Status psychoemocjonalny i czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Ocena wpływu statusu psychoemocjonalnego na przebieg kliniczny zaburzeń czynnościowych żołądka i jelit
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis: Funkcjonalne zaburzenia żołądkowo-jelitowe są bardzo rozpowszechnione i są obecnie rozumiane w ramach modelu biopsychospołecznego, który obejmuje zaburzenia interakcji jelitowo-mózgowej. Funkcjonalna dyspepsja i zespół jelita drażliwego są często powiązane z lękiem, depresją i somatyzacją, co może pogarszać nasilenie objawów i obniżać jakość życia. Badanie to ma na celu ocenę wpływu zaburzeń psychoemocjonalnych na przebieg kliniczny tych chorób.
Jest to prospektywne badanie kohortowe zaplanowane na 2 lata, w którym zostanie włączonych 150 dorosłych pacjentów z funkcjonalną dyspepsją i/lub zespołem jelita drażliwego. Uczestnicy muszą mieć 18 lat lub więcej, spełniać kryteria diagnostyczne Rzym IV i wyrazić świadomą zgodę. Pacjenci poniżej 18. roku życia, osoby niespełniające kryteriów Rzym IV oraz osoby z nieswoistymi zapaleniami jelit, w ciąży lub karmiące piersią, z nowotworami złośliwymi lub z historią operacji żołądkowo-jelitowych nie zostaną włączone. Uczestnicy mogą zostać wycofani, jeśli zdecydują się przerwać udział na dowolnym etapie.
Podczas wizyty wyjściowej, po uzyskaniu świadomej zgody, zostanie wypełniony indywidualny formularz raportu przypadku. Pacjenci przejdą ocenę jakości życia za pomocą SF-36, stanu psychoemocjonalnego za pomocą PHQ-9, GAD-7 i PHQ-15 oraz nasilenia bólu za pomocą skali wizualno-analogowej. Pacjenci z zespołem jelita drażliwego wypełnią również ocenę formy stolca i częstotliwości wypróżnień za pomocą skali Bristolu. U pacjentów z funkcjonalną dyspepsją stan Helicobacter pylori zostanie oceniony za pomocą dostępnych metod laboratoryjnych lub diagnostycznych, w tym testu oddechowego z 13C mocznikiem, analizy PCR stolca, szybkiego testu ureazowego lub ezofagogastroduodenoskopii z biopsją. Podczas drugiej wizyty uczestnicy powtórzą kwestionariusze w celu oceny zmian po leczeniu, a badacz oceni stan kliniczny i w razie potrzeby dostosuje leczenie.
Głównym miernikiem wyniku jest jakość życia oceniana za pomocą SF-36. Drugorzędne mierniki wyników obejmują zmiany w punktacji PHQ-9, GAD-7 i PHQ-15 w czasie. Badanie zbada również związek między stanem Helicobacter pylori a stanem psychoemocjonalnym i jakością życia u pacjentów z funkcjonalną dyspepsją.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Evgeniya V Shrainer, PhD
- Numer telefonu: +7 983 300 22 05
- E-mail: shrayner_ev@cnmt.ru
Lokalizacje studiów
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rosja, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
Kontakt:
- Andrei V Ponomarenko, MD
- Numer telefonu: +7 9628316017
- E-mail: dayshadoff@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Rozpoznanie zespołu jelita drażliwego i/lub czynnościowej dyspepsji według kryteriów Rzymskich IV
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Obraz kliniczny niespełniający kryteriów Rzymskich IV
- Choroba zapalna jelit
- Ciaża lub karmienie piersią
- Nowotwory złośliwe o dowolnej lokalizacji
- Wywiad w kierunku operacji przewodu pokarmowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dyspepsja czynnościowa
Dorośli w wieku 18 lat i starsi z czynnościową dyspepsją rozpoznaną zgodnie z kryteriami Rzymskimi IV.
Uczestnicy wypełniają oceny wyjściowe i kontrolne jakości życia, stanu psychoemocjonalnego oraz nasilenia bólu.
W tej kohorcie oceniany jest status Helicobacter pylori.
|
Ocena obejmuje SF-36, PHQ-9, GAD-7, PHQ-15, wizualną skalę analogową dla bólu oraz Bristol stool scale, jeśli dotyczy.
|
|
Zespół jelita drażliwego
Dorośli w wieku 18 lat i starsi z zespołem jelita drażliwego zdiagnozowanym zgodnie z kryteriami Rzymskimi IV.
Uczestnicy wypełniają wstępną i kontrolną ocenę jakości życia, stanu psychoemocjonalnego, nasilenia bólu oraz cech stolca, w tym ocenę według skali bristolskiej.
|
Status Helicobacter pylori u uczestników z dyspepsją czynnościową jest oceniany za pomocą dostępnych metod laboratoryjnych lub diagnostycznych, w tym testu oddechowego z 13C mocznikiem, analizy PCR stolca, szybkiego testu ureazowego lub esophagogastroduodenoskopii z biopsją, w zależności od przypadku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oceniana za pomocą SF-36
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą 36-punktowego kwestionariusza Short Form Health Survey (SF-36).
Kwestionariusz ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem w 8 domenach, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresji ocenianych za pomocą kwestionariusza PHQ-9
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Objawy depresji będą oceniane za pomocą 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Skala jest używana do przesiewowego wykrywania depresji i oceny jej nasilenia w czasie.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana objawów lękowych ocenianych za pomocą GAD-7
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Objawy lękowe będą oceniane za pomocą 7-punktowej skali uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7).
Skala jest używana do oceny nasilenia objawów lękowych i monitorowania zmian podczas obserwacji kontrolnej.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w objawach somatyzacji oceniana za pomocą kwestionariusza PHQ-15
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Objawy somatyzacji będą oceniane przy użyciu 15-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-15).
Skala służy do oceny obecności i nasilenia objawów somatycznych w czasie.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNMT005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .