léčení pomocí PRRT pouze s ¹⁷⁷Lu.
Záření: Peptidová radionuklidová terapie (PRRT)
PRRT s radionuklidově značenými analogy somatostatinu (¹⁷⁷Lu a/nebo ⁹⁰Y) podle klinické praxe.
MONO 90Y
Pacienti léčení PRRT pouze s použitím ⁹⁰Y.
Záření: Peptidová radionuklidová terapie (PRRT)
PRRT s radionuklidově značenými analogy somatostatinu (¹⁷⁷Lu a/nebo ⁹⁰Y) podle klinické praxe.
TANDEM 177Lu + 90Y
Pacienti léčení PRRT pomocí kombinace (sekvenční nebo souběžné) ¹⁷⁷Lu a ⁹⁰Y.
Záření: Peptidová radionuklidová terapie (PRRT)
PRRT s radionuklidově značenými analogy somatostatinu (¹⁷⁷Lu a/nebo ⁹⁰Y) podle klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: výchozí hodnota, 12 měsíců
Popsat účinnost PRRT z hlediska míry kontroly onemocnění (DCR) v celkové populaci a podle linie léčby (raná vs. pozdní).
výchozí hodnota, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: výchozí hodnota, 12 měsíců
Vyhodnotit progresi přežití bez progrese (PFS) po PRRT v celkové populaci a podle linie léčby (raná vs. pozdní).
výchozí hodnota, 12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit celkové přežití (OS) 1 rok po ukončení PRRT, včetně analýzy podle kategorie odpovědi (úplná remise, částečná remise, stabilní onemocnění, progrese onemocnění).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 85/2026/OSS/IRCCSRE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peptidová radionuklidová terapie (PRRT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit