비외상성 퇴행성 반월판 파열 치료에서 단일 용량 히알루론산(Promovia Hydro Balance)의 성능 및 안전성 평가
2026년 4월 13일 업데이트: Innate srl
비외상성 퇴행성 반월판 연골 파열 치료를 위한 단일 투여 히알루론산(Promovia Hydro Balance)의 성능 및 안전성 평가
비외상성 퇴행성 반월상 연골 파열 치료에서 단일 용량 히알루론산(Promovia hydro balance)의 성능 및 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 단일 용량 관절 내 히알루론산 치료(Promovia Hydro Balance 100 mg/4 mL; Innate S.r.l, Novi Ligure (AL), 이탈리아)의 관절 기능 회복 및 관련 통증 감소 성능을 평가하는 것입니다. 치료의 안전성 또한 평가될 것입니다.
주요 목표: 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)를 사용하여, 비외상성 퇴행성 반월판 파열 환자에서 Promovia Hydro Balance 관절 내 치료의 6개월 추적 관찰(T6) 시 관절 기능 회복 및 관련 통증 개선 성능을 평가하는 것입니다.
부차적 목표: 주사 후 3개월(T3) 및 6개월(T6) 시점에서 전반적인 통증 개선, 관절 강직, 환자 삶의 질 측면에서 Promovia Hydro Balance의 성능을 평가하는 것입니다. 치료의 안전성 및 진통제/비스테로이드성 항염증제 사용량도 연구의 다양한 단계 및 다양한 추적 관찰 시점에서 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Giulia Avio
- 전화번호: +393925481157
- 이메일: giulia.avio@innate.it
연구 연락처 백업
- 이름: Chiara Fossati, medical doctor
- 전화번호: i
- 이메일: chiara.fossati@asst-pini-cto.it
연구 장소
-
-
MI
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Milan, MI, 이탈리아
- 모병
- ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
-
연락하다:
- Chiara Fossati, medical doctor
- 전화번호: +39 339 490 4652
- 이메일: chiara.fossati@asst-pini-cto.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- - 투여 시점 기준 35세에서 75세 사이.
- 급성 외상과 관련 없는 증상성 퇴행성 반월상 연골 파열로 MRI로 확인됨.
- 반월상 연골 검사 양성.
- 통증 강도 NRS ≥ 4.
- 물리치료 또는 경량 운동 참여 의지.
- 연구에 적극 참여하고 개인정보 처리에 대한 환자의 동의서를 받고 이해하며 서명함.
- 연구 조건을 이해하고 연구 전체 기간 동안 참여할 수 있는 환자의 능력.
제외 기준:
- - 외상성 반월상 연골 파열 환자.
- 수술적 치료가 필요한 반월상 연골 파열(플랩 파열, 방사상 파열, 램프 파열) 환자.
- 중증 무릎 골관절염 환자.
- 축 정렬 이상이 10° 이상인 환자.
- 지난 12개월 내 반월상 연골 또는 인대 수술을 받은 환자.
- 류마티스 질환이나 연골석회증 환자.
- 해당 관절에 감염 가능성이 있거나 무릎을 포함하는 피부 질환(예: 피부염, 건선)이 있는 환자.
- 당뇨병 환자.
- 응고장애, 혈소판 응집 장애가 있거나 경구 항응고제 또는 항혈소판제를 복용 중인 환자.
- 지난 12개월 내 관절 내 코르티코스테로이드 또는 히알루론산 주사를 받은 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비외상성 퇴행성 반월상 연골 손상 환자
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프로모비아 하이드로 밸런스 100 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Koos(Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score)를 이용한 T6 평가: 유효성
기간: 6개월 평가 시점의 기준값 대비 변화
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무외상성 퇴행성 반월판 병변을 앓고 있는 환자들의 관절 기능 회복 및 관련 통증 개선에 있어서 6개월 추적 관찰 시점(T6)에서 Promovia Hydro Balance 관절강 내 치료의 성능을 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 기능 점수를 통해 평가하기 위함
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6개월 평가 시점의 기준값 대비 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Koos 설문지를 사용한 성능 평가 T3
기간: 3개월 평가에서의 기준선 대비 변화
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침윤 치료 후 일반 통증, 관절 강직 및 환자 삶의 질 3(T3) 개선 측면에서 Promovia Hydro Balance의 성능을 평가합니다. Koos 설문지를 통한 T3 평가 |
3개월 평가에서의 기준선 대비 변화
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)을 사용한 성능 T3 평가
기간: 3개월 평가 시점의 기준선 대비 변화
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2차 평가변수는 3개월 시점에서 전반적인 통증, 관절 강직 및 환자의 삶의 질 개선 측면에서 Promovia Hydro Balance의 성능을 평가하는 것으로 구성됩니다.
Womac 척도(웨스턴 온타리오 맥마스터 대학교 관절염 지수)를 통한 평가 |
3개월 평가 시점의 기준선 대비 변화
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T3 시점에서의 수치 평가 척도(NRS)와 기준선 비교
기간: T0 기준 3개월 후 NRS의 기저값 대비 변화
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기준점(T0) 대비 T3 시점의 수치 등급 척도(NRS).
2차 평가 항목은 Promovia Hydro Balance의 전반적인 통증 개선, 관절 강직 및 환자 삶의 질 향상 측면에서의 성능 평가로 구성됩니다
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T0 기준 3개월 후 NRS의 기저값 대비 변화
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6개월 시점의 수치 등급 척도(NRS)
기간: T0 기준 6개월 시점의 NRS 기준치 대비 변화
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기준선과 비교한 6개월 시점의 수치 평가 척도(NRS).
2차 평가 변수는 Promovia Hydro Balance의 전반적인 통증 개선, 관절 강직 및 환자 삶의 질 측면에서의 성능 평가로 구성됩니다.
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T0 기준 6개월 시점의 NRS 기준치 대비 변화
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6개월 시점의 서부 온타리오 맥마스터 대학 관절염 지수(WOMAC)
기간: 6개월 시점의 기준선 대비 변화
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) 기준선(T0) 대비 6개월 평가.
보조 평가 항목은 Promovia Hydro Balance의 전반적인 통증 개선, 관절 강직도 및 환자 삶의 질 향상 측면에서 성능 평가로 구성됩니다. |
6개월 시점의 기준선 대비 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE 및 SAE
기간: T0 이후 3개월 시점의 이상사례 및 중대한 이상사례 발생 여부
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T0부터 3개월 동안의 이상사례 및 중대한 이상사례 발생 여부
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T0 이후 3개월 시점의 이상사례 및 중대한 이상사례 발생 여부
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AE 및 SAE
기간: T0 기준 6개월 후의 이상사례 및 중대한 이상사례 발생 여부
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T0부터 6개월 후의 이상사례 및 중대한 이상사례 발생
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T0 기준 6개월 후의 이상사례 및 중대한 이상사례 발생 여부
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진통제/팬스 복용
기간: T0으로부터 3개월 후 진통제/팬스 섭취
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T0부터 3개월 후의 진통제/팬스 복용
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T0으로부터 3개월 후 진통제/팬스 섭취
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진통제/팬스 복용
기간: T0 기준 6개월 후 진통제/팬스 복용량
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T0부터 6개월 동안의 진통제/팬스 소비
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T0 기준 6개월 후 진통제/팬스 복용량
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PROHYBA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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