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Statut psychoémotionnel et troubles gastro-intestinaux fonctionnels

13 avril 2026 mis à jour par: Center of New Medical Technologies

Évaluation de l'influence du statut psychoémotionnel sur l'évolution clinique des troubles fonctionnels de l'estomac et de l'intestin

Cette étude de cohorte prospective évaluera l'influence du statut psycho-émotionnel sur l'évolution clinique et la qualité de vie des patients adultes atteints de dyspepsie fonctionnelle et/ou du syndrome du côlon irritable diagnostiqués selon les critères de Rome IV. L'étude vise à évaluer la contribution des troubles affectifs et somatoformes à la qualité de vie et à la charge symptomatique chez ces patients. Chez les participants atteints de dyspepsie fonctionnelle, l'association entre le statut Helicobacter pylori et le statut psycho-émotionnel et la qualité de vie sera également évaluée. Les patients rempliront des questionnaires validés évaluant la qualité de vie, la dépression, l'anxiété et la somatisation au départ et à nouveau lors du suivi après le traitement. Les symptômes cliniques, la sévérité de la douleur, les caractéristiques des selles et le statut H. pylori seront également évalués le cas échéant.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Description détaillée : Les troubles fonctionnels gastro-intestinaux sont très prévalents et sont actuellement compris dans un modèle biopsychosocial qui inclut des perturbations de l'interaction intestin-cerveau. La dyspepsie fonctionnelle et le syndrome du côlon irritable sont fréquemment associés à l'anxiété, la dépression et la somatisation, ce qui peut aggraver la sévérité des symptômes et réduire la qualité de vie. Cette étude est conçue pour évaluer l'influence des troubles psychoémotionnels sur l'évolution clinique de ces troubles.

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective prévue sur 2 ans et inclura 150 patients adultes atteints de dyspepsie fonctionnelle et/ou de syndrome du côlon irritable. Les participants éligibles doivent avoir 18 ans ou plus, répondre aux critères diagnostiques de Rome IV et fournir un consentement éclairé. Les patients de moins de 18 ans, ceux qui ne répondent pas aux critères de Rome IV, et ceux atteints de maladie inflammatoire de l'intestin, enceintes ou allaitantes, de néoplasmes malins, ou ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale ne seront pas inclus. Les participants peuvent être retirés s'ils choisissent d'interrompre leur participation à n'importe quel stade.

Lors de la visite initiale, après obtention du consentement éclairé, un formulaire de rapport de cas individuel sera complété. Les patients subiront une évaluation de la qualité de vie avec le SF-36, du statut psychoémotionnel avec le PHQ-9, GAD-7 et PHQ-15, et de la sévérité de la douleur avec une échelle visuelle analogique. Les patients atteints du syndrome du côlon irritable compléteront également une évaluation de la forme et de la fréquence des selles avec l'échelle de Bristol. Chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle, le statut d'Helicobacter pylori sera évalué avec les méthodes de laboratoire ou diagnostiques disponibles, incluant le test respiratoire à l'urée marquée au 13C, l'analyse PCR des selles, le test rapide à l'uréase, ou l'œsophagogastroduodénoscopie avec biopsie. Lors de la deuxième visite, les participants répéteront les questionnaires pour évaluer les changements après traitement, et l'investigateur évaluera le statut clinique et ajustera le traitement si nécessaire.

Le critère de jugement principal est la qualité de vie évaluée par le SF-36. Les critères de jugement secondaires incluent les changements des scores PHQ-9, GAD-7 et PHQ-15 au fil du temps. L'étude explorera également la relation entre le statut d'Helicobacter pylori et le statut psychoémotionnel et la qualité de vie chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Evgeniya V Shrainer, PhD
  • Numéro de téléphone: +7 983 300 22 05
  • E-mail: shrayner_ev@cnmt.ru

Lieux d'étude

    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russie, 630090
        • Center of New Medical Technologies
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprend des adultes âgés de 18 ans et plus souffrant du syndrome du côlon irritable et/ou de dyspepsie fonctionnelle diagnostiqués selon les critères de Rome IV, qui se présentent pour des soins de gastro-entérologie dans les sites d'étude du groupe CNMT participants à Novossibirsk, en Russie.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 ans et plus
  • Diagnostic de syndrome du côlon irritable et/ou de dyspepsie fonctionnelle selon les critères de Rome IV
  • Consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude

Critères d'exclusion :

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Présentation clinique ne répondant pas aux critères de Rome IV
  • Maladie inflammatoire chronique de l'intestin
  • Grossesse ou allaitement
  • Néoplasmes malins de toute localisation
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dyspepsie fonctionnelle
Adultes âgés de 18 ans et plus souffrant de dyspepsie fonctionnelle diagnostiquée selon les critères de Rome IV. Les participants complètent des évaluations de référence et de suivi de la qualité de vie, de l'état psycho-émotionnel et de la sévérité de la douleur. Le statut Helicobacter pylori est évalué dans cette cohorte.
L'évaluation comprend le SF-36, le PHQ-9, le GAD-7, le PHQ-15, l'échelle visuelle analogique de la douleur et l'échelle de Bristol pour les selles, le cas échéant.
Syndrome de l'intestin irritable
Adultes âgés de 18 ans et plus souffrant du syndrome du côlon irritable diagnostiqué selon les critères de Rome IV. Les participants complètent des évaluations de base et de suivi de la qualité de vie, de l'état psychoémotionnel, de la sévérité de la douleur et des caractéristiques des selles, y compris une évaluation selon l'échelle de Bristol.
Le statut d'Helicobacter pylori chez les participants atteints de dyspepsie fonctionnelle est évalué à l'aide des méthodes de laboratoire ou de diagnostic disponibles, notamment le test respiratoire à l'urée marquée au 13C, l'analyse PCR des selles, le test rapide à l'uréase, ou l'œsophagogastroduodénoscopie avec biopsie, selon le cas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie évaluée par le SF-36
Délai: 6 mois
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire SF-36 (36-Item Short Form Health Survey). Le questionnaire évalue la qualité de vie liée à la santé à travers 8 domaines, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des symptômes de dépression évalués par le PHQ-9
Délai: 6 mois
Les symptômes de dépression seront évalués à l'aide du Questionnaire sur la santé du patient en 9 items (PHQ-9). L'échelle est utilisée pour dépister la dépression et évaluer sa sévérité au fil du temps.
6 mois
Évolution des symptômes d'anxiété évaluée par le GAD-7
Délai: 6 mois
Les symptômes d'anxiété seront évalués à l'aide de l'échelle de trouble d'anxiété généralisée en 7 items (GAD-7). L'échelle est utilisée pour évaluer la gravité des symptômes d'anxiété et surveiller les évolutions lors du suivi.
6 mois
Changement des symptômes de somatisation évalués par le PHQ-15
Délai: 6 mois
Les symptômes de somatisation seront évalués à l'aide du Questionnaire sur la santé du patient en 15 items (PHQ-15). L'échelle est utilisée pour évaluer la présence et la sévérité des symptômes somatiques au fil du temps.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Première publication (Réel)

20 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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