- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07539051
Estado Psicoemocional y Trastornos Gastrointestinales Funcionales
Evaluación de la Influencia del Estado Psicoemocional en el Curso Clínico de los Trastornos Funcionales del Estómago y del Intestino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción detallada: Los trastornos gastrointestinales funcionales son altamente prevalentes y actualmente se comprenden dentro de un modelo biopsicosocial que incluye alteraciones en la interacción intestino-cerebro. La dispepsia funcional y el síndrome del intestino irritable se asocian frecuentemente con ansiedad, depresión y somatización, lo que puede empeorar la gravedad de los síntomas y reducir la calidad de vida. Este estudio está diseñado para evaluar la influencia de las alteraciones psicoemocionales en el curso clínico de estos trastornos.
Este es un estudio de cohorte prospectivo planificado para 2 años e incluirá a 150 pacientes adultos con dispepsia funcional y/o síndrome del intestino irritable. Los participantes elegibles deben tener 18 años o más, cumplir los criterios diagnósticos de Roma IV y proporcionar el consentimiento informado. No se incluirán a pacientes menores de 18 años, aquellos que no cumplan los criterios de Roma IV, y aquellos con enfermedad inflamatoria intestinal, embarazo o lactancia, neoplasias malignas o antecedentes de cirugía gastrointestinal. Los participantes pueden ser retirados si deciden discontinuar su participación en cualquier etapa.
En la visita basal, después de obtener el consentimiento informado, se completará un formulario de informe de caso individual. Los pacientes se someterán a una evaluación de la calidad de vida mediante el SF-36, del estado psicoemocional mediante el PHQ-9, GAD-7 y PHQ-15, y de la gravedad del dolor mediante una escala visual analógica. Los pacientes con síndrome del intestino irritable también completarán una evaluación de la forma y frecuencia de las heces utilizando la escala de heces de Bristol. En pacientes con dispepsia funcional, se evaluará el estado de Helicobacter pylori utilizando los métodos de laboratorio o diagnósticos disponibles, incluyendo la prueba del aliento con urea-13C, análisis de PCR en heces, prueba rápida de ureasa o esofagogastroduodenoscopia con biopsia. En la segunda visita, los participantes repetirán los cuestionarios para evaluar los cambios después del tratamiento, y el investigador evaluará el estado clínico y ajustará el tratamiento si es necesario.
La medida de resultado principal es la calidad de vida evaluada por el SF-36. Las medidas de resultado secundarias incluyen cambios en las puntuaciones del PHQ-9, GAD-7 y PHQ-15 a lo largo del tiempo. El estudio también explorará la relación entre el estado de Helicobacter pylori y el estado psicoemocional y la calidad de vida en pacientes con dispepsia funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Evgeniya V Shrainer, PhD
- Número de teléfono: +7 983 300 22 05
- Correo electrónico: shrayner_ev@cnmt.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusia, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
Contacto:
- Andrei V Ponomarenko, MD
- Número de teléfono: +7 9628316017
- Correo electrónico: dayshadoff@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Diagnóstico de síndrome del intestino irritable y/o dispepsia funcional según los criterios de Roma IV
- Consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a 18 años
- Presentación clínica que no cumple los criterios de Roma IV
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Embarazo o lactancia
- Neoplasias malignas de cualquier localización
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Dispepsia Funcional
Adultos de 18 años o más con dispepsia funcional diagnosticada según los criterios de Roma IV.
Los participantes completan evaluaciones de referencia y de seguimiento de la calidad de vida, el estado psicoemocional y la gravedad del dolor.
Se evalúa el estado de Helicobacter pylori en esta cohorte.
|
La evaluación incluye SF-36, PHQ-9, GAD-7, PHQ-15, escala visual analógica para el dolor y escala de heces de Bristol según corresponda.
|
|
Síndrome del Intestino Irritable
Adultos de 18 años o más con síndrome del intestino irritable diagnosticado según los criterios de Roma IV.
Los participantes completan evaluaciones iniciales y de seguimiento de la calidad de vida, el estado psicoemocional, la gravedad del dolor y las características de las heces, incluida la evaluación mediante la escala de heces de Bristol.
|
El estado de Helicobacter pylori en participantes con dispepsia funcional se evalúa utilizando los métodos de laboratorio o diagnósticos disponibles, incluida la prueba de aliento con 13C-urea, el análisis de PCR en heces, la prueba rápida de ureasa o la esofagogastroduodenoscopia con biopsia, según corresponda.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de Vida Evaluada por SF-36
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de Salud SF-36 (36-Item Short Form Health Survey).
El cuestionario evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en 8 dominios, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. |
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los síntomas de depresión evaluados mediante el PHQ-9
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los síntomas de depresión se evaluarán mediante el Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9).
La escala se utiliza para detectar la depresión y evaluar su gravedad a lo largo del tiempo.
|
6 meses
|
|
Cambio en los Síntomas de Ansiedad Evaluados por GAD-7
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los síntomas de ansiedad se evaluarán mediante la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7).
La escala se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad y monitorizar los cambios durante el seguimiento.
|
6 meses
|
|
Cambio en los Síntomas de Somatización Evaluados mediante el PHQ-15
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los síntomas de somatización se evaluarán mediante el Cuestionario de Salud del Paciente de 15 ítems (PHQ-15).
La escala se utiliza para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas somáticos a lo largo del tiempo.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades intestinales
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Comportamiento
- Síndrome del intestino irritable
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Evaluación de síntomas
Otros números de identificación del estudio
- CNMT005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .