- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07539051
Estado Psicoemocional e Perturbações Gastrointestinais Funcionais
Avaliação da Influência do Estado Psicoemocional no Curso Clínico das Perturbações Funcionais do Estômago e do Intestino
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Descrição detalhada: As perturbações gastrointestinais funcionais são altamente prevalentes e são atualmente compreendidas dentro de um modelo biopsicossocial que inclui perturbações na interação intestino-cérebro. A dispepsia funcional e a síndrome do intestino irritável estão frequentemente associadas a ansiedade, depressão e somatização, o que pode agravar a gravidade dos sintomas e reduzir a qualidade de vida. Este estudo é concebido para avaliar a influência das perturbações psicoemocionais no curso clínico destas perturbações.
Este é um estudo de coorte prospetivo planeado para 2 anos e irá recrutar 150 doentes adultos com dispepsia funcional e/ou síndrome do intestino irritável. Os participantes elegíveis devem ter 18 anos ou mais, cumprir os critérios de diagnóstico de Roma IV e fornecer consentimento informado. Doentes com menos de 18 anos, aqueles que não cumprem os critérios de Roma IV, e aqueles com doença inflamatória intestinal, gravidez ou lactação, neoplasias malignas, ou historial de cirurgia gastrointestinal não serão incluídos. Os participantes podem ser retirados se optarem por descontinuar a participação em qualquer fase.
Na visita inicial, após a obtenção do consentimento informado, será preenchido um formulário de relato de caso individual. Os doentes serão submetidos a avaliação da qualidade de vida utilizando o SF-36, estado psicoemocional utilizando PHQ-9, GAD-7 e PHQ-15, e gravidade da dor utilizando uma escala visual analógica. Doentes com síndrome do intestino irritável também completarão uma avaliação da forma e frequência das fezes utilizando a escala de Bristol. Em doentes com dispepsia funcional, o estado de Helicobacter pylori será avaliado utilizando métodos laboratoriais ou de diagnóstico disponíveis, incluindo teste respiratório de ureia-13C, análise PCR de fezes, teste rápido de urease, ou esofagogastroduodenoscopia com biópsia. Na segunda visita, os participantes repetirão os questionários para avaliar alterações após tratamento, e o investigador avaliará o estado clínico e ajustará o tratamento se necessário.
A medida de resultado primária é a qualidade de vida avaliada pelo SF-36. As medidas de resultado secundárias incluem alterações nos escores PHQ-9, GAD-7 e PHQ-15 ao longo do tempo. O estudo também explorará a relação entre o estado de Helicobacter pylori e o estado psicoemocional e a qualidade de vida em doentes com dispepsia funcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Evgeniya V Shrainer, PhD
- Número de telefone: +7 983 300 22 05
- E-mail: shrayner_ev@cnmt.ru
Locais de estudo
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Novosibirsk Oblast
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Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rússia, 630090
- Center of New Medical Technologies
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Contato:
- Andrei V Ponomarenko, MD
- Número de telefone: +7 9628316017
- E-mail: dayshadoff@gmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnóstico de síndrome do intestino irritável e/ou dispepsia funcional de acordo com os critérios de Roma IV
- Consentimento informado por escrito para participação no estudo
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Apresentação clínica que não cumpre os critérios de Roma IV
- Doença inflamatória intestinal
- Gravidez ou lactação
- Neoplasias malignas de qualquer localização
- Histórico de cirurgia gastrointestinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dispepsia Funcional
Adultos com 18 anos ou mais com dispepsia funcional diagnosticada de acordo com os critérios de Roma IV.
Os participantes completam avaliações de base e de acompanhamento da qualidade de vida, estado psicoemocional e gravidade da dor.
O estado de Helicobacter pylori é avaliado nesta coorte.
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A avaliação inclui SF-36, PHQ-9, GAD-7, PHQ-15, escala visual analógica para dor e escala de fezes de Bristol, conforme aplicável.
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Síndrome do Intestino Irritável
Adultos com 18 anos ou mais, com síndrome do intestino irritável diagnosticado de acordo com os critérios de Roma IV.
Os participantes completam avaliações de base e de acompanhamento da qualidade de vida, estado psicoemocional, gravidade da dor e características das fezes, incluindo a avaliação da escala de Bristol para as fezes.
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O estado de Helicobacter pylori nos participantes com dispepsia funcional é avaliado utilizando os métodos laboratoriais ou de diagnóstico disponíveis, incluindo teste do hálito com ureia marcada com 13C, análise PCR das fezes, teste rápido da urease ou esofagogastroduodenoscopia com biópsia, conforme aplicável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida Avaliada pelo SF-36
Prazo: 6 meses
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A qualidade de vida será avaliada através do Questionário de Saúde SF-36 (36-Item Short Form Health Survey).
O questionário avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde em 8 domínios, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos Sintomas de Depressão Avaliados pelo PHQ-9
Prazo: 6 meses
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Os sintomas de depressão serão avaliados através do Questionário de Saúde do Doente com 9 itens (PHQ-9).
A escala é utilizada para rastrear a depressão e avaliar a sua gravidade ao longo do tempo.
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6 meses
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Alteração nos Sintomas de Ansiedade Avaliada pelo GAD-7
Prazo: 6 meses
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Os sintomas de ansiedade serão avaliados através da Escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7).
A escala é utilizada para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade e monitorizar alterações durante o acompanhamento.
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6 meses
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Alteração nos Sintomas de Somatização Avaliados pelo PHQ-15
Prazo: 6 meses
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Os sintomas de somatização serão avaliados através do Questionário de Saúde do Doente com 15 itens (PHQ-15).
A escala é utilizada para avaliar a presença e gravidade dos sintomas somáticos ao longo do tempo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Intestinais
- Sintomas Comportamentais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Colônicas Funcionais
- Comportamento
- Síndrome do intestino irritável
- Transtornos de ansiedade
- Depressão
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Avaliação dos sintomas
Outros números de identificação do estudo
- CNMT005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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