Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologisk og emosjonell status og funksjonelle mage- og tarmsykdommer

13. april 2026 oppdatert av: Center of New Medical Technologies

Vurdering av innflytelsen av psykologisk emosjonell status på den kliniske forløpet av funksjonelle forstyrrelser i magesekken og tarmen

Denne prospektive kohortstudien vil evaluere innflytelsen av psykologisk emosjonell status på den kliniske forløpet og livskvaliteten til voksne pasienter med funksjonell dyspepsi og/eller irritabel tarmsyndrom diagnostisert i henhold til Romas IV-kriterier. Studien har som mål å vurdere bidraget av affektive og somatoforme lidelser til livskvalitet og symptombelastning hos disse pasientene. Hos deltakere med funksjonell dyspepsi vil sammenhengen mellom Helicobacter pylori-status og psykologisk emosjonell status og livskvalitet også bli evaluert. Pasientene vil fylle ut validerte spørreskjemaer som vurderer livskvalitet, depresjon, angst og somatisering ved utgangspunktet og igjen under oppfølging etter behandling. Kliniske symptomer, smertegrad, avføringsegenskaper og H. pylori-status vil også bli vurdert etter behov.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Funksjonelle mage-tarmlidelser er svært utbredt og forstås i dag innenfor en biopsykososial modell som inkluderer forstyrrelser i tarm-hjerne-interaksjon. Funksjonell dyspepsi og irritabel tarmsyndrom er ofte forbundet med angst, depresjon og somatisering, noe som kan forverre symptomalvorligheten og redusere livskvaliteten. Denne studien er utformet for å evaluere innflytelsen av psykoemosjonelle forstyrrelser på den kliniske forløpet av disse lidelsene.

Dette er en prospektiv kohortstudie planlagt for 2 år og vil inkludere 150 voksne pasienter med funksjonell dyspepsi og/eller irritabel tarmsyndrom. Kvalifiserte deltakere må være 18 år eller eldre, oppfylle Rome IV-diagnostiske kriterier og gi informert samtykke. Pasienter yngre enn 18 år, de som ikke oppfyller Rome IV-kriteriene, og de med inflammatorisk tarmsykdom, graviditet eller amming, ondartede svulster, eller en historie med mage-tarmkirurgi vil ikke bli inkludert. Deltakere kan bli trukket ut hvis de velger å avslutte deltakelsen på et hvilket som helst trinn.

Ved baseline-besøket, etter at informert samtykke er innhentet, vil et individuelt caseregnskapsformular bli fullført. Pasienter vil gjennomgå vurdering av livskvalitet ved bruk av SF-36, psykoemosjonell status ved bruk av PHQ-9, GAD-7 og PHQ-15, og smertealvorlighet ved bruk av en visuell analog skala. Pasienter med irritabel tarmsyndrom vil også fullføre en vurdering av avføringsform og avføringsfrekvens ved bruk av Bristol-avføringsskalaen. Hos pasienter med funksjonell dyspepsi vil Helicobacter pylori-status bli vurdert ved bruk av tilgjengelige laboratorie- eller diagnostiske metoder, inkludert 13C-urea-pusteprøve, avførings-PCR-analyse, rask ureasetest, eller esofagogastroduodenoskopi med biopsi. Ved det andre besøket vil deltakerne gjenta spørreskjemæne for å vurdere endringer etter behandling, og forskeren vil evaluere klinisk status og justere behandlingen om nødvendig.

Den primære resultatmålingen er livskvalitet som vurdert av SF-36. Sekundære resultatmålinger inkluderer endringer i PHQ-9, GAD-7 og PHQ-15-skårer over tid. Studien vil også utforske forholdet mellom Helicobacter pylori-status og psykoemosjonell status og livskvalitet hos pasienter med funksjonell dyspepsi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russland, 630090
        • Center of New Medical Technologies
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne i alderen 18 år og eldre med irritabel tarm og/eller funksjonell dyspepsi diagnostisert i henhold til Romas IV-kriterier, som søker gastroenterologibehandling ved deltakende CNMT Group-studiesteder i Novosibirsk, Russland.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • Diagnose av irritabel tarm og/eller funksjonell dyspepsi i henhold til Rome IV-kriterier
  • Skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Klinisk presentasjon som ikke oppfyller Rome IV-kriterier
  • Betennelseslidelse i tarmene
  • Graviditet eller amming
  • Kreftsvulst uansett lokalitet
  • Tidligere mage-tarmoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Funksjonell dyspepsi
Voksne i alderen 18 år og eldre med funksjonell dyspepsi diagnostisert i henhold til Rome IV-kriteriene. Deltakerne fullfører baseline- og oppfølgingsvurderinger av livskvalitet, psykofølelsesmessig status og smertegrad. Helicobacter pylori-status vurderes i denne kohorten.
Vurderingen inkluderer SF-36, PHQ-9, GAD-7, PHQ-15, visuell analog skala for smerter, og Bristol avføringsskala der aktuelt.
Irritabel tarmsyndrom
Voksne i alderen 18 år og eldre med irritabel tarmdiagnostisert i henhold til Rome IV-kriteriene. Deltakerne fullfører grunnlinje- og oppfølgingsvurderinger av livskvalitet, psykologisk emosjonell status, smertegrad og avføringskarakteristikker, inkludert Bristol avføringsskala-vurdering.
Helicobacter pylori-status hos deltakere med funksjonell dyspepsi vurderes ved tilgjengelige laboratorie- eller diagnostiske metoder, inkludert 13C-ureapustetest, avførings-PCR-analyse, rask ureasetest eller esofagogastroduodenoskopi med biopsi, etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vurdert ved SF-36
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av 36-spørsmåls kortversjon av helseundersøkelsen (SF-36). Spørreskjemaet evaluerer helserelatert livskvalitet innenfor 8 områder, der høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjonssymptomer vurdert med PHQ-9
Tidsramme: 6 måneder
Depresjonssymptomer vil bli vurdert ved hjelp av 9-spørsmålspasienthelseskjemaet (PHQ-9). Skalaen brukes til å screene for depresjon og vurdere dens alvorlighetsgrad over tid.
6 måneder
Endring i angstsymptomer vurdert med GAD-7
Tidsramme: 6 måneder
Angstsymptomer vil bli vurdert ved hjelp av den 7-punkts Generalisert Angstlidelse-skalaen (GAD-7). Skalaen brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av angstsymptomer og overvåke endringer under oppfølgingen.
6 måneder
Endring i somatisering av symptomer vurdert ved PHQ-15
Tidsramme: 6 måneder
Somatiseringssymptomer vil bli vurdert ved hjelp av det 15-spørsmål lange Patient Health Questionnaire (PHQ-15). Skalaen brukes til å evaluere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av somatiske symptomer over tid.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere