Esperienza Multicentrica Italiana con Terapia Assistita da Radioricevitori (PRRT) (PRRT-PGL-PHEO)
Esperienza Multicentrica Italiana con la Terapia Assistita da Radiofarmaci (PRRT) nei Feocromocitomi e Paragangliomi: un'Analisi Retrospettiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I feocromocitomi (PHEO) e i paragangliomi (PGL), collettivamente indicati come PPGL, sono tumori neuroendocrini rari, a volte secernenti catecolamine, con presentazioni cliniche variabili e un rischio di malattia avanzata/metastatica. Nei pazienti non idonei a un trattamento curativo o con malattia progressiva, possono essere utilizzate strategie multimodali, inclusi trattamenti sistemici e radiometabolici, sebbene sia difficile definire algoritmi terapeutici condivisi. In particolare, nei PPGL con espressione dei recettori della somatostatina documentata mediante imaging funzionale, la PRRT (Peptide Receptor Radionuclide Therapy) rappresenta un'opzione terapeutica utilizzata in un contesto sperimentale/off-label, nell'ambito di protocolli clinici autorizzati o studi clinici, come riportato in letteratura. Tra il 2000 e il 2024, diversi centri in Italia hanno trattato pazienti con PPGL mediante PRRT utilizzando diversi schemi (radionuclide, numero di cicli e tempistiche), a seconda dei protocolli sperimentali, della disponibilità tecnologica e delle caratteristiche cliniche. Questa eterogeneità, combinata con la rarità della malattia, evidenzia la rilevanza di una raccolta strutturata a livello nazionale di dati reali per descrivere l'efficacia e la sicurezza della PRRT in questo contesto. Questo è uno studio farmacologico osservazionale retrospettivo, multicentrico e senza scopo di lucro che include pazienti adulti (≥18 anni) con PPGL documentato e malattia avanzata/non resecabile o metastatica che hanno ricevuto almeno un ciclo di PRRT nel periodo di studio. I pazienti devono disporre di dati essenziali disponibili per documentare l'esposizione al trattamento e gli esiti, inclusa almeno una valutazione post-trattamento per il controllo della malattia e dati minimi per la valutazione della sopravvivenza libera da progressione.
L'esposizione alla PRRT include trattamenti somministrati nell'ambito di studi clinici completati o protocolli autorizzati presso i centri partecipanti. I dati raccolti includeranno il tipo di radionuclide/i, il numero di cicli pianificati e somministrati, gli intervalli di trattamento e le ragioni di modifiche o interruzioni del trattamento, ove disponibili.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Angelina Filice, MD
- Numero di telefono: 0522 296313
- Email: angelina.filice@ausl.re.it
Luoghi di studio
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Bari, Italia
- Policlinico di Bari
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Bologna, Italia
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Ferrara, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
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Meldola, Italia
- Irst Irccs
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Milan, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei tumori di Milano
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Modena, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
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Naples, Italia
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
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Naples, Italia
- Universita degli Studi di Napoli Federico II
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Reggio Emilia, Italia
- Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi documentata di feocromocitoma o paraganglioma (PPGL) (forme sporadiche o ereditarie) con malattia non resecabile o metastatica.
- Trattamento con terapia peptidica recettoriale con radionuclidi (PRRT) somministrata con 177Lu e/o 90Y (inclusi regimi combinati), con t0 (prima somministrazione di PRRT) compreso tra il 1° gennaio 2000 e il 28 febbraio 2024.
- Disponibilità dei dati essenziali richiesti dal protocollo per documentare l'esposizione (PRRT) e gli esiti, inclusi: data di inizio PRRT (t0) e dettagli del trattamento (radioisotopo/i, numero di cicli e/o cicli effettivamente somministrati, intervalli quando disponibili), almeno una valutazione post-trattamento idonea per determinare il tasso di controllo della malattia (DCR) (imaging morfologico con TC/RM ± imaging funzionale con PET/TC, e dati clinici disponibili), informazioni di follow-up idonee per determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) entro la finestra temporale predefinita.
- Disponibilità di follow-up fino a 12 mesi dalla fine del trattamento (EoT), o documentazione di progressione e/o morte entro 12 mesi.
- I dati richiesti e i documenti di origine sono disponibili presso il centro arruolante o ottenibili da altri centri italiani (ad es., centro somministratore di PRRT o centri che eseguono imaging/valutazioni) tramite accordi formali di trasferimento dati (ad es., DTA) in conformità alle normative applicabili.
- Requisiti di privacy/consenso (quadro generale):
Per i pazienti viventi e contattabili, il consenso al trattamento dei dati personali sarà gestito secondo i requisiti/valutazione del Comitato Etico.
Per i pazienti deceduti o non contattabili dopo ragionevoli sforzi documentati, l'inclusione può avvenire senza consenso, poientra nelle situazioni di "impossibilità di informare i soggetti", in conformità alle normative applicabili (articolo 110 del Codice della Privacy italiano e successive modifiche), previa valutazione/parere del Comitato Etico e attuazione di opportune garanzie.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno ricevuto almeno un ciclo di terapia peptidica recettoriale con radionuclidi (PRRT).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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MONO 177Lu
Pazienti trattati con PRRT utilizzando solo ¹⁷⁷Lu.
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PRRT con analoghi della somatostatina radiomarcati (¹⁷⁷Lu e/o ⁹⁰Y), secondo la pratica clinica.
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MONO 90Y
Pazienti trattati con PRRT utilizzando solo ⁹⁰Y.
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PRRT con analoghi della somatostatina radiomarcati (¹⁷⁷Lu e/o ⁹⁰Y), secondo la pratica clinica.
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TANDEM 177Lu + 90Y
Pazienti trattati con PRRT utilizzando una combinazione (sequenziale o concomitante) di ¹⁷⁷Lu e ⁹⁰Y.
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PRRT con analoghi della somatostatina radiomarcati (¹⁷⁷Lu e/o ⁹⁰Y), secondo la pratica clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: baseline, 12 mesi
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Descrivere l'efficacia della PRRT in termini di tasso di controllo della malattia (DCR) nella popolazione complessiva e per linea di trattamento (precoce vs tardiva).
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baseline, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: baseline, 12 mesi
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Per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dopo PRRT nella popolazione complessiva e per linea di trattamento (precoce vs tardiva).
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baseline, 12 mesi
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Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare la sopravvivenza globale (OS) a 1 anno dal completamento della PRRT, inclusa l'analisi per categoria di risposta (risposta completa, risposta parziale, malattia stabile, malattia progressiva).
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cascon A, Calsina B, Monteagudo M, Mellid S, Diaz-Talavera A, Curras-Freixes M, Robledo M. Genetic bases of pheochromocytoma and paraganglioma. J Mol Endocrinol. 2023 Jan 24;70(3):e220167. doi: 10.1530/JME-22-0167. Print 2023 Apr 1.
- Su D, Yang H, Qiu C, Chen Y. Peptide receptor radionuclide therapy in advanced Pheochromocytomas and Paragangliomas: a systematic review and meta-analysis. Front Oncol. 2023 Jul 6;13:1141648. doi: 10.3389/fonc.2023.1141648. eCollection 2023.
- Aygun N, Uludag M. Pheochromocytoma and Paraganglioma: From Epidemiology to Clinical Findings. Sisli Etfal Hastan Tip Bul. 2020 Jun 3;54(2):159-168. doi: 10.14744/SEMB.2020.18794. eCollection 2020.
- Saavedra T JS, Nati-Castillo HA, Valderrama Cometa LA, Rivera-Martinez WA, Asprilla J, Castano-Giraldo CM, Sanchez S L, Heredia-Espin M, Arias-Intriago M, Izquierdo-Condoy JS. Pheochromocytoma: an updated scoping review from clinical presentation to management and treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2024 Dec 13;15:1433582. doi: 10.3389/fendo.2024.1433582. eCollection 2024.
- Welander J, Soderkvist P, Gimm O. Genetics and clinical characteristics of hereditary pheochromocytomas and paragangliomas. Endocr Relat Cancer. 2011 Dec 1;18(6):R253-76. doi: 10.1530/ERC-11-0170. Print 2011 Dec.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 85/2026/OSS/IRCCSRE
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