Italiensk Multicenter-erfaring med Radioreceptor-assistert Terapi (PRRT) (PRRT-PGL-PHEO)
Italiensk multicentererfaring med radioreceptorassistert terapi (PRRT) ved føokromocytomer og paragangliomer: en retrospektiv analyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Feokromocytomer (PHEO) og paragangliomer (PGL), kollektivt referert til som PPGL, er sjeldne nevroendokrine svulster, som noen ganger sekretterer katekolaminer, med varierende kliniske presentasjoner og en risiko for avansert/metastatisk sykdom. Hos pasienter som ikke er kvalifisert for kurativ behandling eller med progressiv sykdom, kan multimodale strategier brukes, inkludert systemiske og radiometabole terapier, selv om felles terapeutiske algoritmer er vanskelige å definere. Spesielt i PPGL med somatostatinreseptorekspresjon dokumentert ved funksjonell bildeforming, representerer PRRT (Peptidreseptor radionuklidterapi) et terapeutisk alternativ som brukes i en eksperimentell/off-label setting, innenfor autoriserte kliniske protokoller eller kliniske studier, som rapportert i litteraturen. Mellom 2000 og 2024 behandlet flere sentre i Italia PPGL-pasienter med PRRT ved bruk av ulike regimer (radionuklid, antall sykluser og tidsplan), avhengig av eksperimentelle protokoller, teknologisk tilgjengelighet og kliniske karakteristikker. Denne heterogeniteten, kombinert med sjeldenheten av sykdommen, understreger relevansen av en strukturert nasjonal innsamling av virkelige data for å beskrive effektiviteten og sikkerheten til PRRT i denne settingen. Dette er en retrospektiv, multikenter, ikke-kommersiell observasjonsfarmakologisk studie som inkluderer voksne pasienter (≥18 år) med dokumentert PPGL og avansert/uresekabel eller metastatisk sykdom som mottok minst én syklus med PRRT innenfor studieperioden. Pasienter må ha tilgjengelige essensielle data for å dokumentere behandlingseksponering og utfall, inkludert minst én evaluering etter behandling for sykdomskontroll og minimumsdata for progresjonsfri overlevelsesvurdering.
PRRT-eksponering inkluderer behandlinger administrert innenfor fullførte kliniske studier eller autoriserte protokoller ved deltakende sentre. Innsamlede data vil inkludere type radionuklid(er), antall planlagte og administrerte sykluser, behandlingsintervaller og grunner for behandlingsendringer eller avbrudd, der tilgjengelig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Angelina Filice, MD
- Telefonnummer: 0522 296313
- E-post: angelina.filice@ausl.re.it
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia
- Policlinico di Bari
-
Bologna, Italia
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ferrara, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Meldola, Italia
- Irst Irccs
-
Milan, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Modena, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Naples, Italia
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Naples, Italia
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Reggio Emilia, Italia
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert diagnose av føokromocytom eller paragangliom (PPGL) (sporadisk eller arvelige former) med uopererbar eller metastatisk sykdom.
- Behandling med peptidreseptor radionuklidterapi (PRRT) administrert med ⁷⁷Lu og/eller ⁹⁰Y (inkludert kombinasjonsregimer), med t0 (første PRRT-administrasjon) mellom 1. januar 2000 og 28. februar 2024.
- Tilgjengelighet av essensielle data som kreves av protokollen for å dokumentere eksponering (PRRT) og utfall, inkludert: PRRT-startdato (t0) og behandlingsdetaljer (radioisotop(er), antall sykluser og/eller sykluser faktisk administrert, intervaller når tilgjengelig), minst én etterbehandlingsvurdering egnet for å bestemme sykdomskontrollrate (DCR) (morfologisk avbildning ved CT/MRI ± funksjonell avbildning ved PET/CT, og tilgjengelige kliniske data), oppfølgingsinformasjon egnet for å bestemme progresjonsfri overlevelse (PFS) innenfor det forhåndsdefinerte tidsvinduet.
- Tilgjengelighet av oppfølging opptil 12 måneder fra slutten av behandling (EoT), eller dokumentasjon av progresjon og/eller død innen 12 måneder.
- Nødvendige data og kildedokumenter er tilgjengelige på inkluderingssenteret eller kan skaffes fra andre italienske sentre (f.eks. PRRT-administrerende senter eller sentre som utfører avbildning/vurderinger) gjennom formelle dataoverføringsavtaler (f.eks. DTA) i samsvar med gjeldende forskrifter.
- Personvern/samtykkekrav (generelt rammeverk):
For levende og kontaktbare pasienter vil samtykke til behandling av personopplysninger bli håndtert i henhold til etikkkomiteens krav/vurdering.
For avdøde eller ikke-kontaktbare pasienter etter rimelige dokumenterte forsøk, kan inkludering skje uten samtykke, da det faller under situasjoner med "umulighet å informere subjektene", i samsvar med gjeldende forskrifter (Artikkel 110 i den italienske personvernloven og påfølgende endringer), underlagt etikkkomiteens vurdering/uttalelse og implementering av passende sikringstiltak.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke mottok minst én syklus med peptidreseptor radionuklidterapi (PRRT).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MONO 177Lu
Pasienter behandlet med PRRT kun med ¹⁷⁷Lu.
|
PRRT med radioaktivt merket somatostatinanaloger (¹⁷⁷Lu og/eller ⁹⁰Y), i henhold til klinisk praksis.
|
|
MONO 90Y
Pasienter behandlet med PRRT kun med ⁹⁰Y.
|
PRRT med radioaktivt merket somatostatinanaloger (¹⁷⁷Lu og/eller ⁹⁰Y), i henhold til klinisk praksis.
|
|
TANDEM 177Lu + 90Y
Pasienter behandlet med PRRT ved bruk av en kombinasjon (sekvensiell eller samtidig) av ¹⁷⁷Lu og ⁹⁰Y.
|
PRRT med radioaktivt merket somatostatinanaloger (¹⁷⁷Lu og/eller ⁹⁰Y), i henhold til klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: baseline, 12 måneder
|
Å beskrive effektiviteten av PRRT når det gjelder sykdomskontrollrate (DCR) i den samlede populasjonen og etter behandlingslinje (tidlig vs. sen).
|
baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: utgangspunkt, 12 måneder
|
For å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS) etter PRRT i den totale populasjonen og etter behandlingslinje (tidlig vs. sen).
|
utgangspunkt, 12 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Å evaluere total overlevelse (OS) ett år etter fullført PRRT, inkludert analyse etter responskategori (fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom, progressiv sykdom).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cascon A, Calsina B, Monteagudo M, Mellid S, Diaz-Talavera A, Curras-Freixes M, Robledo M. Genetic bases of pheochromocytoma and paraganglioma. J Mol Endocrinol. 2023 Jan 24;70(3):e220167. doi: 10.1530/JME-22-0167. Print 2023 Apr 1.
- Su D, Yang H, Qiu C, Chen Y. Peptide receptor radionuclide therapy in advanced Pheochromocytomas and Paragangliomas: a systematic review and meta-analysis. Front Oncol. 2023 Jul 6;13:1141648. doi: 10.3389/fonc.2023.1141648. eCollection 2023.
- Aygun N, Uludag M. Pheochromocytoma and Paraganglioma: From Epidemiology to Clinical Findings. Sisli Etfal Hastan Tip Bul. 2020 Jun 3;54(2):159-168. doi: 10.14744/SEMB.2020.18794. eCollection 2020.
- Saavedra T JS, Nati-Castillo HA, Valderrama Cometa LA, Rivera-Martinez WA, Asprilla J, Castano-Giraldo CM, Sanchez S L, Heredia-Espin M, Arias-Intriago M, Izquierdo-Condoy JS. Pheochromocytoma: an updated scoping review from clinical presentation to management and treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2024 Dec 13;15:1433582. doi: 10.3389/fendo.2024.1433582. eCollection 2024.
- Welander J, Soderkvist P, Gimm O. Genetics and clinical characteristics of hereditary pheochromocytomas and paragangliomas. Endocr Relat Cancer. 2011 Dec 1;18(6):R253-76. doi: 10.1530/ERC-11-0170. Print 2011 Dec.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 85/2026/OSS/IRCCSRE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .