Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologisk følelsesmæssig status og funktionelle mave-tarmlidelser

13. april 2026 opdateret af: Center of New Medical Technologies

Vurdering af påvirkningen af psykofølelsesmæssig status på den kliniske forløb af funktionelle lidelser i mave og tarm

Denne prospektive kohortestudie vil evaluere indflydelsen af psykofølelsesmæssig status på den kliniske forløb og livskvalitet hos voksne patienter med funktionel dyspepsi og/eller irritabel tyktarmsyndrom diagnosticeret i henhold til Rome IV-kriterierne.
Studiet har til formål at vurdere bidraget fra affektive og somatoforme lidelser til livskvalitet og symptombelastning hos disse patienter.
Hos deltagere med funktionel dyspepsi vil sammenhængen mellem Helicobacter pylori-status og psykofølelsesmæssig status samt livskvalitet også blive evalueret.
Patienterne vil udfylde validerede spørgeskemaer, der vurderer livskvalitet, depression, angst og somatisering ved baseline og igen under opfølgning efter behandling.
Kliniske symptomer, smertegrad, afføringskarakteristika og H. pylori-status vil også blive vurderet efter behov.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse Funktionelle mave-tarmlidelser er meget udbredte og forstås i øjeblikket inden for en biopsykosocial model, der inkluderer forstyrrelser i tarm-hjerne-interaktionen. Funktionel dyspepsi og irritabel tyktarmssyndrom er hyppigt forbundet med angst, depression og somatisering, hvilket kan forværre symptomernes sværhedsgrad og reducere livskvaliteten. Denne undersøgelse er designet til at evaluere indflydelsen af psykoemotionelle forstyrrelser på den kliniske forløb af disse lidelser.

Dette er en prospektiv kohortestudie planlagt til 2 år og vil inkludere 150 voksne patienter med funktionel dyspepsi og/eller irritabel tyktarmssyndrom. Kvalificerede deltagere skal være 18 år eller ældre, opfylde Rome IV diagnostiske kriterier og give informeret samtykke. Patienter yngre end 18 år, dem der ikke opfylder Rome IV kriterier, og dem med inflammatorisk tarmsygdom, graviditet eller amning, maligne neoplasmer eller en historie med mave-tarmkirurgi vil ikke blive inkluderet. Deltagere kan blive trukket ud, hvis de vælger at afbryde deltagelsen på et hvilket som helst tidspunkt.

Ved baseline-besøget, efter at informeret samtykke er indhentet, vil et individuelt caseregnskab udfyldes. Patienter vil gennemgå vurdering af livskvalitet ved brug af SF-36, psykoemotionel status ved brug af PHQ-9, GAD-7 og PHQ-15 og smerteintensitet ved brug af en visuel analog skala. Patienter med irritabel tyktarmssyndrom vil også udfylde en vurdering af afføringsform og afføringsfrekvens ved brug af Bristol afføringsskalaen. Hos patienter med funktionel dyspepsi vil Helicobacter pylori-status blive vurderet ved brug af tilgængelige laboratorie- eller diagnostiske metoder, herunder 13C urea-åndetest, afførings PCR-analyse, hurtig ureasetest eller øsofagogastroduodenoskopi med biopsi. Ved det andet besøg vil deltagerne gentage spørgeskemaerne for at vurdere ændringer efter behandling, og undersøgeren vil evaluere klinisk status og justere behandling hvis nødvendigt.

Det primære udfaldsmål er livskvalitet vurderet ved SF-36. Sekundære udfaldsmål inkluderer ændringer i PHQ-9, GAD-7 og PHQ-15 scores over tid. Undersøgelsen vil også undersøge forholdet mellem Helicobacter pylori-status og psykoemotionel status og livskvalitet hos patienter med funktionel dyspepsi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusland, 630090
        • Center of New Medical Technologies
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne i alderen 18 år og derover med irritabel tyktarm og/eller funktionel dyspepsi diagnosticeret i henhold til Rome IV-kriterier, der søger gastroenterologisk behandling på deltagende CNMT Group-studiecentre i Novosibirsk, Rusland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Diagnose af irritabel tyktarm og/eller funktionel dyspepsi i henhold til Rome IV-kriterierne
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i studiet

Eksklusionskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Klinisk præsentation, der ikke opfylder Rome IV-kriterierne
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Graviditet eller amning
  • Maligne neoplasi uanset lokalisation
  • Tidligere mave-tarmkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Funktionel dyspepsi
Voksne i alderen 18 år og derover med funktionel dyspepsi diagnosticeret i henhold til Rome IV-kriterier. Deltagerne gennemfører baseline- og opfølgende vurderinger af livskvalitet, psykoemotional status og smerteintensitet. Helicobacter pylori-status vurderes i denne kohorte.
Vurderingen inkluderer SF-36, PHQ-9, GAD-7, PHQ-15, visuel analog skala for smerter og Bristol stool-skala som anvendeligt.
Irritabel Tarm Syndrom
Voksne i alderen 18 år og derover med irritabel tyktarm, diagnosticeret efter Rome IV-kriterierne. Deltagerne gennemfører baseline- og opfølgende vurderinger af livskvalitet, psykoemotional status, smerteintensitet og afføringskarakteristika, herunder vurdering med Bristol-stolskalaen.
Helicobacter pylori-status hos deltagere med funktionel dyspepsi vurderes ved hjælp af tilgængelige laboratorie- eller diagnostiske metoder, herunder 13C-urea-åndetest, afførings-PCR-analyse, hurtig ureasetest eller esofagogastroduodenoskopi med biopsi, som relevant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vurderet ved SF-36
Tidsramme: 6 måneder
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Spørgeskemaet evaluerer sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af 8 domæner, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Depressionssymptomer Vurderet ved PHQ-9
Tidsramme: 6 måneder
Depressionssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire med 9 spørgsmål (PHQ-9). Skalaen bruges til at screene for depression og vurdere dens sværhedsgrad over tid.
6 måneder
Ændring i angstsymptomer vurderet med GAD-7
Tidsramme: 6 måneder
Angstsymptomer vil blive vurderet ved hjælp af den 7-punkts Generaliseret Angstlidelse-skala (GAD-7). Skalaen bruges til at evaluere alvoren af angstsymptomer og overvåge ændringer under opfølgningen.
6 måneder
Ændring i somatiseringstilstande vurderet ved PHQ-15
Tidsramme: 6 måneder
Somatiseringssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire med 15 spørgsmål (PHQ-15).
Skalaen bruges til at evaluere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af somatiske symptomer over tid.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner