Włoskie wieloośrodkowe doświadczenie z terapią wspomaganą radiofarmaceutykami (PRRT) (PRRT-PGL-PHEO)
Wieloośrodkowe doświadczenie włoskie w terapii z pomocą radioizotopów (PRRT) w guzach chromochłonnych i przyzwojakach: analiza retrospektywna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Guz chromochłonny (PHEO) i przyzwojaki (PGL), zbiorczo określane jako PPGL, to rzadkie guzy neuroendokrynne, czasami wydzielające katecholaminy, o zróżnicowanej prezentacji klinicznej i ryzyku zaawansowanej/przerzutowej choroby. U pacjentów niekwalifikujących się do leczenia radykalnego lub z postępującą chorobą, mogą być stosowane strategie multimodalne, w tym terapie systemowe i radiometaboliczne, chociaż wspólne algorytmy terapeutyczne są trudne do zdefiniowania. W szczególności, w przypadku PPGL z ekspresją receptorów somatostatynowych udokumentowaną w badaniach czynnościowych, PRRT (terapia radioizotopowa receptorów peptydowych) stanowi opcję terapeutyczną stosowaną w warunkach eksperymentalnych/off-label, w ramach autoryzowanych protokołów klinicznych lub badań klinicznych, jak donosi literatura. W latach 2000–2024 kilka ośrodków we Włoszech leczyło pacjentów z PPGL za pomocą PRRT, stosując różne schematy (radioizotop, liczba cykli i czas), w zależności od protokołów eksperymentalnych, dostępności technologicznej i charakterystyki klinicznej. Ta heterogeniczność, w połączeniu z rzadkością choroby, podkreśla znaczenie ustrukturyzowanego krajowego zbierania danych rzeczywistych w celu opisania skuteczności i bezpieczeństwa PRRT w tym kontekście. To retrospektywne, wieloośrodkowe, non-profit obserwacyjne badanie farmakologiczne obejmuje dorosłych pacjentów (≥18 lat) z udokumentowanym PPGL i zaawansowaną/nieoperacyjną lub przerzutową chorobą, którzy otrzymali co najmniej jeden cykl PRRT w okresie badania. Pacjenci muszą mieć dostępne podstawowe dane dokumentujące ekspozycję na leczenie i wyniki, w tym co najmniej jedną ocenę kontroli choroby po leczeniu oraz minimalne dane do oceny przeżycia wolnego od progresji.
Ekspozycja na PRRT obejmuje leczenie przeprowadzone w ramach zakończonych badań klinicznych lub autoryzowanych protokołów w uczestniczących ośrodkach. Zbierane dane będą obejmować rodzaj radioizotopu(ów), liczbę planowanych i podanych cykli, odstępy między leczeniami oraz przyczyny modyfikacji lub przerwania leczenia, jeśli są dostępne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Angelina Filice, MD
- Numer telefonu: 0522 296313
- E-mail: angelina.filice@ausl.re.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bari, Włochy
- Policlinico di Bari
-
Bologna, Włochy
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ferrara, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Meldola, Włochy
- Irst Irccs
-
Milan, Włochy
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Włochy
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Modena, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Naples, Włochy
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Naples, Włochy
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Reggio Emilia, Włochy
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Udokumentowane rozpoznanie guza chromochłonnego lub przyzwojaka (PPGL) (postaci sporadycznej lub dziedzicznej) z chorobą nieoperacyjną lub przerzutową.
- Leczenie terapią peptydową receptorów radionuklidowych (PRRT) podawaną z użyciem 177Lu i/lub 90Y (w tym schematów kombinowanych), z t0 (pierwsze podanie PRRT) pomiędzy 1 stycznia 2000 a 28 lutego 2024.
- Dostępność istotnych danych wymaganych przez protokół do udokumentowania ekspozycji (PRRT) i wyników, w tym: data rozpoczęcia PRRT (t0) i szczegóły leczenia (radioizotop(y), liczba cykli i/lub cykli faktycznie podanych, odstępy czasu, jeśli dostępne), co najmniej jedna ocena po leczeniu odpowiednia do określenia wskaźnika kontroli choroby (DCR) (obrazowanie morfologiczne TK/MRI ± obrazowanie funkcjonalne PET/TK oraz dostępne dane kliniczne), informacje z obserwacji odpowiednie do określenia czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) w ramach zdefiniowanego przedziału czasowego.
- Dostępność obserwacji do 12 miesięcy od zakończenia leczenia (EoT) lub dokumentacja progresji i/lub zgonu w ciągu 12 miesięcy.
- Wymagane dane i dokumenty źródłowe są dostępne w ośrodku rekrutującym lub możliwe do uzyskania z innych włoskich ośrodków (np. ośrodka podającego PRRT lub ośrodków wykonujących obrazowanie/oceny) poprzez formalne umowy przekazywania danych (np. DTA) zgodnie z obowiązującymi przepisami.
- Wymagania dotyczące prywatności/zgody (ogólne ramy):
Dla pacjentów żyjących i możliwych do kontaktu, zgoda na przetwarzanie danych osobowych będzie zarządzana zgodnie z wymaganiami/oceną Komisji Etycznej.
Dla pacjentów zmarłych lub niemożliwych do kontaktu po udokumentowanych, rozsądnych staraniach, włączenie może nastąpić bez zgody, ponieważ mieści się to w sytuacjach „niemożności poinformowania osób”, zgodnie z obowiązującymi przepisami (art. 110 włoskiego Kodeksu Prywatności i późniejsze zmiany), pod warunkiem oceny/opinia Komisji Etycznej i wdrożenia odpowiednich zabezpieczeń.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie otrzymali co najmniej jednego cyklu terapii peptydowej receptorów radionuklidowych (PRRT).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
MONO 177Lu
Pacjenci leczeni PRRT z użyciem tylko ¹⁷⁷Lu.
|
PRRT z analogami somatostatyny znakowanymi radioizotopami (¹⁷⁷Lu i/lub ⁹⁰Y), zgodnie z praktyką kliniczną.
|
|
MONO 90Y
Pacjenci leczeni PRRT wyłącznie z użyciem ⁹⁰Y.
|
PRRT z analogami somatostatyny znakowanymi radioizotopami (¹⁷⁷Lu i/lub ⁹⁰Y), zgodnie z praktyką kliniczną.
|
|
TANDEM 177Lu + 90Y
Pacjenci leczeni PRRT przy użyciu kombinacji (sekwencyjnej lub jednoczesnej) ¹⁷⁷Lu i ⁹⁰Y.
|
PRRT z analogami somatostatyny znakowanymi radioizotopami (¹⁷⁷Lu i/lub ⁹⁰Y), zgodnie z praktyką kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 miesięcy
|
Opisać skuteczność PRRT pod względem wskaźnika kontroli choroby (DCR) w całej populacji oraz w zależności od linii leczenia (wczesna vs późna).
|
linia wyjściowa, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 12 miesięcy
|
Ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) po terapii PRRT w całej populacji oraz w zależności od linii leczenia (wczesna vs późna).
|
linia podstawowa, 12 miesięcy
|
|
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena całkowitego przeżycia (OS) po 1 roku od zakończenia PRRT, w tym analiza według kategorii odpowiedzi (całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź, stabilna choroba, postępująca choroba).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cascon A, Calsina B, Monteagudo M, Mellid S, Diaz-Talavera A, Curras-Freixes M, Robledo M. Genetic bases of pheochromocytoma and paraganglioma. J Mol Endocrinol. 2023 Jan 24;70(3):e220167. doi: 10.1530/JME-22-0167. Print 2023 Apr 1.
- Su D, Yang H, Qiu C, Chen Y. Peptide receptor radionuclide therapy in advanced Pheochromocytomas and Paragangliomas: a systematic review and meta-analysis. Front Oncol. 2023 Jul 6;13:1141648. doi: 10.3389/fonc.2023.1141648. eCollection 2023.
- Aygun N, Uludag M. Pheochromocytoma and Paraganglioma: From Epidemiology to Clinical Findings. Sisli Etfal Hastan Tip Bul. 2020 Jun 3;54(2):159-168. doi: 10.14744/SEMB.2020.18794. eCollection 2020.
- Saavedra T JS, Nati-Castillo HA, Valderrama Cometa LA, Rivera-Martinez WA, Asprilla J, Castano-Giraldo CM, Sanchez S L, Heredia-Espin M, Arias-Intriago M, Izquierdo-Condoy JS. Pheochromocytoma: an updated scoping review from clinical presentation to management and treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2024 Dec 13;15:1433582. doi: 10.3389/fendo.2024.1433582. eCollection 2024.
- Welander J, Soderkvist P, Gimm O. Genetics and clinical characteristics of hereditary pheochromocytomas and paragangliomas. Endocr Relat Cancer. 2011 Dec 1;18(6):R253-76. doi: 10.1530/ERC-11-0170. Print 2011 Dec.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 85/2026/OSS/IRCCSRE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .