Итальянский многоцентровой опыт применения радиорецептор-ассистированной терапии (PRRT) (PRRT-PGL-PHEO)
Итальянский многоцентровой опыт применения радио-рецепторной терапии (PRRT) при феохромоцитомах и параганглиомах: ретроспективный анализ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Феохромоцитомы (ФХЦ) и параганглиомы (ПГЛ), вместе именуемые PPGL, представляют собой редкие нейроэндокринные опухоли, иногда секретирующие катехоламины, с вариабельными клиническими проявлениями и риском развития прогрессирующего/метастатического заболевания. У пациентов, не подлежащих радикальному лечению или с прогрессирующим заболеванием, могут применяться мультимодальные стратегии, включая системную и радиометаболическую терапию, хотя общие терапевтические алгоритмы сложно определить. В частности, при PPGL с экспрессией соматостатиновых рецепторов, подтверждённой функциональной визуализацией, PRRT (пептид-рецепторная радионуклидная терапия) представляет собой терапевтический вариант, используемый в экспериментальных/внезарегистрированных условиях, в рамках разрешённых клинических протоколов или клинических исследований, как сообщается в литературе. В период с 2000 по 2024 год несколько центров в Италии лечили пациентов с PPGL с помощью PRRT, используя различные схемы (радионуклид, количество циклов и сроки), в зависимости от экспериментальных протоколов, технологической доступности и клинических характеристик. Эта неоднородность, в сочетании с редкостью заболевания, подчёркивает важность структурированного национального сбора реальных данных для описания эффективности и безопасности PRRT в данном контексте. Это ретроспективное, многоцентровое, некоммерческое наблюдательное фармакологическое исследование, включающее взрослых пациентов (≥18 лет) с документированным PPGL и прогрессирующим/нерезектабельным или метастатическим заболеванием, получивших как минимум один цикл PRRT в рамках периода исследования. У пациентов должны быть доступны основные данные для документирования воздействия лечения и исходов, включая как минимум одну оценку контроля заболевания после лечения и минимальные данные для оценки выживаемости без прогрессирования.
Воздействие PRRT включает лечение, проведённое в рамках завершённых клинических испытаний или разрешённых протоколов в участвующих центрах. Собираемые данные будут включать тип радионуклида(ов), количество запланированных и проведённых циклов, интервалы лечения и причины изменений или прекращения лечения, если они доступны.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Angelina Filice, MD
- Номер телефона: 0522 296313
- Электронная почта: angelina.filice@ausl.re.it
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия
- Policlinico di Bari
-
Bologna, Италия
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ferrara, Италия
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Meldola, Италия
- Irst Irccs
-
Milan, Италия
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Италия
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Modena, Италия
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Naples, Италия
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Naples, Италия
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Reggio Emilia, Италия
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Документированный диагноз феохромоцитомы или параганглиомы (ФХЦ/ПГ) (спорадические или наследственные формы) с неоперабельным или метастатическим заболеванием.
- Лечение пептидной рецепторной радионуклидной терапией (ПРРТ) с применением ⁷⁷Lu и/или ⁹⁰Y (включая комбинированные режимы), с t0 (первое введение ПРРТ) в период с 1 января 2000 года по 28 февраля 2024 года.
- Наличие основных данных, требуемых протоколом, для документирования воздействия (ПРРТ) и исходов, включая: дату начала ПРРТ (t0) и детали лечения (радиоизотоп(ы), количество запланированных и/или фактически проведённых циклов, интервалы при наличии), как минимум одно постлечебное обследование, подходящее для определения показателя контроля заболевания (ПКЗ) (морфологическая визуализация с помощью КТ/МРТ ± функциональная визуализация с помощью ПЭТ/КТ, и доступные клинические данные), информация о наблюдении, подходящая для определения выживаемости без прогрессирования (ВБП) в пределах заданного временного окна.
- Наличие наблюдения до 12 месяцев с момента окончания лечения (ОЛ), или документация о прогрессировании и/или смерти, произошедших в течение 12 месяцев.
- Необходимые данные и исходные документы доступны в центре включения или могут быть получены из других итальянских центров (например, из центра, проводившего ПРРТ, или центров, выполнявших визуализацию/обследования) посредством официальных соглашений о передаче данных (например, DTA) в соответствии с применимыми нормативными актами.
- Требования к конфиденциальности/согласию (общая структура):
Для живых и доступных для связи пациентов согласие на обработку персональных данных будет управляться в соответствии с требованиями/оценкой Этического комитета.
Для умерших пациентов или пациентов, недоступных для связи после разумных документированных усилий, включение может происходить без согласия, поскольку это подпадает под ситуации «невозможности информирования субъектов» в соответствии с применимыми нормативными актами (статья 110 Итальянского кодекса о конфиденциальности и последующие поправки), при условии оценки/мнения Этического комитета и реализации соответствующих защитных мер.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые не получили как минимум один цикл пептидной рецепторной радионуклидной терапии (ПРРТ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
МОНО 177Lu
Пациенты, получавшие лечение ПРРТ только с использованием ¹⁷⁷Lu.
|
ПРРТ с радиомечеными аналогами соматостатина (¹⁷⁷Lu и/или ⁹⁰Y) в соответствии с клинической практикой.
|
|
МОНО 90Y
Пациенты, получавшие ПРРТ только с использованием ⁹⁰Y.
|
ПРРТ с радиомечеными аналогами соматостатина (¹⁷⁷Lu и/или ⁹⁰Y) в соответствии с клинической практикой.
|
|
TANDEM 177Lu + 90Y
Пациенты, получавшие терапию ПРРТ с использованием комбинации (последовательной или одновременной) ¹⁷⁷Lu и ⁹⁰Y.
|
ПРРТ с радиомечеными аналогами соматостатина (¹⁷⁷Lu и/или ⁹⁰Y) в соответствии с клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент контроля заболевания (ККЗ)
Временное ограничение: базовый уровень, 12 месяцев
|
Для описания эффективности PRRT с точки зрения показателя контроля заболевания (ПКЗ) в общей популяции и по линии лечения (ранняя vs поздняя).
|
базовый уровень, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: базовая линия, 12 месяцев
|
Оценить выживаемость без прогрессирования (PFS) после PRRT в общей популяции и в зависимости от линии лечения (ранняя vs поздняя).
|
базовая линия, 12 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки общей выживаемости (ОВ) через 1 год после завершения ПРРТ, включая анализ по категориям ответа (полный ответ, частичный ответ, стабильное заболевание, прогрессирующее заболевание).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cascon A, Calsina B, Monteagudo M, Mellid S, Diaz-Talavera A, Curras-Freixes M, Robledo M. Genetic bases of pheochromocytoma and paraganglioma. J Mol Endocrinol. 2023 Jan 24;70(3):e220167. doi: 10.1530/JME-22-0167. Print 2023 Apr 1.
- Su D, Yang H, Qiu C, Chen Y. Peptide receptor radionuclide therapy in advanced Pheochromocytomas and Paragangliomas: a systematic review and meta-analysis. Front Oncol. 2023 Jul 6;13:1141648. doi: 10.3389/fonc.2023.1141648. eCollection 2023.
- Aygun N, Uludag M. Pheochromocytoma and Paraganglioma: From Epidemiology to Clinical Findings. Sisli Etfal Hastan Tip Bul. 2020 Jun 3;54(2):159-168. doi: 10.14744/SEMB.2020.18794. eCollection 2020.
- Saavedra T JS, Nati-Castillo HA, Valderrama Cometa LA, Rivera-Martinez WA, Asprilla J, Castano-Giraldo CM, Sanchez S L, Heredia-Espin M, Arias-Intriago M, Izquierdo-Condoy JS. Pheochromocytoma: an updated scoping review from clinical presentation to management and treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2024 Dec 13;15:1433582. doi: 10.3389/fendo.2024.1433582. eCollection 2024.
- Welander J, Soderkvist P, Gimm O. Genetics and clinical characteristics of hereditary pheochromocytomas and paragangliomas. Endocr Relat Cancer. 2011 Dec 1;18(6):R253-76. doi: 10.1530/ERC-11-0170. Print 2011 Dec.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 85/2026/OSS/IRCCSRE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .