Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психоэмоциональное состояние и функциональные желудочно-кишечные расстройства

13 апреля 2026 г. обновлено: Center of New Medical Technologies

Оценка влияния психоэмоционального статуса на клиническое течение функциональных расстройств желудка и кишечника

Это проспективное когортное исследование оценит влияние психоэмоционального статуса на клиническое течение и качество жизни взрослых пациентов с функциональной диспепсией и/или синдромом раздраженного кишечника, диагностированным согласно критериям Рим IV. Цель исследования — оценить вклад аффективных и соматоформных расстройств в качество жизни и бремя симптомов у этих пациентов. У участников с функциональной диспепсией также будет оценена связь статуса Helicobacter pylori с психоэмоциональным статусом и качеством жизни. Пациенты заполнят валидированные опросники, оценивающие качество жизни, депрессию, тревогу и соматизацию на исходном уровне и повторно во время наблюдения после лечения. Клинические симптомы, тяжесть боли, характеристики стула и статус H. pylori также будут оценены, если применимо.

Обзор исследования

Подробное описание

Подробное описание: Функциональные желудочно-кишечные расстройства широко распространены и в настоящее время понимаются в рамках биопсихосоциальной модели, которая включает нарушения взаимодействия кишечника и мозга. Функциональная диспепсия и синдром раздраженного кишечника часто связаны с тревогой, депрессией и соматизацией, что может ухудшать тяжесть симптомов и снижать качество жизни. Это исследование предназначено для оценки влияния психоэмоциональных нарушений на клиническое течение этих заболеваний.

Это проспективное когортное исследование, запланированное на 2 года, в котором примут участие 150 взрослых пациентов с функциональной диспепсией и/или синдромом раздраженного кишечника. Подходящие участники должны быть в возрасте 18 лет и старше, соответствовать диагностическим критериям Рим IV и предоставить информированное согласие. Пациенты младше 18 лет, те, кто не соответствует критериям Рим IV, а также пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника, беременностью или лактацией, злокачественными новообразованиями или перенесшие операции на желудочно-кишечном тракте не будут включены. Участники могут быть исключены, если они решат прекратить участие на любом этапе.

На исходном визите, после получения информированного согласия, будет заполнена индивидуальная карта наблюдения. Пациенты пройдут оценку качества жизни с помощью SF-36, психоэмоционального состояния с помощью PHQ-9, GAD-7 и PHQ-15, а также интенсивности боли с использованием визуальной аналоговой шкалы. Пациенты с синдромом раздраженного кишечника также заполнят оценку формы и частоты стула с помощью Бристольской шкалы стула. У пациентов с функциональной диспепсией будет оценен статус Helicobacter pylori с использованием доступных лабораторных или диагностических методов, включая 13C уреазный дыхательный тест, ПЦР-анализ кала, быстрый уреазный тест или эзофагогастродуоденоскопию с биопсией. На втором визите участники повторно заполнят опросники для оценки изменений после лечения, а исследователь оценит клиническое состояние и при необходимости скорректирует лечение.

Основным критерием оценки результата является качество жизни, оцениваемое по SF-36. Вторичные критерии оценки результата включают изменения баллов по PHQ-9, GAD-7 и PHQ-15 с течением времени. Исследование также изучит взаимосвязь между статусом Helicobacter pylori и психоэмоциональным состоянием и качеством жизни у пациентов с функциональной диспепсией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Evgeniya V Shrainer, PhD
  • Номер телефона: +7 983 300 22 05
  • Электронная почта: shrayner_ev@cnmt.ru

Места учебы

    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Россия, 630090
        • Center of New Medical Technologies
        • Контакт:
          • Andrei V Ponomarenko, MD
          • Номер телефона: +7 9628316017
          • Электронная почта: dayshadoff@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает взрослых в возрасте 18 лет и старше с синдромом раздраженного кишечника и/или функциональной диспепсией, диагностированных в соответствии с критериями Рима IV, которые обращаются за гастроэнтерологической помощью в участвующих исследовательских центрах группы CNMT в Новосибирске, Россия.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Диагноз синдрома раздраженного кишечника и/или функциональной диспепсии согласно критериям Рим IV
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерии исключения:

  • Возраст младше 18 лет
  • Клиническая картина, не соответствующая критериям Рим IV
  • Воспалительные заболевания кишечника
  • Беременность или лактация
  • Злокачественные новообразования любой локализации
  • Анамнез хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Функциональная диспепсия
Взрослые в возрасте 18 лет и старше с функциональной диспепсией, диагностированной в соответствии с критериями Рима IV. Участники проходят базовую и последующую оценку качества жизни, психоэмоционального состояния и выраженности боли. В этой когорте оценивается статус Helicobacter pylori.
Оценка включает SF-36, PHQ-9, GAD-7, PHQ-15, визуальную аналоговую шкалу для оценки боли и Бристольскую шкалу формы стула, где это применимо.
Синдром раздражённого кишечника
Взрослые в возрасте 18 лет и старше с синдромом раздраженного кишечника, диагностированным согласно критериям Рим IV.
Участники проходят базовую и повторную оценку качества жизни, психоэмоционального состояния, интенсивности боли и характеристик стула, включая оценку по Бристольской шкале формы стула.
Статус Helicobacter pylori у участников с функциональной диспепсией оценивается с использованием доступных лабораторных или диагностических методов, включая 13C-уреазный дыхательный тест, ПЦР-анализ кала, быстрый уреазный тест или эзофагогастродуоденоскопию с биопсией, в зависимости от применимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, оценённое по SF-36
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни будет оцениваться с помощью краткой формы опросника здоровья из 36 пунктов (SF-36). Анкета оценивает связанное со здоровьем качество жизни по 8 областям, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов депрессии по шкале PHQ-9
Временное ограничение: 6 месяцев
Симптомы депрессии будут оцениваться с помощью 9-пунктового опросника здоровья пациента (PHQ-9). Шкала используется для скрининга депрессии и оценки её тяжести с течением времени.
6 месяцев
Изменение симптомов тревоги по шкале GAD-7
Временное ограничение: 6 месяцев
Симптомы тревоги будут оцениваться с использованием 7-пунктовой шкалы генерализованного тревожного расстройства (GAD-7). Шкала используется для оценки тяжести симптомов тревоги и мониторинга изменений в ходе последующего наблюдения.
6 месяцев
Изменение соматизации симптомов, оцененное по PHQ-15
Временное ограничение: 6 месяцев
Симптомы соматизации будут оцениваться с помощью 15-пунктового опросника здоровья пациента (PHQ-15). Шкала используется для оценки наличия и выраженности соматических симптомов с течением времени.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться