- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07539051
Statut psychoémotionnel et troubles gastro-intestinaux fonctionnels
Évaluation de l'influence du statut psychoémotionnel sur l'évolution clinique des troubles fonctionnels de l'estomac et de l'intestin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Description détaillée : Les troubles fonctionnels gastro-intestinaux sont très prévalents et sont actuellement compris dans un modèle biopsychosocial qui inclut des perturbations de l'interaction intestin-cerveau. La dyspepsie fonctionnelle et le syndrome du côlon irritable sont fréquemment associés à l'anxiété, la dépression et la somatisation, ce qui peut aggraver la sévérité des symptômes et réduire la qualité de vie. Cette étude est conçue pour évaluer l'influence des troubles psychoémotionnels sur l'évolution clinique de ces troubles.
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective prévue sur 2 ans et inclura 150 patients adultes atteints de dyspepsie fonctionnelle et/ou de syndrome du côlon irritable. Les participants éligibles doivent avoir 18 ans ou plus, répondre aux critères diagnostiques de Rome IV et fournir un consentement éclairé. Les patients de moins de 18 ans, ceux qui ne répondent pas aux critères de Rome IV, et ceux atteints de maladie inflammatoire de l'intestin, enceintes ou allaitantes, de néoplasmes malins, ou ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale ne seront pas inclus. Les participants peuvent être retirés s'ils choisissent d'interrompre leur participation à n'importe quel stade.
Lors de la visite initiale, après obtention du consentement éclairé, un formulaire de rapport de cas individuel sera complété. Les patients subiront une évaluation de la qualité de vie avec le SF-36, du statut psychoémotionnel avec le PHQ-9, GAD-7 et PHQ-15, et de la sévérité de la douleur avec une échelle visuelle analogique. Les patients atteints du syndrome du côlon irritable compléteront également une évaluation de la forme et de la fréquence des selles avec l'échelle de Bristol. Chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle, le statut d'Helicobacter pylori sera évalué avec les méthodes de laboratoire ou diagnostiques disponibles, incluant le test respiratoire à l'urée marquée au 13C, l'analyse PCR des selles, le test rapide à l'uréase, ou l'œsophagogastroduodénoscopie avec biopsie. Lors de la deuxième visite, les participants répéteront les questionnaires pour évaluer les changements après traitement, et l'investigateur évaluera le statut clinique et ajustera le traitement si nécessaire.
Le critère de jugement principal est la qualité de vie évaluée par le SF-36. Les critères de jugement secondaires incluent les changements des scores PHQ-9, GAD-7 et PHQ-15 au fil du temps. L'étude explorera également la relation entre le statut d'Helicobacter pylori et le statut psychoémotionnel et la qualité de vie chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Evgeniya V Shrainer, PhD
- Numéro de téléphone: +7 983 300 22 05
- E-mail: shrayner_ev@cnmt.ru
Lieux d'étude
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Novosibirsk Oblast
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Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russie, 630090
- Center of New Medical Technologies
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Contact:
- Andrei V Ponomarenko, MD
- Numéro de téléphone: +7 9628316017
- E-mail: dayshadoff@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans et plus
- Diagnostic de syndrome du côlon irritable et/ou de dyspepsie fonctionnelle selon les critères de Rome IV
- Consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 18 ans
- Présentation clinique ne répondant pas aux critères de Rome IV
- Maladie inflammatoire chronique de l'intestin
- Grossesse ou allaitement
- Néoplasmes malins de toute localisation
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Dyspepsie fonctionnelle
Adultes âgés de 18 ans et plus souffrant de dyspepsie fonctionnelle diagnostiquée selon les critères de Rome IV.
Les participants complètent des évaluations de référence et de suivi de la qualité de vie, de l'état psycho-émotionnel et de la sévérité de la douleur.
Le statut Helicobacter pylori est évalué dans cette cohorte.
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L'évaluation comprend le SF-36, le PHQ-9, le GAD-7, le PHQ-15, l'échelle visuelle analogique de la douleur et l'échelle de Bristol pour les selles, le cas échéant.
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Syndrome de l'intestin irritable
Adultes âgés de 18 ans et plus souffrant du syndrome du côlon irritable diagnostiqué selon les critères de Rome IV.
Les participants complètent des évaluations de base et de suivi de la qualité de vie, de l'état psychoémotionnel, de la sévérité de la douleur et des caractéristiques des selles, y compris une évaluation selon l'échelle de Bristol.
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Le statut d'Helicobacter pylori chez les participants atteints de dyspepsie fonctionnelle est évalué à l'aide des méthodes de laboratoire ou de diagnostic disponibles, notamment le test respiratoire à l'urée marquée au 13C, l'analyse PCR des selles, le test rapide à l'uréase, ou l'œsophagogastroduodénoscopie avec biopsie, selon le cas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie évaluée par le SF-36
Délai: 6 mois
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire SF-36 (36-Item Short Form Health Survey).
Le questionnaire évalue la qualité de vie liée à la santé à travers 8 domaines, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des symptômes de dépression évalués par le PHQ-9
Délai: 6 mois
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Les symptômes de dépression seront évalués à l'aide du Questionnaire sur la santé du patient en 9 items (PHQ-9).
L'échelle est utilisée pour dépister la dépression et évaluer sa sévérité au fil du temps.
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6 mois
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Évolution des symptômes d'anxiété évaluée par le GAD-7
Délai: 6 mois
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Les symptômes d'anxiété seront évalués à l'aide de l'échelle de trouble d'anxiété généralisée en 7 items (GAD-7).
L'échelle est utilisée pour évaluer la gravité des symptômes d'anxiété et surveiller les évolutions lors du suivi.
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6 mois
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Changement des symptômes de somatisation évalués par le PHQ-15
Délai: 6 mois
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Les symptômes de somatisation seront évalués à l'aide du Questionnaire sur la santé du patient en 15 items (PHQ-15).
L'échelle est utilisée pour évaluer la présence et la sévérité des symptômes somatiques au fil du temps.
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies intestinales
- Symptômes comportementaux
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Comportement
- Syndrome de l'intestin irritable
- Troubles anxieux
- La dépression
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Évaluation des symptômes
Autres numéros d'identification d'étude
- CNMT005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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