방사성수용체보조치료(PRRT)에 관한 이탈리아 다기관 경험 (PRRT-PGL-PHEO)
이탈리아 다기관 경험: 갈색세포종 및 부신외갈색세포종에서 방사선수용체보조치료(PRRT)의 후향적 분석
연구 개요
상세 설명
페오크로모시토마(PHEO)와 파라강글리오마(PGL)는 통칭 PPGL이라고 불리는 희귀 신경내분비 종양으로, 때로 카테콜아민을 분비하며 다양한 임상 양상을 보이고 진행성/전이성 질환의 위험이 있습니다. 치료적 치료가 적합하지 않거나 진행성 질환이 있는 환자에서, 공유된 치료 알고리즘을 정의하기는 어렵지만, 전신 및 방사선대사 치료를 포함한 다중 모달 전략이 사용될 수 있습니다. 특히, 기능적 영상으로 문서화된 소마토스타틴 수용체 발현을 가진 PPGL에서, PRRT(펩타이드 수용체 방사성핵종 치료)는 문헌에 보고된 바와 같이 허가된 임상 프로토콜 또는 임상 시험 내에서 실험적/적응증 외 설정에서 사용되는 치료 옵션을 나타냅니다. 2000년부터 2024년까지, 이탈리아의 여러 센터에서 실험적 프로토콜, 기술적 가용성 및 임상 특성에 따라 다양한 요법(방사성핵종, 치료 주기 수 및 시기)을 사용하여 PPGL 환자를 PRRT로 치료했습니다. 이러한 이질성은 질병의 희귀성과 결합되어, 이러한 맥락에서 PRRT의 효능과 안전성을 설명하기 위한 구조화된 국가 차원의 실제 데이터 수집의 중요성을 강조합니다. 이것은 후향적, 다기관, 비영리 관찰 약물 연구로, 연구 기간 내에 최소 한 주기의 PRRT를 받은 문서화된 PPGL 및 진행성/절제 불가능 또는 전이성 질환이 있는 성인 환자(≥18세)를 포함합니다. 환자는 치료 노출 및 결과를 문서화하기 위한 필수 데이터를 보유해야 하며, 질병 통제를 위한 최소 한 번의 치료 후 평가 및 무진행 생존 평가를 위한 최소 데이터를 포함해야 합니다.
PRRT 노출에는 참여 센터에서 완료된 임상 시험 또는 허가된 프로토콜 내에서 시행된 치료가 포함됩니다. 수집된 데이터에는 방사성핵종 유형, 계획 및 시행된 치료 주기 수, 치료 간격, 그리고 가능한 경우 치료 수정 또는 중단 사유가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Angelina Filice, MD
- 전화번호: 0522 296313
- 이메일: angelina.filice@ausl.re.it
연구 장소
-
-
-
Bari, 이탈리아
- Policlinico di Bari
-
Bologna, 이탈리아
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ferrara, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Meldola, 이탈리아
- Irst Irccs
-
Milan, 이탈리아
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Modena, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Naples, 이탈리아
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Naples, 이탈리아
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Reggio Emilia, 이탈리아
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 불응성 또는 전이성 질환을 가진 갈색세포종 또는 부신외 갈색세포종(PPGL)(산발적 또는 유전적 형태)의 문서화된 진단.
- 2000년 1월 1일부터 2024년 2월 28일 사이에 t0(첫 PRRT 투여)로 ⁷⁷Lu 및/또는 ⁹⁰Y를 사용한 펩타이드 수용체 방사성 핵종 치료(PRRT)(복합 요법 포함)를 받은 치료.
- 노출(PRRT) 및 결과를 문서화하기 위해 프로토콜에서 요구하는 필수 데이터의 가용성, 포함: PRRT 시작 날짜(t0) 및 치료 세부사항(방사성 동위원소, 주기 수 및/또는 실제 투여된 주기, 가능한 경우 간격), 질병 통제율(DCR) 결정에 적합한 최소한 하나의 치료 후 평가(CT/MRI에 의한 형태학적 영상 ± PET/CT에 의한 기능적 영상, 및 이용 가능한 임상 데이터), 미리 정의된 시간 창 내에서 무진행 생존(PFS) 결정에 적합한 추적 정보.
- 치료 종료(EoT) 후 최대 12개월까지의 추적 정보 가용성, 또는 12개월 이내에 발생한 진행 및/또는 사망 문서화.
- 필요한 데이터 및 원본 문서가 등록 센터에서 이용 가능하거나, 적용 가능한 규정을 준수하는 공식 데이터 전송 계약(예: DTA)을 통해 다른 이탈리아 센터(예: PRRT 투여 센터 또는 영상/평가 수행 센터)에서 획득 가능.
- 개인정보/동의 요구사항(일반 프레임워크):
생존하고 연락 가능한 환자의 경우, 개인 데이터 처리에 대한 동의는 윤리위원회의 요구사항/평가에 따라 관리됩니다.
사망했거나 합리적으로 문서화된 노력 후에도 연락할 수 없는 환자의 경우, 적용 가능한 규정(이탈리아 개인정보 보호법 제110조 및 이후 개정안)에 따라 "대상자에게 알릴 수 없는 상황"에 해당하므로, 윤리위원회의 평가/의견 및 적절한 보호 조치 구현을 조건으로 동의 없이 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 최소한 한 주기의 펩타이드 수용체 방사성 핵종 치료(PRRT)를 받지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
MONO 177Lu
¹⁷⁷Lu만을 사용한 PRRT로 치료된 환자.
|
임상 실무에 따라 방사성 표지 소마토스타틴 유사체(¹⁷⁷Lu 및/또는 ⁹⁰Y)를 사용한 PRRT
|
|
MONO 90Y
환자들은 ⁹⁰Y만을 사용한 PRRT로 치료받았습니다.
|
임상 실무에 따라 방사성 표지 소마토스타틴 유사체(¹⁷⁷Lu 및/또는 ⁹⁰Y)를 사용한 PRRT
|
|
TANDEM 177Lu + 90Y
¹⁷⁷Lu과 ⁹⁰Y의 연결(순차적 또는 동시) 형 ¹⁷⁷Lu-⁹⁰Y 결합 방식으로 PRRT 치료를 받은 환자
|
임상 실무에 따라 방사성 표지 소마토스타틴 유사체(¹⁷⁷Lu 및/또는 ⁹⁰Y)를 사용한 PRRT
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병 조절율 (DCR)
기간: 기준선, 12개월
|
전체 인구 및 치료 단계별(초기 대 후기)로 질병 통제율(DCR) 측면에서 PRRT의 효과를 설명합니다.
|
기준선, 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존 (PFS)
기간: 기준선, 12개월
|
전체 집단과 치료 단계별(초기 vs 후기)에서 PRRT 후 진행 없는 생존(PFS)을 평가하기 위함.
|
기준선, 12개월
|
|
전체 생존율 (OS)
기간: 12개월
|
PRRT 완료 후 1년 시점에서 전체 생존율(OS)을 평가하며, 반응 범주별(완전 관해, 부분 관해, 질병 안정, 질병 진행) 분석을 포함합니다.
|
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cascon A, Calsina B, Monteagudo M, Mellid S, Diaz-Talavera A, Curras-Freixes M, Robledo M. Genetic bases of pheochromocytoma and paraganglioma. J Mol Endocrinol. 2023 Jan 24;70(3):e220167. doi: 10.1530/JME-22-0167. Print 2023 Apr 1.
- Su D, Yang H, Qiu C, Chen Y. Peptide receptor radionuclide therapy in advanced Pheochromocytomas and Paragangliomas: a systematic review and meta-analysis. Front Oncol. 2023 Jul 6;13:1141648. doi: 10.3389/fonc.2023.1141648. eCollection 2023.
- Aygun N, Uludag M. Pheochromocytoma and Paraganglioma: From Epidemiology to Clinical Findings. Sisli Etfal Hastan Tip Bul. 2020 Jun 3;54(2):159-168. doi: 10.14744/SEMB.2020.18794. eCollection 2020.
- Saavedra T JS, Nati-Castillo HA, Valderrama Cometa LA, Rivera-Martinez WA, Asprilla J, Castano-Giraldo CM, Sanchez S L, Heredia-Espin M, Arias-Intriago M, Izquierdo-Condoy JS. Pheochromocytoma: an updated scoping review from clinical presentation to management and treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2024 Dec 13;15:1433582. doi: 10.3389/fendo.2024.1433582. eCollection 2024.
- Welander J, Soderkvist P, Gimm O. Genetics and clinical characteristics of hereditary pheochromocytomas and paragangliomas. Endocr Relat Cancer. 2011 Dec 1;18(6):R253-76. doi: 10.1530/ERC-11-0170. Print 2011 Dec.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 85/2026/OSS/IRCCSRE
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .