Vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jednorázové aplikace kyseliny hyaluronové (Promovia Hydro Balance) při léčbě netraumatických degenerativních ruptur menisku
13. dubna 2026 aktualizováno: Innate srl
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti jednorázové aplikace kyseliny hyaluronové (Promovia Hydro Balance) při léčbě netraumatických degenerativních ruptur menisku
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti jednorázové aplikace kyseliny hyaluronové (Promovia hydro balance) při léčbě netraumatických degenerativních meniskálních slz
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost jednorázové intraartikulární léčby kyselinou hyaluronovou (Promovia Hydro Balance 100 mg/4 ml; Innate S.r.l, Novi Ligure (AL), Itálie) při obnově funkce kloubu a snížení související bolesti. Bezpečnost léčby bude také hodnocena.
Primární cíl: Vyhodnotit pomocí Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) účinnost intraartikulární léčby přípravkem Promovia Hydro Balance při 6měsíčním sledování (T6) při obnově funkce kloubu a zlepšení související bolesti u pacientů s netraumatickými degenerativními rupturami menisku.
Sekundární cíle: Vyhodnotit účinnost přípravku Promovia Hydro Balance z hlediska zlepšení celkové bolesti, ztuhlosti kloubů a kvality života pacientů po 3 (T3) a 6 měsících (T6) po aplikaci. Bezpečnost léčby a spotřeba analgetik/nesteroidních protizánětlivých léků bude také hodnocena v různých fázích studie v různých časech sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Giulia Avio
- Telefonní číslo: +393925481157
- E-mail: giulia.avio@innate.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chiara Fossati, medical doctor
- Telefonní číslo: i
- E-mail: chiara.fossati@asst-pini-cto.it
Studijní místa
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie
- Nábor
- ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
-
Kontakt:
- Chiara Fossati, medical doctor
- Telefonní číslo: +39 339 490 4652
- E-mail: chiara.fossati@asst-pini-cto.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Věk mezi 35 a 75 lety v době podání.
- Přítomnost symptomatické degenerativní meniskové slzy, nesouvisející s akutním traumatem, doložená MRI.
- Pozitivní meniskové testy.
- Intenzita bolesti NRS ≥ 4.
- Ochota účastnit se fyzioterapie nebo lehkého cvičení.
- Informovaný souhlas pacienta přijat, pochopen a podepsán pro aktivní účast ve studii a pro zpracování osobních údajů.
- Schopnost pacienta porozumět podmínkám studie a účastnit se po celou dobu trvání studie.
Kritéria pro vyloučení:
- - Pacienti s traumatickými meniskovými slzami.
- Pacienti s meniskovou slzou vyžadující chirurgickou léčbu (FLAP slza, radiální slza, RAMP slza).
- Pacienti s těžkou osteoartrózou kolena.
- Pacienti s axiální odchylkou větší než 10°.
- Pacienti, kteří podstoupili meniskovou nebo vazivovou operaci v předchozích 12 měsících.
- Pacienti s revmatickými onemocněními nebo chondrokalcinózou.
- Pacienti s příznaky možného postižení kloubu nebo kožním onemocněním postihujícím koleno (např. dermatitida, psoriáza).
- Pacienti s cukrovkou.
- Pacienti s koagulopatiemi, poruchami agregace krevních destiček nebo ti, kteří užívají perorální antikoagulancia nebo antiagregační léky.
- Pacienti, kteří dostali intraartikulární kortikosteroidy nebo kyselinu hyaluronovou v předchozích 12 měsících.
- Těhotné nebo kojící pacientky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s netraumatickými degenerativními lézemi menisku
|
Promovia Hydro Balance 100 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení T6 s dotazníkem KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score): účinnost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty při hodnocení za 6 měsíců
|
Posoudit pomocí funkčního skóre Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) účinnost intraartikulární léčby přípravkem Promovia Hydro Balance v 6měsíčním sledování (T6) na obnovu kloubní funkce a zlepšení související bolesti u pacientů s netraumatickými degenerativními lézemi menisku
|
Změna od výchozí hodnoty při hodnocení za 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení výkonu T3 s dotazníkem Koos
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 3 měsících
|
Vyhodnoťte výkonnost přípravku Promovia Hydro Balance z hlediska zlepšení celkové bolesti, ztuhlosti kloubů a kvality života pacienta 3 (T3) po infiltrační léčbě. Vyhodnocení T3 pomocí dotazníku Koos |
Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 3 měsících
|
|
Hodnocení výkonnosti T3 pomocí Womac (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 3 měsících
|
Sekundární cíle budou spočívat v hodnocení účinnosti přípravku Promovia Hydro Balance z hlediska zlepšení celkové bolesti, ztuhlosti kloubů a kvality života pacientů po 3 měsících.
Hodnocení pomocí WOMAC škály (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)
|
Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 3 měsících
|
|
Numerická hodnotící škála (NRS) v T3 ve srovnání se základní linií
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v NRS za 3 měsíce od T0
|
Numerická hodnotící škála (NRS) v čase T3 ve srovnání se vstupním stavem (T0).
Sekundární cíle budou spočívat v hodnocení účinnosti přípravku Promovia Hydro Balance z hlediska zlepšení celkové bolesti, ztuhlosti kloubů a kvality života pacienta. |
Změna od výchozí hodnoty v NRS za 3 měsíce od T0
|
|
Číselná hodnotící škála (NRS) po 6 měsících
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty na NRS po 6 měsících od T0
|
Numerická hodnotící škála (NRS) po 6 měsících ve srovnání s výchozím stavem.
Sekundární cílové parametry budou zahrnovat hodnocení účinnosti přípravku Promovia Hydro Balance z hlediska zlepšení celkové bolesti, ztuhlosti kloubů a kvality života pacientů
|
Změna od výchozí hodnoty na NRS po 6 měsících od T0
|
|
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) v 6 měsících
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v čase 6 měsíců.
|
Western Ontario a McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) po 6 měsících ve srovnání se základní hodnotou (T0).
Sekundární cíle budou spočívat v hodnocení výkonnosti přípravku Promovia Hydro Balance z hlediska zlepšení celkové bolesti, ztuhlosti kloubů a kvality života pacienta
|
Změna od výchozí hodnoty v čase 6 měsíců.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AE a SAE
Časové okno: Přítomnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod 3 měsíce od T0
|
Přítomnost nežádoucích událostí a závažných nežádoucích událostí za 3 měsíce od T0
|
Přítomnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod 3 měsíce od T0
|
|
NÚ a VNÚ
Časové okno: Přítomnost nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků v 6 měsících od T0
|
Přítomnost nežádoucích událostí a závažných nežádoucích událostí 6 měsíců od T0
|
Přítomnost nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků v 6 měsících od T0
|
|
spotřeba analgetik/fans
Časové okno: konzumace analgetik/fanů 3 měsíce od T0
|
spotřeba analgetik/fanů 3 měsíce od T0
|
konzumace analgetik/fanů 3 měsíce od T0
|
|
konzumace analgetik/fanoušků
Časové okno: spotřeba analgetik/fanů po 6 měsících od T0
|
užívání analgetik/fanů 6 měsíců od T0
|
spotřeba analgetik/fanů po 6 měsících od T0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PROHYBA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .