정서적 상태와 기능성 위장 장애
위장관 기능 장애의 임상 경과에 대한 정서적 상태 영향 평가
연구 개요
상세 설명
상세 설명 기능성 위장 장애는 높은 유병률을 보이며, 현재는 장-뇌 상호작용의 장애를 포함하는 생물심리사회적 모델 내에서 이해되고 있습니다. 기능성 소화불량증과 과민성 장 증후군은 불안, 우울증 및 신체화 증상과 빈번히 연관되어, 증상의 심각도를 악화시키고 삶의 질을 저하시킬 수 있습니다. 본 연구는 이러한 장애의 임상 경과에 대한 정서적 장애의 영향을 평가하기 위해 설계되었습니다.
본 연구는 2년간 계획된 전향적 코호트 연구로, 기능성 소화불량증 및/또는 과민성 장 증후군을 가진 성인 환자 150명을 등록할 예정입니다. 적격 참가자는 만 18세 이상이어야 하며, 로마 IV 진단 기준을 충족하고, 사전 동의서를 제공해야 합니다. 만 18세 미만의 환자, 로마 IV 기준을 충족하지 않는 환자, 염증성 장 질환, 임신 또는 수유, 악성 종양, 위장관 수술 병력이 있는 환자는 포함되지 않습니다. 참가자는 어느 단계에서든 참여를 중단하기로 선택한 경우 연구에서 제외될 수 있습니다.
기준선 방문 시, 사전 동의를 얻은 후 개별 증례 보고서 양식이 작성됩니다. 환자는 SF-36을 사용한 삶의 질 평가, PHQ-9, GAD-7 및 PHQ-15를 사용한 정서적 상태 평가, 시각적 상사 척도를 사용한 통증 심각도 평가를 받게 됩니다. 과민성 장 증후군 환자는 또한 브리스틀 대변 척도를 사용하여 대변 형태와 대변 빈도 평가를 완료합니다. 기능성 소화불량증 환자의 경우, 헬리코박터 파일로리 감염 상태는 13C 요소 호기 검사, 대변 PCR 분석, 신속 요소 효소 검사 또는 생검을 통한 식도위십이지장 내시경을 포함한 이용 가능한 실험실 또는 진단 방법을 사용하여 평가됩니다. 두 번째 방문 시, 참가자는 치료 후 변화를 평가하기 위해 설문지를 반복하고, 연구자는 임상 상태를 평가하고 필요한 경우 치료를 조정합니다.
주요 결과 측정은 SF-36으로 평가된 삶의 질입니다. 2차 결과 측정에는 시간에 따른 PHQ-9, GAD-7 및 PHQ-15 점수의 변화가 포함됩니다. 본 연구는 또한 기능성 소화불량증 환자에서 헬리코박터 파일로리 감염 상태와 정서적 상태 및 삶의 질 간의 관계를 탐구할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Evgeniya V Shrainer, PhD
- 전화번호: +7 983 300 22 05
- 이메일: shrayner_ev@cnmt.ru
연구 장소
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Novosibirsk Oblast
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Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, 러시아 제국, 630090
- Center of New Medical Technologies
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연락하다:
- Andrei V Ponomarenko, MD
- 전화번호: +7 9628316017
- 이메일: dayshadoff@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 로마 IV 기준에 따른 과민성 대장 증후군 및/또는 기능성 소화불량 진단
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 로마 IV 기준을 충족하지 않는 임상 증상
- 염증성 장 질환
- 임신 또는 수유 중
- 모든 부위의 악성 신생물
- 위장관 수술 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기능성 소화불량
로마 IV 기준에 따라 기능성 소화불량으로 진단된 18세 이상 성인.
참가자는 삶의 질, 정서적 상태 및 통증 심각도에 대한 기초 평가 및 추적 평가를 완료합니다.
이 코호트에서 헬리코박터 파일로리 상태를 평가합니다.
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평가는 SF-36, PHQ-9, GAD-7, PHQ-15, 통증 시각 상사 척도 및 브리스틀 대변 척도를 포함합니다.
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과민성 대장 증후군
로마 IV 기준에 따라 과민성 대장 증후군으로 진단된 18세 이상의 성인.
참가자들은 삶의 질, 정신 감정 상태, 통증 심각도 및 변 특성(브리스톤 변 척도 평가 포함)에 대한 기초 및 추적 평가를 완료합니다.
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기능성 소화불량 환자의 헬리코박터 파일로리 감염 여부는 13C 요소호기 검사, 대변 PCR 분석, 신속 요소분해 효소 검사, 또는 상부위장관내시경 생검 등 적절한 검사실 또는 진단 방법을 사용하여 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-36으로 평가된 삶의 질
기간: 6개월
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삶의 질은 36-Item Short Form Health Survey(SF-36)를 사용하여 평가됩니다.
설문지는 8개 영역에 걸쳐 건강 관련 삶의 질을 평가하며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PHQ-9으로 평가된 우울증 증상 변화
기간: 6개월
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우울증 증상은 9항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 우울증을 선별하고 시간 경과에 따른 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
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6개월
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GAD-7로 평가한 불안 증상 변화
기간: 6개월
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불안 증상은 7항목 일반화된 불안 장애 척도(GAD-7)를 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 불안 증상의 심각성을 평가하고 추적 관찰 기간 동안의 변화를 모니터링하는 데 사용됩니다. |
6개월
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PHQ-15으로 평가한 신체화 증상의 변화
기간: 6개월
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신체화 증상은 15개 항목으로 구성된 환자 건강 설문지(PHQ-15)를 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 시간 경과에 따른 신체 증상의 존재와 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNMT005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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