精神情動状態と機能性胃腸障害
胃腸機能性障害の臨床経過に対する心理情動状態の影響評価
調査の概要
詳細な説明
詳細な説明 機能性消化管障害は非常に有病率が高く、現在では脳腸相関の障害を含む生物心理社会的モデルの中で理解されています。 機能性ディスペプシアと過敏性腸症候群は、しばしば不安、うつ病、および身体化と関連しており、これらは症状の重症度を悪化させ、生活の質を低下させる可能性があります。 本研究は、これらの障害の臨床経過に対する心理情緒的障害の影響を評価するために設計されています。
これは2年間計画の前向きコホート研究であり、機能性ディスペプシアおよび/または過敏性腸症候群の成人患者150名を登録します。 適格な参加者は18歳以上で、ローマIV診断基準を満たし、インフォームドコンセントを提供する必要があります。 18歳未満の患者、ローマIV基準を満たさない患者、炎症性腸疾患、妊娠または授乳中、悪性腫瘍、または消化管手術の既往歴がある患者は含まれません。 参加者は、どの段階でも参加を中止することを選択した場合、研究から除外される可能性があります。
ベースライン訪問では、インフォームドコンセントが得られた後、個別症例報告書が作成されます。 患者は、SF-36を用いた生活の質の評価、PHQ-9、GAD-7、およびPHQ-15を用いた心理情緒状態の評価、および視覚的アナログスケールを用いた痛みの重症度の評価を受けます。 過敏性腸症候群の患者は、ブリストル便形状スケールを用いた便の形状と頻度の評価も行います。 機能性ディスペプシアの患者では、13C尿素呼気試験、便PCR分析、迅速ウレアーゼ試験、または生検を伴う上部消化管内視鏡検査を含む、利用可能な検査または診断方法を用いてヘリコバクター・ピロリの状態が評価されます。 2回目の訪問では、参加者は治療後の変化を評価するために質問票を繰り返し、研究者は臨床状態を評価し、必要に応じて治療を調整します。
主要評価項目は、SF-36によって評価される生活の質です。 副次評価項目には、時間の経過に伴うPHQ-9、GAD-7、およびPHQ-15スコアの変化が含まれます。 本研究はまた、機能性ディスペプシア患者におけるヘリコバクター・ピロリの状態と心理情緒状態および生活の質との関係も探究します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Evgeniya V Shrainer, PhD
- 電話番号：+7 983 300 22 05
- メール：shrayner_ev@cnmt.ru
研究場所
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Novosibirsk Oblast
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Novosibirsk、Novosibirsk Oblast、ロシア、630090
- Center of New Medical Technologies
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コンタクト：
- Andrei V Ponomarenko, MD
- 電話番号：+7 9628316017
- メール：dayshadoff@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準：
- 年齢18歳以上
- ローマIV基準に基づく過敏性腸症候群および／または機能性ディスペプシアの診断
- 研究参加への書面によるインフォームドコンセント
除外基準：
- 年齢18歳未満
- ローマIV基準を満たさない臨床症状
- 炎症性腸疾患
- 妊娠中または授乳中
- あらゆる部位の悪性新生物
- 消化管手術の既往歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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機能性ディスペプシア
ローマIV基準に基づいて機能性ディスペプシアと診断された18歳以上の成人。
参加者は、生活の質、心理・情緒状態、および疼痛の重症度に関するベースライン評価とフォローアップ評価を完了します。
このコホートでは、ヘリコバクター・ピロリの状態が評価されます。
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評価には、該当する場合、SF-36、PHQ-9、GAD-7、PHQ-15、疼痛の視覚的アナログ尺度、およびブリストル便性状尺度が含まれます。
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過敏性腸症候群
ローマIV基準に基づいて診断された過敏性腸症候群を有する18歳以上の成人。
参加者は、生活の質、心理・感情状態、疼痛の重症度、およびブリストル便スケール評価を含む便の性状に関するベースラインおよび追跡評価を完了します。
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機能性ディスペプシアの参加者におけるヘリコバクター・ピロリの状態は、適宜、13C尿素呼気試験、便PCR分析、迅速ウレアーゼ試験、または生検を伴う上部消化管内視鏡検査など、利用可能な検査法または診断法を用いて評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-36による生活の質の評価
時間枠：6ヶ月
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生活の質は、36項目短縮版健康調査票（SF-36）を用いて評価されます。
この質問票は、健康関連の生活の質を8つの領域にわたって評価し、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PHQ-9によるうつ症状の変化
時間枠：6ヶ月
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抑うつ症状の評価には、9項目からなる患者健康質問票（PHQ-9）を使用します。
この尺度は、抑うつのスクリーニングと時間経過に伴う重症度の評価に用いられます。
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6ヶ月
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GAD-7による不安症状の変化
時間枠：6か月
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不安症状は、7項目からなる全般性不安障害評価尺度（GAD-7）を用いて評価されます。
この尺度は、不安症状の重症度を評価し、経過観察中の変化をモニタリングするために使用されます。
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6か月
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PHQ-15で評価された身体化症状の変化
時間枠：6か月
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身体化症状は、15項目からなる患者健康質問票（PHQ-15）を用いて評価されます。
この尺度は、経時的な身体症状の存在と重症度を評価するために使用されます。
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6か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CNMT005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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