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Estado Psicoemocional e Perturbações Gastrointestinais Funcionais

13 de abril de 2026 atualizado por: Center of New Medical Technologies

Avaliação da Influência do Estado Psicoemocional no Curso Clínico das Perturbações Funcionais do Estômago e do Intestino

Este estudo de coorte prospetivo avaliará a influência do estado psicoemocional no curso clínico e na qualidade de vida de doentes adultos com dispepsia funcional e/ou síndrome do intestino irritável, diagnosticados de acordo com os critérios de Roma IV. O estudo tem como objetivo avaliar a contribuição dos distúrbios afetivos e somatoformes para a qualidade de vida e a carga de sintomas nestes doentes. Nos participantes com dispepsia funcional, será também avaliada a associação do estado de Helicobacter pylori com o estado psicoemocional e a qualidade de vida. Os doentes preencherão questionários validados que avaliam a qualidade de vida, depressão, ansiedade e somatização no início do estudo e novamente durante o acompanhamento após o tratamento. Os sintomas clínicos, a gravidade da dor, as características das fezes e o estado de H. pylori também serão avaliados, conforme aplicável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Descrição detalhada: As perturbações gastrointestinais funcionais são altamente prevalentes e são atualmente compreendidas dentro de um modelo biopsicossocial que inclui perturbações na interação intestino-cérebro. A dispepsia funcional e a síndrome do intestino irritável estão frequentemente associadas a ansiedade, depressão e somatização, o que pode agravar a gravidade dos sintomas e reduzir a qualidade de vida. Este estudo é concebido para avaliar a influência das perturbações psicoemocionais no curso clínico destas perturbações.

Este é um estudo de coorte prospetivo planeado para 2 anos e irá recrutar 150 doentes adultos com dispepsia funcional e/ou síndrome do intestino irritável. Os participantes elegíveis devem ter 18 anos ou mais, cumprir os critérios de diagnóstico de Roma IV e fornecer consentimento informado. Doentes com menos de 18 anos, aqueles que não cumprem os critérios de Roma IV, e aqueles com doença inflamatória intestinal, gravidez ou lactação, neoplasias malignas, ou historial de cirurgia gastrointestinal não serão incluídos. Os participantes podem ser retirados se optarem por descontinuar a participação em qualquer fase.

Na visita inicial, após a obtenção do consentimento informado, será preenchido um formulário de relato de caso individual. Os doentes serão submetidos a avaliação da qualidade de vida utilizando o SF-36, estado psicoemocional utilizando PHQ-9, GAD-7 e PHQ-15, e gravidade da dor utilizando uma escala visual analógica. Doentes com síndrome do intestino irritável também completarão uma avaliação da forma e frequência das fezes utilizando a escala de Bristol. Em doentes com dispepsia funcional, o estado de Helicobacter pylori será avaliado utilizando métodos laboratoriais ou de diagnóstico disponíveis, incluindo teste respiratório de ureia-13C, análise PCR de fezes, teste rápido de urease, ou esofagogastroduodenoscopia com biópsia. Na segunda visita, os participantes repetirão os questionários para avaliar alterações após tratamento, e o investigador avaliará o estado clínico e ajustará o tratamento se necessário.

A medida de resultado primária é a qualidade de vida avaliada pelo SF-36. As medidas de resultado secundárias incluem alterações nos escores PHQ-9, GAD-7 e PHQ-15 ao longo do tempo. O estudo também explorará a relação entre o estado de Helicobacter pylori e o estado psicoemocional e a qualidade de vida em doentes com dispepsia funcional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Evgeniya V Shrainer, PhD
  • Número de telefone: +7 983 300 22 05
  • E-mail: shrayner_ev@cnmt.ru

Locais de estudo

    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rússia, 630090
        • Center of New Medical Technologies
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em adultos com idade igual ou superior a 18 anos com síndrome do intestino irritável e/ou dispepsia funcional diagnosticados de acordo com os critérios de Roma IV, que se apresentam para cuidados de gastroenterologia nos locais de estudo do Grupo CNMT participantes em Novosibirsk, Rússia.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Diagnóstico de síndrome do intestino irritável e/ou dispepsia funcional de acordo com os critérios de Roma IV
  • Consentimento informado por escrito para participação no estudo

Critérios de Exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Apresentação clínica que não cumpre os critérios de Roma IV
  • Doença inflamatória intestinal
  • Gravidez ou lactação
  • Neoplasias malignas de qualquer localização
  • Histórico de cirurgia gastrointestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dispepsia Funcional
Adultos com 18 anos ou mais com dispepsia funcional diagnosticada de acordo com os critérios de Roma IV. Os participantes completam avaliações de base e de acompanhamento da qualidade de vida, estado psicoemocional e gravidade da dor. O estado de Helicobacter pylori é avaliado nesta coorte.
A avaliação inclui SF-36, PHQ-9, GAD-7, PHQ-15, escala visual analógica para dor e escala de fezes de Bristol, conforme aplicável.
Síndrome do Intestino Irritável
Adultos com 18 anos ou mais, com síndrome do intestino irritável diagnosticado de acordo com os critérios de Roma IV. Os participantes completam avaliações de base e de acompanhamento da qualidade de vida, estado psicoemocional, gravidade da dor e características das fezes, incluindo a avaliação da escala de Bristol para as fezes.
O estado de Helicobacter pylori nos participantes com dispepsia funcional é avaliado utilizando os métodos laboratoriais ou de diagnóstico disponíveis, incluindo teste do hálito com ureia marcada com 13C, análise PCR das fezes, teste rápido da urease ou esofagogastroduodenoscopia com biópsia, conforme aplicável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida Avaliada pelo SF-36
Prazo: 6 meses
A qualidade de vida será avaliada através do Questionário de Saúde SF-36 (36-Item Short Form Health Survey). O questionário avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde em 8 domínios, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos Sintomas de Depressão Avaliados pelo PHQ-9
Prazo: 6 meses
Os sintomas de depressão serão avaliados através do Questionário de Saúde do Doente com 9 itens (PHQ-9). A escala é utilizada para rastrear a depressão e avaliar a sua gravidade ao longo do tempo.
6 meses
Alteração nos Sintomas de Ansiedade Avaliada pelo GAD-7
Prazo: 6 meses
Os sintomas de ansiedade serão avaliados através da Escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7). A escala é utilizada para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade e monitorizar alterações durante o acompanhamento.
6 meses
Alteração nos Sintomas de Somatização Avaliados pelo PHQ-15
Prazo: 6 meses
Os sintomas de somatização serão avaliados através do Questionário de Saúde do Doente com 15 itens (PHQ-15). A escala é utilizada para avaliar a presença e gravidade dos sintomas somáticos ao longo do tempo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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