Psychoemocionální stav a funkční gastrointestinální poruchy
Hodnocení vlivu psychoemocionálního stavu na klinický průběh funkčních poruch žaludku a střev
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Funkční gastrointestinální poruchy jsou vysoce prevaletní a jsou v současné době chápány v rámci biopsychosociálního modelu, který zahrnuje poruchy v interakci střevo-mozek. Funkční dyspepsie a syndrom dráždivého tračníku jsou často spojeny s úzkostí, depresí a somatizací, což může zhoršit závažnost symptomů a snížit kvalitu života. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila vliv psychoemocionálních poruch na klinický průběh těchto poruch.
Toto je prospektivní kohortová studie plánovaná na 2 roky a zahrne 150 dospělých pacientů s funkční dyspepsií a/nebo syndromem dráždivého tračníku. Způsobilí účastníci musí být ve věku 18 let nebo starší, splňovat diagnostická kritéria Rome IV a poskytnout informovaný souhlas. Pacienti mladší 18 let, ti, kteří nesplňují kritéria Rome IV, a ti se zánětlivým onemocněním střev, těhotenstvím nebo laktací, maligními nádory nebo anamnézou gastrointestinální chirurgie nebudou zařazeni. Účastníci mohou být vyřazeni, pokud se rozhodnou ukončit účast v jakékoli fázi.
Na vstupní návštěvě, po získání informovaného souhlasu, bude vyplněn individuální záznam případu. Pacienti podstoupí hodnocení kvality života pomocí SF-36, psychoemocionálního stavu pomocí PHQ-9, GAD-7 a PHQ-15 a závažnosti bolesti pomocí vizuální analogové škály. Pacienti se syndromem dráždivého tračníku také vyplní hodnocení formy stolice a frekvence stolice pomocí Bristolské škály stolice. U pacientů s funkční dyspepsií bude hodnocen stav Helicobacter pylori pomocí dostupných laboratorních nebo diagnostických metod, včetně 13C-ureového dechového testu, PCR analýzy stolice, rychlého ureázového testu nebo ezofagogastroduodenoskopie s biopsií. Na druhé návštěvě účastníci zopakují dotazníky, aby vyhodnotili změny po léčbě, a vyšetřovatel vyhodnotí klinický stav a upraví léčbu v případě potřeby.
Primárním ukazatelem výsledku je kvalita života hodnocená pomocí SF-36. Sekundární ukazatele výsledku zahrnují změny skóre PHQ-9, GAD-7 a PHQ-15 v čase. Studie také prozkoumá vztah mezi stavem Helicobacter pylori a psychoemocionálním stavem a kvalitou života u pacientů s funkční dyspepsií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Evgeniya V Shrainer, PhD
- Telefonní číslo: +7 983 300 22 05
- E-mail: shrayner_ev@cnmt.ru
Studijní místa
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusko, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
Kontakt:
- Andrei V Ponomarenko, MD
- Telefonní číslo: +7 9628316017
- E-mail: dayshadoff@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk 18 let a starší
- Diagnóza syndromu dráždivého tračníku a/nebo funkční dyspepsie podle kritérií Řím IV
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Věk mladší než 18 let
- Klinický obraz nesplňující kritéria Řím IV
- Zánětlivé onemocnění střev
- Těhotenství nebo kojení
- Maligní nádory jakékoliv lokalizace
- Anamnéza gastrointestinální chirurgie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Funkční dyspepsie
Dospělí ve věku 18 let a starší s funkční dyspepsií diagnostikovanou podle kritérií Řím IV.
Účastníci vyplňují základní a následná hodnocení kvality života, psychoemocionálního stavu a závažnosti bolesti.
V této kohortě je hodnocen stav Helicobacter pylori.
|
Hodnocení zahrnuje SF-36, PHQ-9, GAD-7, PHQ-15, vizuální analogovou škálu pro bolest a Bristolskou škálu stolice, jak je vhodné.
|
|
Syndrom dráždivého tračníku
Dospělí ve věku 18 let a starší s syndromem dráždivého tračníku diagnostikovaným podle kritérií Rome IV.
Účastníci vyplňují vstupní a následná hodnocení kvality života, psychoemocionálního stavu, závažnosti bolesti a charakteristik stolice, včetně hodnocení Bristolské stupnice stolice.
|
Stav Helicobacter pylori u účastníků s funkční dyspepsií je hodnocen pomocí dostupných laboratorních nebo diagnostických metod, včetně 13C-ureového dechového testu, PCR analýzy stolice, rychlého ureázového testu nebo ezofagogastroduodenoskopie s biopsií, podle potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života hodnocená pomocí SF-36
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí 36položkového dotazníku Short Form Health Survey (SF-36).
Dotazník hodnotí kvalitu života související se zdravím v 8 oblastech, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků deprese hodnocených pomocí PHQ-9
Časové okno: 6 měsíců
|
Depresivní příznaky budou hodnoceny pomocí 9-položkového dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Škála se používá ke screeningu deprese a posouzení její závažnosti v čase.
|
6 měsíců
|
|
Změna symptomů úzkosti hodnocených pomocí GAD-7
Časové okno: 6 měsíců
|
Příznaky úzkosti budou hodnoceny pomocí 7položkové škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7).
Škála slouží k vyhodnocení závažnosti úzkostných příznaků a ke sledování změn během sledování.
|
6 měsíců
|
|
Změna v somatizačních příznacích hodnocených pomocí PHQ-15
Časové okno: 6 měsíců
|
Somatizační příznaky budou hodnoceny pomocí 15položkového dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-15).
Škála se používá k vyhodnocení přítomnosti a závažnosti somatických příznaků v průběhu času.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNMT005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .