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Italienische multizentrische Erfahrung mit Radio-Rezeptor-gestützter Therapie (PRRT) (PRRT-PGL-PHEO)

21. April 2026 aktualisiert von: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Italienische multizentrische Erfahrung mit Radiorezeptor-assistierter Therapie (PRRT) bei Phäochromozytomen und Paragangliomen: eine retrospektive Analyse

Diese multizentrische retrospektive italienische Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von PRRT bei Patienten mit fortgeschrittenen, nicht resektablen oder metastasierten Phäochromozytomen und Paragangliomen (PPGL). Daten von ~210 Patienten, die zwischen 2000 und 2024 behandelt wurden, werden analysiert. Das primäre Endziel ist die Krankheitskontrollrate (DCR). Sekundäre Endziele umfassen das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS) und prognostische Faktoren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phäochromozytome (PHEO) und Paragangliome (PGL), zusammenfassend als PPGL bezeichnet, sind seltene neuroendokrine Tumore, die manchmal Katecholamine sezernieren, mit variablen klinischen Präsentationen und einem Risiko für fortgeschrittene/metastasierte Erkrankungen. Bei Patienten, die nicht für eine kurative Behandlung in Frage kommen oder eine progrediente Erkrankung aufweisen, können multimodale Strategien eingesetzt werden, einschließlich systemischer und radiometabolischer Therapien, obwohl gemeinsame therapeutische Algorithmen schwer zu definieren sind. Insbesondere bei PPGL mit Somatostatinrezeptorexpression, die durch funktionelle Bildgebung dokumentiert ist, stellt PRRT (Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie) eine therapeutische Option dar, die in einem experimentellen/Off-Label-Setting im Rahmen autorisierter klinischer Protokolle oder klinischer Studien eingesetzt wird, wie in der Literatur berichtet. Zwischen 2000 und 2024 behandelten mehrere Zentren in Italien PPGL-Patienten mit PRRT unter Verwendung verschiedener Schemata (Radionuklid, Anzahl der Zyklen und Zeitplan), abhängig von experimentellen Protokollen, technologischer Verfügbarkeit und klinischen Merkmalen. Diese Heterogenität, kombiniert mit der Seltenheit der Erkrankung, unterstreicht die Relevanz einer strukturierten nationalen Sammlung von Real-World-Daten, um die Wirksamkeit und Sicherheit von PRRT in diesem Kontext zu beschreiben. Dies ist eine retrospektive, multizentrische, gemeinnützige pharmakologische Beobachtungsstudie, die erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit dokumentiertem PPGL und fortgeschrittener/unresektabler oder metastasierter Erkrankung einschließt, die innerhalb des Studienzeitraums mindestens einen Zyklus PRRT erhalten haben. Die Patienten müssen über wesentliche Daten verfügen, um die Behandlungsexposition und Ergebnisse zu dokumentieren, einschließlich mindestens einer Nachbehandlungsbewertung für die Krankheitskontrolle und Mindestdaten für die Beurteilung des progressionsfreien Überlebens.

Die PRRT-Exposition umfasst Behandlungen, die innerhalb abgeschlossener klinischer Studien oder autorisierter Protokolle an den teilnehmenden Zentren durchgeführt wurden. Die gesammelten Daten umfassen die Art des Radionuklids, die Anzahl der geplanten und durchgeführten Zyklen, die Behandlungsintervalle und, sofern verfügbar, die Gründe für Behandlungsänderungen oder -abbrüche.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Italien
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Ferrara, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Meldola, Italien
        • Irst Irccs
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei tumori di Milano
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Naples, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Naples, Italien
        • Universita degli Studi di Napoli Federico II
      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit sporadischem oder hereditärem Paragangliom und Phäochromozytom (PPGL) mit nicht resektabler oder metastasierter Erkrankung, behandelt mit Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von Phäochromozytom oder Paragangliom (PPGL) (sporadische oder erbliche Formen) mit nicht resektabler oder metastasierter Erkrankung.
  • Behandlung mit Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT) mit ⁷⁷Lu und/oder ⁹⁰Y (einschließlich Kombinationsschemata), mit t0 (erste PRRT-Verabreichung) zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 28. Februar 2024.
  • Verfügbarkeit der wesentlichen Daten, die vom Protokoll zur Dokumentation der Exposition (PRRT) und der Ergebnisse benötigt werden, einschließlich: PRRT-Startdatum (t0) und Behandlungsdetails (Radioisotop(e), Anzahl der Zyklen und/oder tatsächlich verabreichte Zyklen, Intervalle, wenn verfügbar), mindestens eine Nachbehandlungsbewertung, die zur Bestimmung der Krankheitskontrollrate (DCR) geeignet ist (morphologische Bildgebung durch CT/MRT ± funktionelle Bildgebung durch PET/CT, und verfügbare klinische Daten), Nachbeobachtungsinformationen, die zur Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (PFS) innerhalb des vordefinierten Zeitfensters geeignet sind.
  • Verfügbarkeit der Nachbeobachtung bis zu 12 Monate nach Ende der Behandlung (EoT) oder Dokumentation des Fortschreitens und/oder des Todes innerhalb von 12 Monaten.
  • Die erforderlichen Daten und Quelldokumente sind im aufnehmenden Zentrum verfügbar oder können von anderen italienischen Zentren (z. B. PRRT-verabreichendes Zentrum oder Zentren, die Bildgebung/Bewertungen durchführen) über formelle Datentransfervereinbarungen (z. B. DTA) gemäß den geltenden Vorschriften beschafft werden.
  • Datenschutz-/Einwilligungserfordernisse (allgemeiner Rahmen):

Für lebende und erreichbare Patienten wird die Einwilligung zur Verarbeitung personenbezogener Daten gemäß den Anforderungen/Bewertungen der Ethikkommission verwaltet.

Für verstorbene oder nach angemessenen dokumentierten Bemühungen nicht erreichbare Patienten kann eine Aufnahme ohne Einwilligung erfolgen, da dies unter Situationen der "Unmöglichkeit, die Probanden zu informieren" fällt, gemäß den geltenden Vorschriften (Artikel 110 des italienischen Datenschutzkodex und nachfolgende Änderungen), vorbehaltlich der Bewertung/Stellungnahme der Ethikkommission und der Umsetzung angemessener Schutzmaßnahmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens einen Zyklus der Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT) nicht erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MONO 177Lu
Patienten, die mit PRRT unter ausschließlicher Verwendung von ¹⁷⁷Lu behandelt wurden.
Strahlung: Peptid-Rezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT)
PRRT mit radioaktiv markierten Somatostatinanaloga (¹⁷⁷Lu und/oder ⁹⁰Y), gemäß klinischer Praxis.
MONO 90Y
Patienten, die mit PRRT ausschließlich mit ⁹⁰Y behandelt wurden.
Strahlung: Peptid-Rezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT)
PRRT mit radioaktiv markierten Somatostatinanaloga (¹⁷⁷Lu und/oder ⁹⁰Y), gemäß klinischer Praxis.
TANDEM 177Lu + 90Y
Patienten, die mit PRRT unter Verwendung einer Kombination (sequenziell oder gleichzeitig) von ¹⁷⁷Lu und ⁹⁰Y behandelt wurden.
Strahlung: Peptid-Rezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT)
PRRT mit radioaktiv markierten Somatostatinanaloga (¹⁷⁷Lu und/oder ⁹⁰Y), gemäß klinischer Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate
Um die Wirksamkeit von PRRT in Bezug auf die Krankheitskontrollrate (DCR) in der Gesamtpopulation und nach Behandlungsliniengruppe (früh vs. spät) zu beschreiben.
Ausgangswert, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
Zur Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach PRRT in der Gesamtpopulation und nach Therapielinie (früh vs. spät).
Baseline, 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) 1 Jahr nach Abschluss der PRRT, einschließlich einer Analyse nach Ansprechkategorien (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen, stabile Erkrankung, progressive Erkrankung).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 85/2026/OSS/IRCCSRE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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