Italian Multicenter Experience With Radioreceptor-assisted Therapy (PRRT) (PRRT-PGL-PHEO)
Italian Multicenter Experience With Radioreceptor-assisted Therapy (PRRT) in Pheochromocytomas and Paragangliomas: a Retrospective Analysis
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Feokromosytoomat (PHEO) ja paraganglioomat (PGL), yhteisesti nimitettynä PPGL, ovat harvinaisia neuroendokriinisia kasvaimia, jotka joskus erittävät katekolamiineja ja joilla on vaihtelevia kliinisiä ilmenemismuotoja sekä riski edistyneeseen/metastaattiseen tautiin. Potilailla, jotka eivät ole kelvollisia parantavaan hoitoon tai joilla on etenevä tauti, voidaan käyttää monimuotoisia strategioita, mukaan lukien systemaattisia ja radiometabolisia terapioita, vaikka yhteisten terapeuttisten algoritmien määrittely on vaikeaa. Erityisesti PPGL:ssä, jossa somatostatiinireseptorien ilmentymä on dokumentoitu funktionaalisella kuvantamisella, PRRT (peptidireseptori radionukliditerapia) edustaa terapeuttista vaihtoehtoa, jota käytetään kokeellisessa/off-label-asetelmassa, hyväksyttyjen kliinisten protokollien tai kliinisten tutkimusten puitteissa, kuten kirjallisuudessa on raportoitu. Vuosien 2000 ja 2024 välillä useat Italian keskukset hoitivat PPGL-potilaita PRRT:llä käyttäen erilaisia hoitosuunnitelmia (radionuklidi, syklien määrä ja aikataulu), riippuen kokeellisista protokollista, teknologisesta saatavuudesta ja kliinisistä ominaisuuksista. Tämä heterogeenisyys, yhdistettynä taudin harvinaisuuteen, korostaa strukturoidun kansallisen reaaliaikatietojen keräämisen merkitystä PRRT:n tehokkuuden ja turvallisuuden kuvaamiseksi tässä asiayhteydessä. Tämä on retrospektiivinen, monikeskuksinen, voittoa tavoittelematon farmakologinen havainnointitutkimus, joka sisältää aikuispotilaita (≥18 vuotta) dokumentoidulla PPGL:llä ja edistyneellä/leikkauskelvottomalla tai metastaattisella taudilla, jotka saivat vähintään yhden PRRT-syklin tutkimusjakson aikana. Potilailla on oltava saatavilla olennaiset tiedot hoidon altistumisen ja tulosten dokumentoimiseksi, mukaan lukien vähintään yksi hoidon jälkeinen arvio taudin hallinnasta ja vähimmäistiedot edistymättömän eloonjäämisen arviointia varten.
PRRT-altistus sisältää hoidot, jotka on annettu päättyneissä kliinisissä tutkimuksissa tai hyväksytyissä protokollissa osallistuvissa keskuksissa. Kerättyihin tietoihin kuuluu radionuklidien tyyppi, suunniteltujen ja annettujen syklien määrä, hoitovälit sekä hoidon muutosten tai keskeyttämisen syyt, mikäli saatavilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angelina Filice, MD
- Puhelinnumero: 0522 296313
- Sähköposti: angelina.filice@ausl.re.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia
- Policlinico di Bari
-
Bologna, Italia
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ferrara, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Meldola, Italia
- Irst Irccs
-
Milan, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Modena, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Naples, Italia
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Naples, Italia
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Reggio Emilia, Italia
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottelukriteerit:
- Dokumentoitu diagnoosi feokromosytoomasta tai paraganglioomasta (PPGL) (sporadinen tai perinnöllinen muoto) leikkaamattomalla tai etäpesäkkeillä varustetulla taudilla.
- Hoidettu peptidireseptoriradionukliditerapialla (PRRT) annosteltuna ⁷⁷Lu:lla ja/tai ⁹⁰Y:llä (mukaan lukien yhdistelmähoitosuunnitelmat), t0:lla (ensimmäinen PRRT-annostus) 1. tammikuuta 2000 ja 28. helmikuuta 2024 välisenä aikana.
- Olennaisten tutkimusprotokollan vaatimien tietojen saatavuus altistumisen (PRRT) ja tulosten dokumentoimiseksi, mukaan lukien: PRRT:n aloituspäivä (t0) ja hoitotiedot (radioisotooppi(t), syklien määrä ja/tai tosiasiallisesti annostellut syklit, saatavilla olevat aikavälit), Vähintään yksi hoidon jälkeinen arviointi, joka soveltuu sairauden hallintaprosentin (DCR) määrittämiseen (morfologinen kuvantaminen CT/MRI ± toiminnallinen kuvantaminen PET/CT:llä, ja saatavilla olevat kliiniset tiedot), Seurantatiedot, jotka soveltuvat etenevyysvapaaksi selviytymiseksi (PFS) ennalta määritellyllä aikavälillä.
- Seurannan saatavuus jopa 12 kuukautta hoidon päättymisestä (EoT), tai etenevyyden ja/tai kuoleman dokumentointi, joka tapahtuu 12 kuukauden kuluessa.
- Vaaditut tiedot ja lähdeasiakirjat ovat saatavilla rekisteröintikeskuksessa tai saatavissa muista italialaisista keskuksista (esim. PRRT:n annostelukeskus tai kuvantamis-/arviointikeskukset) muodollisten tietonsiirtosopimusten (esim. DTA) kautta sovellettavien säädösten mukaisesti.
- Tietosuoja/suostumusvaatimukset (yleinen viitekehys):
Elossa oleville ja tavoitettavissa oleville potilaille henkilötietojen käsittelyyn suostumus hallinnoidaan eettisen toimikunnan vaatimusten/arvioinnin mukaisesti.
Kuolleille potilaille tai potilaille, joihin ei ole saatu yhteyttä kohtuullisen dokumentoidun yrityksen jälkeen, voidaan sisällyttää ilman suostumusta, koska se kuuluu "aiheiden tiedottamisen mahdottomuuden" tilanteisiin sovellettavien säädösten (Italian tietosuojalain 110 artikla ja sitä seuraavat muutokset) mukaisesti, mikäli eettinen toimikunta on arvioinut/antanut lausunnon ja toteuttanut asianmukaiset turvatoimet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät saaneet vähintään yhtä peptidireseptoriradionukliditerapian (PRRT) sykliä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MONO 177Lu
Potilaat, joita hoidettiin PRRT:llä käyttäen vain ¹⁷⁷Lu:tä.
|
PRRT radiolabeloitujen somatostatiinianalogien kanssa (¹⁷⁷Lu ja/tai ⁹⁰Y), kliinisen käytännön mukaisesti.
|
|
MONO 90Y
Potilaat, joita hoidettiin PRRT:llä käyttäen vain ⁹⁰Y:tä.
|
PRRT radiolabeloitujen somatostatiinianalogien kanssa (¹⁷⁷Lu ja/tai ⁹⁰Y), kliinisen käytännön mukaisesti.
|
|
TANDEM 177Lu + 90Y
Potilaat, joita hoidettiin PRRT:llä käyttäen ¹⁷⁷Lu:n ja ⁹⁰Y:n yhdistelmää (sekvenssi- tai samanaikaisesti).
|
PRRT radiolabeloitujen somatostatiinianalogien kanssa (¹⁷⁷Lu ja/tai ⁹⁰Y), kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden hallinnan määrä (DCR)
Aikaikkuna: perustaso, 12 kuukautta
|
Kuvata PRRT:n tehokkuutta tautikontrolliasteena (DCR) koko väestössä ja hoitolinjan mukaan (varhainen vs. myöhäinen).
|
perustaso, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: perustaso, 12 kuukautta
|
Arvioida progressionvapaa selviytyminen (PFS) PRRT:n jälkeen koko väestössä ja hoitorivin mukaan (varhainen vs. myöhäinen).
|
perustaso, 12 kuukautta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkia kokonaiseloonjäämistä (OS) 1 vuoden kuluttua PRRT:n valmistumisesta, mukaan lukien analyysi vastekategorian mukaan (täydellinen vaste, osittainen vaste, pysyvä sairaus, etenevä sairaus).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cascon A, Calsina B, Monteagudo M, Mellid S, Diaz-Talavera A, Curras-Freixes M, Robledo M. Genetic bases of pheochromocytoma and paraganglioma. J Mol Endocrinol. 2023 Jan 24;70(3):e220167. doi: 10.1530/JME-22-0167. Print 2023 Apr 1.
- Su D, Yang H, Qiu C, Chen Y. Peptide receptor radionuclide therapy in advanced Pheochromocytomas and Paragangliomas: a systematic review and meta-analysis. Front Oncol. 2023 Jul 6;13:1141648. doi: 10.3389/fonc.2023.1141648. eCollection 2023.
- Aygun N, Uludag M. Pheochromocytoma and Paraganglioma: From Epidemiology to Clinical Findings. Sisli Etfal Hastan Tip Bul. 2020 Jun 3;54(2):159-168. doi: 10.14744/SEMB.2020.18794. eCollection 2020.
- Saavedra T JS, Nati-Castillo HA, Valderrama Cometa LA, Rivera-Martinez WA, Asprilla J, Castano-Giraldo CM, Sanchez S L, Heredia-Espin M, Arias-Intriago M, Izquierdo-Condoy JS. Pheochromocytoma: an updated scoping review from clinical presentation to management and treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2024 Dec 13;15:1433582. doi: 10.3389/fendo.2024.1433582. eCollection 2024.
- Welander J, Soderkvist P, Gimm O. Genetics and clinical characteristics of hereditary pheochromocytomas and paragangliomas. Endocr Relat Cancer. 2011 Dec 1;18(6):R253-76. doi: 10.1530/ERC-11-0170. Print 2011 Dec.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 85/2026/OSS/IRCCSRE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .