非外傷性変性半月板断裂の治療における単回投与ヒアルロン酸（Promovia Hydro Balance）の性能と安全性の評価
2026年4月13日 更新者：Innate srl
単回投与ヒアルロン酸（Promovia hydro balance）の非外傷性変性半月板断裂治療における有効性と安全性の評価
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、単回投与関節内ヒアルロン酸治療（Promovia Hydro Balance 100 mg/4 mL; Innate S.r.l, Novi Ligure (AL), イタリア）の関節機能回復および関連する疼痛軽減における性能を評価することです。 治療の安全性についても評価されます。
主要目的：Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score（KOOS）を用いて、非外傷性変性半月板断裂患者におけるPromovia Hydro Balanceの関節内治療の6ヶ月フォローアップ時（T6）における関節機能回復および関連疼痛改善における性能を評価すること。
副次目的：注射後3ヶ月（T3）および6ヶ月（T6）における、全体的な疼痛、関節硬直、患者の生活の質の改善という観点から、Promovia Hydro Balanceの性能を評価すること。 治療の安全性および鎮痛剤／NSAIDsの使用状況についても、研究の各段階における様々なフォローアップ時点で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Giulia Avio
- 電話番号：+393925481157
- メール：giulia.avio@innate.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chiara Fossati, medical doctor
- 電話番号：i
- メール：chiara.fossati@asst-pini-cto.it
研究場所
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MI
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Milan、MI、イタリア
- 募集
- ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
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コンタクト：
- Chiara Fossati, medical doctor
- 電話番号：+39 339 490 4652
- メール：chiara.fossati@asst-pini-cto.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- - 投与時年齢が35歳から75歳までの方。
- 急性外傷に関連しない、MRIで確認された症候性変性半月板断裂がある方。
- 半月板テスト陽性の方。
- 疼痛強度NRSが4以上の方。
- 理学療法または軽い運動に参加する意思のある方。
- 研究への積極的な参加および個人データの処理について、患者からインフォームドコンセントが得られ、理解され、署名されていること。
- 患者が研究条件を理解し、研究全期間に参加できる能力を有すること。
除外基準：
- - 外傷性半月板断裂のある患者。
- 外科的治療を必要とする半月板断裂（フラップ断裂、放射状断裂、ランプ断裂）のある患者。
- 重度の膝関節症のある患者。
- 軸偏位が10度を超える患者。
- 過去12か月以内に半月板または靭帯手術を受けた患者。
- リウマチ性疾患または軟骨石灰化症のある患者。
- 罹患関節に感染の可能性がある兆候、または膝を含む皮膚疾患（例：皮膚炎、乾癬）のある患者。
- 糖尿病のある患者。
- 凝固障害、血小板凝集障害のある患者、または経口抗凝固薬または抗血小板薬を服用している患者。
- 過去12か月以内に関節内コルチコステロイドまたはヒアルロン酸投与を受けた患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非外傷性変性半月板損傷を有する患者
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プロモビア ハイドロ バランス 100 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価T6におけるKOOS（膝関節機能評価スコア）による有効性評価
時間枠：6ヶ月時点の評価におけるベースラインからの変化
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非外傷性変性半月板損傷を患う患者の関節機能回復および関連痛の改善における、Promovia Hydro Balance関節内投与の6ヶ月後追跡調査（T6）の性能を、膝傷害・変形性関節炎アウトカムスコア（KOOS）機能スコアを通じて評価する
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6ヶ月時点の評価におけるベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Koos アンケートによるパフォーマンス評価 T3
時間枠：3か月時点における評価のベースラインからの変化
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浸潤治療後の一般的な痛み、関節のこわばり、患者の生活の質の改善（T3）に関するPromovia Hydro Balanceの性能を評価します。 Koos質問票によるT3評価 |
3か月時点における評価のベースラインからの変化
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Womac（ウェスタンオンタリオ・マックマスター大学関節炎指数）を用いたT3のパフォーマンス評価
時間枠：3ヶ月時の評価におけるベースラインからの変化
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副次評価項目は、Promovia Hydro Balanceの、3ヵ月時点における全体的な痛み、関節のこわばり、患者の生活の質の改善に関する性能評価から構成される。
Womacスケール（ウエスタンオンタリオ・マックマスター大学関節炎指数）による評価 |
3ヶ月時の評価におけるベースラインからの変化
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ベースラインと比較したT3時点のNumerical Rating Scale (NRS)
時間枠：ベースラインからの変化 NRS T0から3か月後
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T3時点での数値評価尺度（NRS）をベースライン（T0）と比較。
二次エンドポイントは、全体的な疼痛の改善、関節のこわばり、および患者の生活の質の向上という観点から、Promovia Hydro Balanceの性能を評価することで構成されます。 |
ベースラインからの変化 NRS T0から3か月後
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6ヵ月時点のNumerical Rating Scale (NRS)
時間枠：ベースラインからのNRS変化（T0から6か月後）
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6か月時点のベースラインとの比較における数値評価尺度（NRS）。
副次的エンドポイントは、全体的な痛み、関節のこわばり、患者の生活の質の改善という観点から、Promovia Hydro Balanceの性能を評価することで構成されます。
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ベースラインからのNRS変化（T0から6か月後）
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ウエスタンオンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数（WOMAC）6ヵ月時点
時間枠：ベースラインからの6ヶ月時点での変化。
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) の 6 ヶ月時点におけるベースライン（T0）との比較。
副次エンドポイントは、全体的な痛み、関節のこわばり、患者の生活の質の改善という観点から、Promovia Hydro Balance の性能を評価することから構成されます。 |
ベースラインからの6ヶ月時点での変化。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）
時間枠：T0から3か月後の有害事象および重篤な有害事象の存在
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T0から3ヶ月後の有害事象および重篤な有害事象の有無
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T0から3か月後の有害事象および重篤な有害事象の存在
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AEおよびSAE
時間枠：T0から6ヶ月後の有害事象および重篤な有害事象の発生
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T0から6か月後の有害事象および重篤な有害事象の発生
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T0から6ヶ月後の有害事象および重篤な有害事象の発生
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鎮痛剤／ファンの摂取
時間枠：T0から3ヶ月後の鎮痛剤／ファンの消費
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T0から3ヶ月後の鎮痛剤／ファン剤の消費
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T0から3ヶ月後の鎮痛剤／ファンの消費
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鎮痛剤／ファンの消費
時間枠：T0から6ヶ月後の鎮痛剤/ファン使用量
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T0から6か月後の鎮痛剤／ファンの消費
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T0から6ヶ月後の鎮痛剤/ファン使用量
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月30日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2027年1月30日
試験登録日
最初に提出
2026年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月13日
最初の投稿 (実際)
2026年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PROHYBA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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