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Estado Psicoemocional y Trastornos Gastrointestinales Funcionales

13 de abril de 2026 actualizado por: Center of New Medical Technologies

Evaluación de la Influencia del Estado Psicoemocional en el Curso Clínico de los Trastornos Funcionales del Estómago y del Intestino

Este estudio prospectivo de cohorte evaluará la influencia del estado psicoemocional en el curso clínico y la calidad de vida de pacientes adultos con dispepsia funcional y/o síndrome del intestino irritable diagnosticados según los criterios de Roma IV. El estudio tiene como objetivo evaluar la contribución de los trastornos afectivos y somatomorfos a la calidad de vida y la carga de síntomas en estos pacientes. En participantes con dispepsia funcional, también se evaluará la asociación del estado de Helicobacter pylori con el estado psicoemocional y la calidad de vida. Los pacientes completarán cuestionarios validados que evalúan la calidad de vida, la depresión, la ansiedad y la somatización al inicio y nuevamente durante el seguimiento después del tratamiento. Los síntomas clínicos, la gravedad del dolor, las características de las heces y el estado de H. pylori también se evaluarán según corresponda.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Descripción detallada: Los trastornos gastrointestinales funcionales son altamente prevalentes y actualmente se comprenden dentro de un modelo biopsicosocial que incluye alteraciones en la interacción intestino-cerebro. La dispepsia funcional y el síndrome del intestino irritable se asocian frecuentemente con ansiedad, depresión y somatización, lo que puede empeorar la gravedad de los síntomas y reducir la calidad de vida. Este estudio está diseñado para evaluar la influencia de las alteraciones psicoemocionales en el curso clínico de estos trastornos.

Este es un estudio de cohorte prospectivo planificado para 2 años e incluirá a 150 pacientes adultos con dispepsia funcional y/o síndrome del intestino irritable. Los participantes elegibles deben tener 18 años o más, cumplir los criterios diagnósticos de Roma IV y proporcionar el consentimiento informado. No se incluirán a pacientes menores de 18 años, aquellos que no cumplan los criterios de Roma IV, y aquellos con enfermedad inflamatoria intestinal, embarazo o lactancia, neoplasias malignas o antecedentes de cirugía gastrointestinal. Los participantes pueden ser retirados si deciden discontinuar su participación en cualquier etapa.

En la visita basal, después de obtener el consentimiento informado, se completará un formulario de informe de caso individual. Los pacientes se someterán a una evaluación de la calidad de vida mediante el SF-36, del estado psicoemocional mediante el PHQ-9, GAD-7 y PHQ-15, y de la gravedad del dolor mediante una escala visual analógica. Los pacientes con síndrome del intestino irritable también completarán una evaluación de la forma y frecuencia de las heces utilizando la escala de heces de Bristol. En pacientes con dispepsia funcional, se evaluará el estado de Helicobacter pylori utilizando los métodos de laboratorio o diagnósticos disponibles, incluyendo la prueba del aliento con urea-13C, análisis de PCR en heces, prueba rápida de ureasa o esofagogastroduodenoscopia con biopsia. En la segunda visita, los participantes repetirán los cuestionarios para evaluar los cambios después del tratamiento, y el investigador evaluará el estado clínico y ajustará el tratamiento si es necesario.

La medida de resultado principal es la calidad de vida evaluada por el SF-36. Las medidas de resultado secundarias incluyen cambios en las puntuaciones del PHQ-9, GAD-7 y PHQ-15 a lo largo del tiempo. El estudio también explorará la relación entre el estado de Helicobacter pylori y el estado psicoemocional y la calidad de vida en pacientes con dispepsia funcional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Evgeniya V Shrainer, PhD
  • Número de teléfono: +7 983 300 22 05
  • Correo electrónico: shrayner_ev@cnmt.ru

Ubicaciones de estudio

    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusia, 630090
        • Center of New Medical Technologies
        • Contacto:
          • Andrei V Ponomarenko, MD
          • Número de teléfono: +7 9628316017
          • Correo electrónico: dayshadoff@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio está compuesta por adultos de 18 años o más con síndrome del intestino irritable y/o dispepsia funcional diagnosticados según los criterios de Roma IV, que acuden para atención gastroenterológica en los centros de estudio del Grupo CNMT participantes en Novosibirsk, Rusia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 años o más
  • Diagnóstico de síndrome del intestino irritable y/o dispepsia funcional según los criterios de Roma IV
  • Consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio

Criterios de exclusión:

  • Edad inferior a 18 años
  • Presentación clínica que no cumple los criterios de Roma IV
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Embarazo o lactancia
  • Neoplasias malignas de cualquier localización
  • Antecedentes de cirugía gastrointestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Dispepsia Funcional
Adultos de 18 años o más con dispepsia funcional diagnosticada según los criterios de Roma IV. Los participantes completan evaluaciones de referencia y de seguimiento de la calidad de vida, el estado psicoemocional y la gravedad del dolor. Se evalúa el estado de Helicobacter pylori en esta cohorte.
La evaluación incluye SF-36, PHQ-9, GAD-7, PHQ-15, escala visual analógica para el dolor y escala de heces de Bristol según corresponda.
Síndrome del Intestino Irritable
Adultos de 18 años o más con síndrome del intestino irritable diagnosticado según los criterios de Roma IV. Los participantes completan evaluaciones iniciales y de seguimiento de la calidad de vida, el estado psicoemocional, la gravedad del dolor y las características de las heces, incluida la evaluación mediante la escala de heces de Bristol.
El estado de Helicobacter pylori en participantes con dispepsia funcional se evalúa utilizando los métodos de laboratorio o diagnósticos disponibles, incluida la prueba de aliento con 13C-urea, el análisis de PCR en heces, la prueba rápida de ureasa o la esofagogastroduodenoscopia con biopsia, según corresponda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida Evaluada por SF-36
Periodo de tiempo: 6 meses
La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de Salud SF-36 (36-Item Short Form Health Survey).
El cuestionario evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en 8 dominios, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de depresión evaluados mediante el PHQ-9
Periodo de tiempo: 6 meses
Los síntomas de depresión se evaluarán mediante el Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9). La escala se utiliza para detectar la depresión y evaluar su gravedad a lo largo del tiempo.
6 meses
Cambio en los Síntomas de Ansiedad Evaluados por GAD-7
Periodo de tiempo: 6 meses
Los síntomas de ansiedad se evaluarán mediante la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7). La escala se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad y monitorizar los cambios durante el seguimiento.
6 meses
Cambio en los Síntomas de Somatización Evaluados mediante el PHQ-15
Periodo de tiempo: 6 meses
Los síntomas de somatización se evaluarán mediante el Cuestionario de Salud del Paciente de 15 ítems (PHQ-15). La escala se utiliza para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas somáticos a lo largo del tiempo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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