Italiaanse multicenterervaring met radioreceptor-geassisteerde therapie (PRRT) (PRRT-PGL-PHEO)
Italiaanse multicenterervaring met radioreceptor-geassisteerde therapie (PRRT) bij feochromocytomen en paragangliomen: een retrospectieve analyse
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Feochromocytomen (PHEO) en paragangliomen (PGL), gezamenlijk aangeduid als PPGL, zijn zeldzame neuro-endocriene tumoren, soms catecholaminen uitscheidend, met wisselende klinische presentaties en een risico op gevorderde/uitgezaaide ziekte. Bij patiënten die niet in aanmerking komen voor curatieve behandeling of met progressieve ziekte, kunnen multimodale strategieën worden gebruikt, waaronder systemische en radiometabole therapieën, hoewel gedeelde therapeutische algoritmen moeilijk te definiëren zijn. In het bijzonder, bij PPGL met somatostatine-receptorexpressie gedocumenteerd door functionele beeldvorming, vertegenwoordigt PRRT (Peptide Receptor Radionuclide Therapy) een therapeutische optie die wordt gebruikt in een experimentele/off-label setting, binnen geautoriseerde klinische protocollen of klinische studies, zoals gerapporteerd in de literatuur. Tussen 2000 en 2024 behandelden verschillende centra in Italië PPGL-patiënten met PRRT met behulp van verschillende regimes (radionuclide, aantal cycli en timing), afhankelijk van experimentele protocollen, technologische beschikbaarheid en klinische kenmerken. Deze heterogeniteit, gecombineerd met de zeldzaamheid van de ziekte, benadrukt het belang van een gestructureerde nationale verzameling van real-world data om de werkzaamheid en veiligheid van PRRT in deze setting te beschrijven. Dit is een retrospectieve, multicentrische, non-profit observationele farmacologische studie waarbij volwassen patiënten (≥18 jaar) met gedocumenteerde PPGL en gevorderde/niet-resectabele of uitgezaaide ziekte zijn opgenomen die ten minste één cyclus PRRT hebben ontvangen binnen de studieperiode. Patiënten moeten essentiële gegevens beschikbaar hebben om blootstelling aan de behandeling en uitkomsten te documenteren, waaronder ten minste één evaluatie na de behandeling voor ziektecontrole en minimale gegevens voor de beoordeling van progressievrije overleving.
PRRT-blootstelling omvat behandelingen die zijn toegediend binnen afgeronde klinische studies of geautoriseerde protocollen bij deelnemende centra. Verzamelde gegevens zullen het type radionuclide(n), het aantal geplande en toegediende cycli, behandelingsintervallen en redenen voor behandelingswijzigingen of -stopzetting omvatten, waar beschikbaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Angelina Filice, MD
- Telefoonnummer: 0522 296313
- E-mail: angelina.filice@ausl.re.it
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië
- Policlinico di Bari
-
Bologna, Italië
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ferrara, Italië
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Meldola, Italië
- Irst Irccs
-
Milan, Italië
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italië
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Modena, Italië
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Naples, Italië
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Naples, Italië
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Reggio Emilia, Italië
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde diagnose van feochromocytoom of paraganglioom (PPGL) (sporadische of erfelijke vormen) met niet-resectabele of gemetastaseerde ziekte.
- Behandeling met peptide receptor radionuclide therapie (PRRT) toegediend met ⁷⁷Lu en/of ⁹⁰Y (inclusief combinatieregimes), met t0 (eerste PRRT-toediening) tussen 1 januari 2000 en 28 februari 2024.
- Beschikbaarheid van essentiële gegevens vereist door het protocol om blootstelling (PRRT) en uitkomsten te documenteren, inclusief: PRRT-startdatum (t0) en behandelingsdetails (radio-isotopen, aantal cycli en/of daadwerkelijk toegediende cycli, intervallen indien beschikbaar), Ten minste één post-behandelingsevaluatie geschikt voor het bepalen van de ziektecontrole (DCR) (morfologische beeldvorming door CT/MRI ± functionele beeldvorming door PET/CT, en beschikbare klinische gegevens), Follow-up informatie geschikt voor het bepalen van progressievrije overleving (PFS) binnen het vooraf gedefinieerde tijdvenster.
- Beschikbaarheid van follow-up tot 12 maanden na einde behandeling (EoT), of documentatie van progressie en/of overlijden binnen 12 maanden.
- Vereiste gegevens en brondocumenten zijn beschikbaar in het inschrijvende centrum of verkrijgbaar van andere Italiaanse centra (bijv. PRRT-toedienend centrum of centra die beeldvorming/evaluaties uitvoeren) via formele gegevensoverdrachtsovereenkomsten (bijv. DTA) in overeenstemming met toepasselijke regelgeving.
- Privacy/toestemmingsvereisten (algemeen kader):
Voor levende en bereikbare patiënten wordt toestemming voor verwerking van persoonsgegevens beheerd volgens de vereisten/beoordeling van de Ethische Commissie.
Voor overleden of niet-bereikbare patiënten na redelijke gedocumenteerde inspanningen, kan inclusie plaatsvinden zonder toestemming, aangezien dit valt onder situaties van "onmogelijkheid om de proefpersonen te informeren", in overeenstemming met toepasselijke regelgeving (Artikel 110 van de Italiaanse Privacycode en latere wijzigingen), onder voorbehoud van beoordeling/advies van de Ethische Commissie en implementatie van passende waarborgen.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die niet ten minste één cyclus van peptide receptor radionuclide therapie (PRRT) hebben ontvangen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MONO 177Lu
Patiënten behandeld met PRRT met alleen ¹⁷⁷Lu.
|
PRRT met radiolabelde somatostatine-analogen (¹⁷⁷Lu en/of ⁹⁰Y), volgens klinische praktijk.
|
|
MONO 90Y
Patiënten behandeld met PRRT met alleen ⁹⁰Y.
|
PRRT met radiolabelde somatostatine-analogen (¹⁷⁷Lu en/of ⁹⁰Y), volgens klinische praktijk.
|
|
TANDEM 177Lu + 90Y
Patiënten behandeld met PRRT met een combinatie (sequentieel of gelijktijdig) van ¹⁷⁷Lu en ⁹⁰Y.
|
PRRT met radiolabelde somatostatine-analogen (¹⁷⁷Lu en/of ⁹⁰Y), volgens klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: baseline, 12 maanden
|
Om de effectiviteit van PRRT te beschrijven in termen van ziektecontrolepercentage (DCR) in de totale populatie en per behandelingslijn (vroeg versus laat).
|
baseline, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: baseline, 12 maanden
|
Om de progressievrije overleving (PFS) na PRRT te evalueren in de totale populatie en per behandelingslijn (vroeg versus laat).
|
baseline, 12 maanden
|
|
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de algehele overleving (OS) te evalueren 1 jaar na voltooiing van PRRT, inclusief analyse per responscategorie (volledige respons, partiële respons, stabiele ziekte, progressieve ziekte).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cascon A, Calsina B, Monteagudo M, Mellid S, Diaz-Talavera A, Curras-Freixes M, Robledo M. Genetic bases of pheochromocytoma and paraganglioma. J Mol Endocrinol. 2023 Jan 24;70(3):e220167. doi: 10.1530/JME-22-0167. Print 2023 Apr 1.
- Su D, Yang H, Qiu C, Chen Y. Peptide receptor radionuclide therapy in advanced Pheochromocytomas and Paragangliomas: a systematic review and meta-analysis. Front Oncol. 2023 Jul 6;13:1141648. doi: 10.3389/fonc.2023.1141648. eCollection 2023.
- Aygun N, Uludag M. Pheochromocytoma and Paraganglioma: From Epidemiology to Clinical Findings. Sisli Etfal Hastan Tip Bul. 2020 Jun 3;54(2):159-168. doi: 10.14744/SEMB.2020.18794. eCollection 2020.
- Saavedra T JS, Nati-Castillo HA, Valderrama Cometa LA, Rivera-Martinez WA, Asprilla J, Castano-Giraldo CM, Sanchez S L, Heredia-Espin M, Arias-Intriago M, Izquierdo-Condoy JS. Pheochromocytoma: an updated scoping review from clinical presentation to management and treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2024 Dec 13;15:1433582. doi: 10.3389/fendo.2024.1433582. eCollection 2024.
- Welander J, Soderkvist P, Gimm O. Genetics and clinical characteristics of hereditary pheochromocytomas and paragangliomas. Endocr Relat Cancer. 2011 Dec 1;18(6):R253-76. doi: 10.1530/ERC-11-0170. Print 2011 Dec.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 85/2026/OSS/IRCCSRE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .