Psykoemotionaalinen tila ja toiminnalliset ruoansulatuskanavan sairaudet
Psykoemotionaalisen tilan vaikutuksen arviointi mahalaukun ja suolen toimintahäiriöiden kliiniseen kulkuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus Toiminnalliset ruoansulatuskanavan sairaudet ovat erittäin yleisiä, ja niitä tulkitaan nykyään biososiaalisen mallin puitteissa, joka sisältää häiriöitä suoli-aivo-vuorovaikutuksessa. Toiminnallinen dyspepsia ja ärsytysoireyhtymä liittyvät usein ahdistukseen, masennukseen ja somatisaatioon, jotka voivat pahentaa oireiden vakavuutta ja heikentää elämänlaatua. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida psykotunnehäiriöiden vaikutusta näiden sairauksien kliiniseen kulkuun.
Tämä on kahden vuoden suunniteltu prospektiivinen kohorttitutkimus, johon otetaan mukaan 150 aikuista potilasta, joilla on toiminnallinen dyspepsia ja/tai ärsytysoireyhtymä. Kelpoisten osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita, täytettävä Rooman IV diagnostiset kriteerit ja annettava tietoon perustuva suostumus. Potilaita, jotka ovat alle 18-vuotiaita, eivät täytä Rooman IV kriteerejä tai joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, raskaus tai imetys, pahanlaatuiset kasvaimet tai anamneesissä ruoansulatuskanavan leikkaus, ei oteta mukaan. Osallistujia voidaan vetää pois tutkimuksesta, jos he haluavat keskeyttää osallistumisen missä tahansa vaiheessa.
Alkukäynnillä, kun tietoon perustuva suostumus on saatu, täytetään yksilöllinen tapausraportointilomake. Potilaiden elämänlaatua arvioidaan SF-36:lla, psykotilaa PHQ-9:llä, GAD-7:llä ja PHQ-15:llä sekä kivun vakavuutta visuaalisella analogiaskaalalla. Potilaat, joilla on ärsytysoireyhtymä, täyttävät myös ulosteen muodon ja ulostamistiheyden arvioinnin Bristolin ulosteskaalalla. Potilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia, Helicobacter pylori -tila arvioidaan saatavilla olevilla laboratorio- tai diagnostisilla menetelmillä, kuten 13C-urean hengitystestillä, uloste-PCR-analyysillä, nopealla ureaasitestillä tai ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen tähystyksellä koepalalla. Toisella käynnillä osallistujat toistavat kyselylomakkeet arvioidakseen muutoksia hoidon jälkeen, ja tutkija arvioi kliinisen tilanteen ja säätää hoitoa tarvittaessa.
Ensisijainen lopputulosmittari on elämänlaatu SF-36:n arvioimana. Toissijaisia lopputulosmittareita ovat PHQ-9-, GAD-7- ja PHQ-15-pisteiden muutokset ajan kuluessa. Tutkimuksessa tarkastellaan myös Helicobacter pylori -tilan ja psykotilan sekä elämänlaadun välistä suhdetta potilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Evgeniya V Shrainer, PhD
- Puhelinnumero: +7 983 300 22 05
- Sähköposti: shrayner_ev@cnmt.ru
Opiskelupaikat
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Venäjä, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrei V Ponomarenko, MD
- Puhelinnumero: +7 9628316017
- Sähköposti: dayshadoff@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Diagnoosi ärsytysoireyhtymästä ja/tai toiminnallisesta dyspepsiasta Rooman IV -kriteerien mukaisesti
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus osallistumisesta tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Kliininen esitys ei täytä Rooman IV -kriteerejä
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Raskaus tai imetys
- Pahanlaatuiset kasvaimet missä tahansa sijainnissa
- Anamneesissa mahalaukun-suolistokanavan leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Toiminnallinen dyspepsia
Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja joilla on toiminnallinen dyspepsia, joka on diagnosoitu Rooman IV -kriteerien mukaisesti.
Osallistujat suorittavat laadukkaan elämän, psykotunteellisen tilan ja kivun vaikeusasteen perustason ja seuranta-arvioinnit.
Helicobacter pylori -status arvioidaan tässä kohortissa.
|
Arviointiin kuuluvat SF-36, PHQ-9, GAD-7, PHQ-15, visuaalinen analogiaskaula kivulle ja Bristolin ulostenäytteen mittakaava sovellettavissa olevin osin.
|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymä
Aikuiset, jotka ovat 18 vuotta täyttäneet ja joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä, joka on diagnosoitu Rooman IV -kriteerien mukaan.
Osallistujat suorittavat elämänlaadun, psykotunteellisen tilan, kivun vaikeusasteen ja ulosteen ominaisuuksien, mukaan lukien Bristol-ulostenäytteen arvioinnin, perus- ja seuranta-arvioinnit.
|
Helicobacter pylorin tila osallistujilla, joilla on toiminnallinen dyspepsia, arvioidaan käytettävissä olevilla laboratorio- tai diagnoosimenetelmillä, kuten 13C-ureaa hengitystestillä, ulosten PCR-analyysillä, nopealla ureaasitestillä tai ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen tähystyksellä biopsian kanssa soveltuvin osin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu arvioituna SF-36:lla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä 36-kohdasta terveyskyselylomaketta (SF-36).
Kyselylomake arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksalla eri alueella, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Depressio-oireiden muutos PHQ-9-asteikon mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Masennusoireita arvioidaan 9-kysymyksellisellä Patient Health Questionnaire (PHQ-9) -kyselylomakkeella.
Skaalaa käytetään masennuksen seulontaan ja sen vakavuuden arviointiin ajan kuluessa.
|
6 kuukautta
|
|
Ahdistusoireiden muutos GAD-7-arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ahdistusoireita arvioidaan käyttämällä 7-kohdettaista yleistynyttä ahdistuneisuushäiriöasteikkoa (GAD-7). Asteikkoa käytetään ahdistusoireiden vakavuuden arvioimiseen ja muutosten seurantaan seurantajakson aikana.
|
6 kuukautta
|
|
PHQ-15-lomakkeella arvioitujen somatisaatio-oireiden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Somatisaatio-oireita arvioidaan käyttämällä 15-kohdetta potilaan terveyskyselyä (PHQ-15).
Asteikolla arvioidaan somaattisten oireiden esiintymistä ja vakavuutta ajan kuluessa. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Suoliston sairaudet
- Käyttäytymisoireet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Käyttäytyminen
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Masennus
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Oireiden arviointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNMT005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .