Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Italiensk Multicenter Erfaring med Radioreceptor-assisteret Terapi (PRRT) (PRRT-PGL-PHEO)

21. april 2026 opdateret af: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Italiensk Multicenter Erfaring med Radioreceptor-assisteret Terapi (PRRT) i Feokromocytomer og Paragangliomer: en Retrospektiv Analyse

Denne multicentriske, retrospektive italienske undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af PRRT hos patienter med fremskreden, uoperabel eller metastatisk feokromocytom og paragangliom (PPGL). Data fra ~210 patienter behandlet mellem 2000 og 2024 vil blive analyseret. Det primære endpointsyfte er sygdomskontrollen (DCR). Sekundære endpointsyfter inkluderer progression-fri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS) og prognostiske faktorer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Feokromocytomer (PHEO) og paragangliomer (PGL), samlet kaldet PPGL, er sjældne neuroendokrine tumorer, der undertiden udskiller katecholaminer, med varierende kliniske præsentationer og en risiko for fremskreden/metastatisk sygdom.
Hos patienter, der ikke er i stand til kurativ behandling eller med progressiv sygdom, kan multimodale strategier anvendes, herunder systemiske og radiometaboliske terapier, selvom det er vanskeligt at definere fælles terapeutiske algoritmer.
Især i PPGL med somatostatinreceptorekspression dokumenteret ved funktionel billeddannelse, repræsenterer PRRT (Peptidreceptor Radionuklid Terapi) en terapeutisk mulighed, der anvendes i en eksperimentel/off-label sammenhæng, inden for autoriserede kliniske protokoller eller kliniske forsøg, som rapporteret i litteraturen.
Mellem 2000 og 2024 behandlede flere centre i Italien PPGL-patienter med PRRT ved hjælp af forskellige regimer (radionuklid, antal cykler og timing), afhængigt af eksperimentelle protokoller, teknologisk tilgængelighed og kliniske karakteristika.
Denne heterogenitet, kombineret med sygdommens sjældenhed, fremhæver relevansen af en struktureret national indsamling af real-world data for at beskrive effektiviteten og sikkerheden af PRRT i denne sammenhæng.
Dette er et retrospektivt, multicentrisk, non-profit observationelt farmakologisk studie, der inkluderer voksne patienter (≥18 år) med dokumenteret PPGL og fremskreden/uresekabel eller metastatisk sygdom, der modtog mindst en cyklus af PRRT inden for studieperioden.
Patienterne skal have tilgængelige essentielle data for at dokumentere behandlingseksponering og resultater, herunder mindst en evaluering efter behandling for sygdomskontrol og minimumsdata for progressionfri overlevelsesvurdering.

PRRT-eksponering inkluderer behandlinger administreret inden for afsluttede kliniske forsøg eller autoriserede protokoller på deltagende centre.
Indsamlede data vil omfatte type af radionuklid(er), antal planlagte og administrerede cykler, behandlingsintervaller og årsager til behandlingsændringer eller afbrydelse, hvor tilgængeligt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Italien
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Ferrara, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Meldola, Italien
        • Irst Irccs
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei tumori di Milano
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Naples, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Naples, Italien
        • Universita degli Studi di Napoli Federico II
      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med sporadisk eller arvelig paragangliom og feokromocytom (PPGL) med ikke-resekabel eller metastatisk sygdom, behandlet med peptidreceptor radionuklidterapi (PRRT).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af feokromocytom eller paragangliom (PPGL) (sporadisk eller arvelig form) med uoperabel eller metastatisk sygdom.
  • Behandling med peptidreceptor radionuklidterapi (PRRT) administreret med ⁷⁷Lu og/eller ⁹⁰Y (inklusive kombinationsregimer), med t0 (første PRRT-administration) mellem 1. januar 2000 og 28. februar 2024.
  • Tilgængelighed af væsentlige data krævet af protokollen til at dokumentere eksponering (PRRT) og resultater, inklusive: PRRT-startdato (t0) og behandlingsdetaljer (radioisotop(er), antal cyklusser og/eller faktisk administrerede cyklusser, intervaller når tilgængelige), Mindst én efterbehandlingsvurdering egnet til at bestemme sygdomskontrollrate (DCR) (morfologisk billeddannelse ved CT/MRI ± funktionel billeddannelse ved PET/CT, og tilgængelige kliniske data), Opfølgningsinformation egnet til at bestemme progressionsfri overlevelse (PFS) inden for det foruddefinerede tidsvindue.
  • Tilgængelighed af opfølgning op til 12 måneder fra behandlingsafslutning (EoT), eller dokumentation af progression og/eller død inden for 12 måneder.
  • Krævede data og kildedokumenter er tilgængelige på indskrivningscentret eller kan indhentes fra andre italienske centre (f.eks. PRRT-administrerende center eller centre der udfører billeddannelse/vurderinger) gennem formelle dataoverførselsaftaler (f.eks. DTA) i overensstemmelse med gældende regulativer.
  • Privatliv/samtykke krav (generel ramme):

For levende og kontaktbare patienter vil samtykke til behandling af personoplysninger blive håndteret i henhold til etisk komités krav/vurdering.

For afdøde eller ikke-kontaktbare patienter efter rimelige dokumenterede bestræbelser, kan inklusion forekomme uden samtykke, da det falder under situationer af "umulighed at informere forsøgspersonerne", i overensstemmelse med gældende regulativer (Artikel 110 i den italienske privatlivskodeks og efterfølgende ændringer), underlagt etisk komités vurdering/udtalelse og implementering af passende beskyttelsesforanstaltninger.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter der ikke modtog mindst én cyklus af peptidreceptor radionuklidterapi (PRRT).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MONO 177Lu
Patienter behandlet med PRRT med kun ¹⁷⁷Lu.
Stråling: Peptidreceptor-radionuklid-terapi (PRRT)
PRRT med radiolabellede somatostatinanaloger (¹⁷⁷Lu og/eller ⁹⁰Y), i henhold til klinisk praksis.
MONO 90Y
Patienter behandlet med PRRT kun med ⁹⁰Y.
Stråling: Peptidreceptor-radionuklid-terapi (PRRT)
PRRT med radiolabellede somatostatinanaloger (¹⁷⁷Lu og/eller ⁹⁰Y), i henhold til klinisk praksis.
TANDEM 177Lu + 90Y
Patienter behandlet med PRRT ved brug af en kombination (sekventiel eller samtidig) af ¹⁷⁷Lu og ⁹⁰Y.
Stråling: Peptidreceptor-radionuklid-terapi (PRRT)
PRRT med radiolabellede somatostatinanaloger (¹⁷⁷Lu og/eller ⁹⁰Y), i henhold til klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: baseline, 12 måneder
At beskrive effektiviteten af PRRT med hensyn til sygdomskontrollen (DCR) i den samlede population og efter behandlingslinje (tidlig vs. sen).
baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: baseline, 12 måneder
At evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) efter PRRT i den samlede population og efter behandlingslinje (tidlig vs. sen).
baseline, 12 måneder
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere den overordnede overlevelse (OS) 1 år efter afslutning af PRRT, inklusive analyse efter responskategori (komplet respons, delvis respons, stabil sygdom, progressiv sygdom).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 85/2026/OSS/IRCCSRE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paragangliomer

Kliniske forsøg med Peptidreceptor-radionuklid-terapi (PRRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner