Experiência Multicêntrica Italiana com Terapia Assistida por Radioreceptores (PRRT) (PRRT-PGL-PHEO)
Experiência Multicêntrica Italiana com Terapia Assistida por Radioreceptor (PRRT) em Feocromocitomas e Paragangliomas: uma Análise Retrospectiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os feocromocitomas (PHEO) e os paragangliomas (PGL), coletivamente designados por PPGL, são tumores neuroendócrinos raros, por vezes secretores de catecolaminas, com apresentações clínicas variáveis e risco de doença avançada/metastática.
Em doentes não elegíveis para tratamento curativo ou com doença progressiva, podem ser utilizadas estratégias multimodais, incluindo terapias sistémicas e radiometabólicas, embora seja difícil definir algoritmos terapêuticos partilhados.
Em particular, em PPGL com expressão de recetores de somatostatina documentada por imagiologia funcional, a PRRT (Terapia com Radionuclídeos de Recetores de Peptídeos) representa uma opção terapêutica utilizada em contexto experimental/off-label, dentro de protocolos clínicos autorizados ou ensaios clínicos, conforme relatado na literatura.
Entre 2000 e 2024, vários centros em Itália trataram doentes com PPGL com PRRT utilizando diferentes regimes (radionuclídeo, número de ciclos e cronologia), dependendo de protocolos experimentais, disponibilidade tecnológica e características clínicas.
Esta heterogeneidade, combinada com a raridade da doença, realça a relevância de uma recolha nacional estruturada de dados do mundo real para descrever a eficácia e segurança da PRRT neste contexto.
Este é um estudo farmacológico observacional retrospetivo, multicêntrico e sem fins lucrativos, incluindo doentes adultos (≥18 anos) com PPGL documentada e doença avançada/irressecável ou metastática que receberam pelo menos um ciclo de PRRT durante o período do estudo.
Os doentes devem ter dados essenciais disponíveis para documentar a exposição ao tratamento e os resultados, incluindo pelo menos uma avaliação pós-tratamento para controlo da doença e dados mínimos para avaliação da sobrevivência livre de progressão.
A exposição à PRRT inclui tratamentos administrados no âmbito de ensaios clínicos concluídos ou protocolos autorizados nos centros participantes.
Os dados recolhidos incluirão o tipo de radionuclídeo(s), o número de ciclos planeados e administrados, os intervalos de tratamento e as razões para modificações ou interrupções do tratamento, quando disponíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Angelina Filice, MD
- Número de telefone: 0522 296313
- E-mail: angelina.filice@ausl.re.it
Locais de estudo
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Bari, Itália
- Policlinico di Bari
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Bologna, Itália
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Ferrara, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
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Meldola, Itália
- Irst Irccs
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Milan, Itália
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milan, Itália
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
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Modena, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
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Naples, Itália
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
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Naples, Itália
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
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Reggio Emilia, Itália
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico documentado de feocromocitoma ou paraganglioma (PPGL) (formas esporádicas ou hereditárias) com doença irressecável ou metastática.
- Tratamento com terapia de radionuclídeos de recetor peptídico (PRRT) administrada com ⁷⁷Lu e/ou ⁹⁰Y (incluindo regimes de combinação), com t0 (primeira administração de PRRT) entre 1 de janeiro de 2000 e 28 de fevereiro de 2024.
- Disponibilidade dos dados essenciais exigidos pelo protocolo para documentar a exposição (PRRT) e os resultados, incluindo: data de início da PRRT (t0) e detalhes do tratamento (radioisótopo(s), número de ciclos e/ou ciclos efetivamente administrados, intervalos quando disponíveis), Pelo menos uma avaliação pós-tratamento adequada para determinar a taxa de controlo da doença (DCR) (imagem morfológica por TC/RM ± imagem funcional por PET/TC, e dados clínicos disponíveis), Informação de seguimento adequada para determinar a sobrevivência livre de progressão (PFS) dentro da janela de tempo pré-definida.
- Disponibilidade de seguimento até 12 meses após o fim do tratamento (EoT), ou documentação de progressão e/ou morte ocorrida dentro de 12 meses.
- Os dados necessários e documentos de origem estão disponíveis no centro de inscrição ou podem ser obtidos de outros centros italianos (por exemplo, centro(s) administrador(es) de PRRT ou centros que realizam imagens/avaliações) através de acordos formais de transferência de dados (por exemplo, DTA) em conformidade com os regulamentos aplicáveis.
- Requisitos de privacidade/consentimento (enquadramento geral):
Para doentes vivos e contactáveis, o consentimento para o tratamento de dados pessoais será gerido de acordo com os requisitos/avaliação do Comité de Ética.
Para doentes falecidos ou não contactáveis após esforços documentados razoáveis, a inclusão pode ocorrer sem consentimento, uma vez que se enquadra em situações de "impossibilidade de informar os sujeitos", de acordo com os regulamentos aplicáveis (Artigo 110 do Código de Privacidade Italiano e alterações subsequentes), sujeito à avaliação/opinião do Comité de Ética e à implementação de salvaguardas apropriadas.
Critérios de Exclusão:
- Doentes que não receberam pelo menos um ciclo de terapia de radionuclídeos de recetor peptídico (PRRT).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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MONO 177Lu
Pacientes tratados com PRRT apenas com ¹⁷⁷Lu.
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PRRT com análogos da somatostatina radiomarcados (¹⁷⁷Lu e/ou ⁹⁰Y), de acordo com a prática clínica.
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MONO 90Y
Doentes tratados com PRRT apenas com ⁹⁰Y.
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PRRT com análogos da somatostatina radiomarcados (¹⁷⁷Lu e/ou ⁹⁰Y), de acordo com a prática clínica.
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TANDEM 177Lu + 90Y
Pacientes tratados com PRRT usando uma combinação (sequencial ou concomitante) de 177Lu e 90Y.
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PRRT com análogos da somatostatina radiomarcados (¹⁷⁷Lu e/ou ⁹⁰Y), de acordo com a prática clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: baseline, 12 meses
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Para descrever a eficácia da PRRT em termos de taxa de controlo da doença (DCR) na população total e por linha de tratamento (precoce vs tardia).
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baseline, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: baseline, 12 meses
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Para avaliar a sobrevivência livre de progressão (PFS) após PRRT na população global e por linha de tratamento (precoce vs tardia).
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baseline, 12 meses
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Sobrevivência Global (SG)
Prazo: 12 meses
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Para avaliar a sobrevivência global (OS) ao fim de 1 ano após a conclusão da PRRT, incluindo análise por categoria de resposta (resposta completa, resposta parcial, doença estável, doença progressiva).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cascon A, Calsina B, Monteagudo M, Mellid S, Diaz-Talavera A, Curras-Freixes M, Robledo M. Genetic bases of pheochromocytoma and paraganglioma. J Mol Endocrinol. 2023 Jan 24;70(3):e220167. doi: 10.1530/JME-22-0167. Print 2023 Apr 1.
- Su D, Yang H, Qiu C, Chen Y. Peptide receptor radionuclide therapy in advanced Pheochromocytomas and Paragangliomas: a systematic review and meta-analysis. Front Oncol. 2023 Jul 6;13:1141648. doi: 10.3389/fonc.2023.1141648. eCollection 2023.
- Aygun N, Uludag M. Pheochromocytoma and Paraganglioma: From Epidemiology to Clinical Findings. Sisli Etfal Hastan Tip Bul. 2020 Jun 3;54(2):159-168. doi: 10.14744/SEMB.2020.18794. eCollection 2020.
- Saavedra T JS, Nati-Castillo HA, Valderrama Cometa LA, Rivera-Martinez WA, Asprilla J, Castano-Giraldo CM, Sanchez S L, Heredia-Espin M, Arias-Intriago M, Izquierdo-Condoy JS. Pheochromocytoma: an updated scoping review from clinical presentation to management and treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2024 Dec 13;15:1433582. doi: 10.3389/fendo.2024.1433582. eCollection 2024.
- Welander J, Soderkvist P, Gimm O. Genetics and clinical characteristics of hereditary pheochromocytomas and paragangliomas. Endocr Relat Cancer. 2011 Dec 1;18(6):R253-76. doi: 10.1530/ERC-11-0170. Print 2011 Dec.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 85/2026/OSS/IRCCSRE
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