- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07539051
Psykologisk og emosjonell status og funksjonelle mage- og tarmsykdommer
Vurdering av innflytelsen av psykologisk emosjonell status på den kliniske forløpet av funksjonelle forstyrrelser i magesekken og tarmen
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Funksjonelle mage-tarmlidelser er svært utbredt og forstås i dag innenfor en biopsykososial modell som inkluderer forstyrrelser i tarm-hjerne-interaksjon. Funksjonell dyspepsi og irritabel tarmsyndrom er ofte forbundet med angst, depresjon og somatisering, noe som kan forverre symptomalvorligheten og redusere livskvaliteten. Denne studien er utformet for å evaluere innflytelsen av psykoemosjonelle forstyrrelser på den kliniske forløpet av disse lidelsene.
Dette er en prospektiv kohortstudie planlagt for 2 år og vil inkludere 150 voksne pasienter med funksjonell dyspepsi og/eller irritabel tarmsyndrom. Kvalifiserte deltakere må være 18 år eller eldre, oppfylle Rome IV-diagnostiske kriterier og gi informert samtykke. Pasienter yngre enn 18 år, de som ikke oppfyller Rome IV-kriteriene, og de med inflammatorisk tarmsykdom, graviditet eller amming, ondartede svulster, eller en historie med mage-tarmkirurgi vil ikke bli inkludert. Deltakere kan bli trukket ut hvis de velger å avslutte deltakelsen på et hvilket som helst trinn.
Ved baseline-besøket, etter at informert samtykke er innhentet, vil et individuelt caseregnskapsformular bli fullført. Pasienter vil gjennomgå vurdering av livskvalitet ved bruk av SF-36, psykoemosjonell status ved bruk av PHQ-9, GAD-7 og PHQ-15, og smertealvorlighet ved bruk av en visuell analog skala. Pasienter med irritabel tarmsyndrom vil også fullføre en vurdering av avføringsform og avføringsfrekvens ved bruk av Bristol-avføringsskalaen. Hos pasienter med funksjonell dyspepsi vil Helicobacter pylori-status bli vurdert ved bruk av tilgjengelige laboratorie- eller diagnostiske metoder, inkludert 13C-urea-pusteprøve, avførings-PCR-analyse, rask ureasetest, eller esofagogastroduodenoskopi med biopsi. Ved det andre besøket vil deltakerne gjenta spørreskjemæne for å vurdere endringer etter behandling, og forskeren vil evaluere klinisk status og justere behandlingen om nødvendig.
Den primære resultatmålingen er livskvalitet som vurdert av SF-36. Sekundære resultatmålinger inkluderer endringer i PHQ-9, GAD-7 og PHQ-15-skårer over tid. Studien vil også utforske forholdet mellom Helicobacter pylori-status og psykoemosjonell status og livskvalitet hos pasienter med funksjonell dyspepsi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Evgeniya V Shrainer, PhD
- Telefonnummer: +7 983 300 22 05
- E-post: shrayner_ev@cnmt.ru
Studiesteder
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russland, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
Ta kontakt med:
- Andrei V Ponomarenko, MD
- Telefonnummer: +7 9628316017
- E-post: dayshadoff@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre
- Diagnose av irritabel tarm og/eller funksjonell dyspepsi i henhold til Rome IV-kriterier
- Skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 18 år
- Klinisk presentasjon som ikke oppfyller Rome IV-kriterier
- Betennelseslidelse i tarmene
- Graviditet eller amming
- Kreftsvulst uansett lokalitet
- Tidligere mage-tarmoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Funksjonell dyspepsi
Voksne i alderen 18 år og eldre med funksjonell dyspepsi diagnostisert i henhold til Rome IV-kriteriene.
Deltakerne fullfører baseline- og oppfølgingsvurderinger av livskvalitet, psykofølelsesmessig status og smertegrad.
Helicobacter pylori-status vurderes i denne kohorten.
|
Vurderingen inkluderer SF-36, PHQ-9, GAD-7, PHQ-15, visuell analog skala for smerter, og Bristol avføringsskala der aktuelt.
|
|
Irritabel tarmsyndrom
Voksne i alderen 18 år og eldre med irritabel tarmdiagnostisert i henhold til Rome IV-kriteriene.
Deltakerne fullfører grunnlinje- og oppfølgingsvurderinger av livskvalitet, psykologisk emosjonell status, smertegrad og avføringskarakteristikker, inkludert Bristol avføringsskala-vurdering.
|
Helicobacter pylori-status hos deltakere med funksjonell dyspepsi vurderes ved tilgjengelige laboratorie- eller diagnostiske metoder, inkludert 13C-ureapustetest, avførings-PCR-analyse, rask ureasetest eller esofagogastroduodenoskopi med biopsi, etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet vurdert ved SF-36
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av 36-spørsmåls kortversjon av helseundersøkelsen (SF-36).
Spørreskjemaet evaluerer helserelatert livskvalitet innenfor 8 områder, der høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjonssymptomer vurdert med PHQ-9
Tidsramme: 6 måneder
|
Depresjonssymptomer vil bli vurdert ved hjelp av 9-spørsmålspasienthelseskjemaet (PHQ-9).
Skalaen brukes til å screene for depresjon og vurdere dens alvorlighetsgrad over tid.
|
6 måneder
|
|
Endring i angstsymptomer vurdert med GAD-7
Tidsramme: 6 måneder
|
Angstsymptomer vil bli vurdert ved hjelp av den 7-punkts Generalisert Angstlidelse-skalaen (GAD-7).
Skalaen brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av angstsymptomer og overvåke endringer under oppfølgingen.
|
6 måneder
|
|
Endring i somatisering av symptomer vurdert ved PHQ-15
Tidsramme: 6 måneder
|
Somatiseringssymptomer vil bli vurdert ved hjelp av det 15-spørsmål lange Patient Health Questionnaire (PHQ-15). Skalaen brukes til å evaluere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av somatiske symptomer over tid.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNMT005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .