Experiencia Multicéntrica Italiana con Terapia Asistida por Radioreceptores (PRRT) (PRRT-PGL-PHEO)
Experiencia Multicéntrica Italiana con Terapia Asistida por Radioreceptores (PRRT) en Feocromocitomas y Paragangliomas: un Análisis Retrospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los feocromocitomas (PHEO) y los paragangliomas (PGL), denominados colectivamente PPGL, son tumores neuroendocrinos raros, que a veces secretan catecolaminas, con presentaciones clínicas variables y riesgo de enfermedad avanzada/metastásica. En pacientes no elegibles para tratamiento curativo o con enfermedad progresiva, pueden utilizarse estrategias multimodales, incluyendo terapias sistémicas y radiometabólicas, aunque es difícil definir algoritmos terapéuticos consensuados. En particular, en PPGL con expresión de receptores de somatostatina documentada mediante imágenes funcionales, la PRRT (Terapia con Radionucleidos de Receptores de Péptidos) representa una opción terapéutica utilizada en un entorno experimental/fuera de indicación, dentro de protocolos clínicos autorizados o ensayos clínicos, según se reporta en la literatura. Entre 2000 y 2024, varios centros en Italia trataron pacientes con PPGL mediante PRRT utilizando diferentes regímenes (radionucleido, número de ciclos y cronología), dependiendo de protocolos experimentales, disponibilidad tecnológica y características clínicas. Esta heterogeneidad, combinada con la rareza de la enfermedad, resalta la relevancia de una recopilación nacional estructurada de datos del mundo real para describir la eficacia y seguridad de la PRRT en este contexto. Este es un estudio farmacológico observacional retrospectivo, multicéntrico y sin ánimo de lucro que incluye pacientes adultos (≥18 años) con PPGL documentado y enfermedad avanzada/irresecable o metastásica que recibieron al menos un ciclo de PRRT dentro del período del estudio. Los pacientes deben tener datos esenciales disponibles para documentar la exposición al tratamiento y los resultados, incluyendo al menos una evaluación postratamiento para el control de la enfermedad y datos mínimos para la evaluación de la supervivencia libre de progresión.
La exposición a PRRT incluye tratamientos administrados dentro de ensayos clínicos completados o protocolos autorizados en los centros participantes. Los datos recopilados incluirán tipo de radionucleido(s), número de ciclos planificados y administrados, intervalos de tratamiento y razones de modificaciones o interrupciones del tratamiento, cuando estén disponibles.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Angelina Filice, MD
- Número de teléfono: 0522 296313
- Correo electrónico: angelina.filice@ausl.re.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bari, Italia
- Policlinico di Bari
-
Bologna, Italia
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ferrara, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Meldola, Italia
- Irst Irccs
-
Milan, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Modena, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Naples, Italia
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Naples, Italia
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Reggio Emilia, Italia
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de feocromocitoma o paraganglioma (PPGL) (formas esporádicas o hereditarias) con enfermedad irresecable o metastásica.
- Tratamiento con terapia de radionúclidos de receptores peptídicos (PRRT) administrada con ⁷⁷Lu y/o ⁹⁰Y (incluyendo regímenes combinados), con t0 (primera administración de PRRT) entre el 1 de enero de 2000 y el 28 de febrero de 2024.
- Disponibilidad de datos esenciales requeridos por el protocolo para documentar la exposición (PRRT) y los resultados, incluyendo: fecha de inicio de PRRT (t0) y detalles del tratamiento (radioisótopo(s), número de ciclos y/o ciclos realmente administrados, intervalos cuando estén disponibles), al menos una evaluación postratamiento adecuada para determinar la tasa de control de la enfermedad (DCR) (imagen morfológica por TC/RM ± imagen funcional por PET/TC, y datos clínicos disponibles), información de seguimiento adecuada para determinar la supervivencia libre de progresión (PFS) dentro de la ventana de tiempo predefinida.
- Disponibilidad de seguimiento hasta 12 meses desde el final del tratamiento (EoT), o documentación de progresión y/o muerte ocurrida dentro de los 12 meses.
- Los datos requeridos y los documentos fuente están disponibles en el centro de inscripción o pueden obtenerse de otros centros italianos (por ejemplo, centro administrador de PRRT o centros que realizan imágenes/evaluaciones) a través de acuerdos formales de transferencia de datos (por ejemplo, DTA) en cumplimiento de las regulaciones aplicables.
- Requisitos de privacidad/consentimiento (marco general):
Para pacientes vivos y contactables, el consentimiento para el procesamiento de datos personales se gestionará de acuerdo con los requisitos/evaluación del Comité de Ética.
Para pacientes fallecidos o no contactables después de esfuerzos documentados razonables, la inclusión puede ocurrir sin consentimiento, ya que cae bajo situaciones de "imposibilidad de informar a los sujetos", de acuerdo con las regulaciones aplicables (Artículo 110 del Código de Privacidad italiano y enmiendas posteriores), sujeto a la evaluación/opinión del Comité de Ética y la implementación de salvaguardias apropiadas.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no recibieron al menos un ciclo de terapia de radionúclidos de receptores peptídicos (PRRT).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
MONO 177Lu
Pacientes tratados con PRRT utilizando únicamente ¹⁷⁷Lu.
|
PRRT con análogos de somatostatina marcados radiactivamente (¹⁷⁷Lu y/o ⁹⁰Y), según la práctica clínica.
|
|
MONO 90Y
Pacientes tratados con PRRT usando solo ⁹⁰Y.
|
PRRT con análogos de somatostatina marcados radiactivamente (¹⁷⁷Lu y/o ⁹⁰Y), según la práctica clínica.
|
|
TANDEM 177Lu + 90Y
Pacientes tratados con PRRT mediante una combinación (secuencial o concomitante) de ¹⁷⁷Lu y ⁹⁰Y.
|
PRRT con análogos de somatostatina marcados radiactivamente (¹⁷⁷Lu y/o ⁹⁰Y), según la práctica clínica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de Control de la Enfermedad (TCE)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
|
Describir la efectividad de la PRRT en términos de tasa de control de la enfermedad (TCE) en la población general y por línea de tratamiento (temprana vs tardía).
|
línea de base, 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
|
Para evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) después de PRRT en la población general y por línea de tratamiento (temprana vs tardía).
|
línea de base, 12 meses
|
|
Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Para evaluar la supervivencia general (OS) al año después de la finalización de la PRRT, incluyendo el análisis por categoría de respuesta (respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable, enfermedad progresiva).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cascon A, Calsina B, Monteagudo M, Mellid S, Diaz-Talavera A, Curras-Freixes M, Robledo M. Genetic bases of pheochromocytoma and paraganglioma. J Mol Endocrinol. 2023 Jan 24;70(3):e220167. doi: 10.1530/JME-22-0167. Print 2023 Apr 1.
- Su D, Yang H, Qiu C, Chen Y. Peptide receptor radionuclide therapy in advanced Pheochromocytomas and Paragangliomas: a systematic review and meta-analysis. Front Oncol. 2023 Jul 6;13:1141648. doi: 10.3389/fonc.2023.1141648. eCollection 2023.
- Aygun N, Uludag M. Pheochromocytoma and Paraganglioma: From Epidemiology to Clinical Findings. Sisli Etfal Hastan Tip Bul. 2020 Jun 3;54(2):159-168. doi: 10.14744/SEMB.2020.18794. eCollection 2020.
- Saavedra T JS, Nati-Castillo HA, Valderrama Cometa LA, Rivera-Martinez WA, Asprilla J, Castano-Giraldo CM, Sanchez S L, Heredia-Espin M, Arias-Intriago M, Izquierdo-Condoy JS. Pheochromocytoma: an updated scoping review from clinical presentation to management and treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2024 Dec 13;15:1433582. doi: 10.3389/fendo.2024.1433582. eCollection 2024.
- Welander J, Soderkvist P, Gimm O. Genetics and clinical characteristics of hereditary pheochromocytomas and paragangliomas. Endocr Relat Cancer. 2011 Dec 1;18(6):R253-76. doi: 10.1530/ERC-11-0170. Print 2011 Dec.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 85/2026/OSS/IRCCSRE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .