Valutazione delle prestazioni e della sicurezza di una singola dose di acido ialuronico (Promovia Hydro Balance) nel trattamento delle lesioni meniscali degenerative non traumatiche
13 aprile 2026 aggiornato da: Innate srl
Valutazione delle prestazioni e della sicurezza di una singola dose di acido ialuronico (Promovia Hydro Balance) nel trattamento delle lesioni degenerative non traumatiche del menisco
Valutazione delle prestazioni e della sicurezza di una singola dose di acido ialuronico (Promovia hydro balance) nel trattamento delle lesioni meniscali degenerative non traumatiche
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni di un trattamento intra-articolare con acido ialuronico a dose singola (Promovia Hydro Balance 100 mg/4 mL; Innate S.r.l, Novi Ligure (AL), Italia) nel ripristinare la funzione articolare e ridurre il dolore associato. Sarà inoltre valutata la sicurezza del trattamento.
Obiettivo primario: Valutare, utilizzando il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), le prestazioni del trattamento intra-articolare con Promovia Hydro Balance al follow-up di 6 mesi (T6) nel ripristinare la funzione articolare e migliorare il dolore associato in pazienti con lesioni meniscali degenerative non traumatiche.
Obiettivi secondari: Valutare le prestazioni di Promovia Hydro Balance in termini di miglioramento del dolore complessivo, rigidità articolare e qualità di vita del paziente a 3 (T3) e 6 mesi (T6) dopo l'iniezione. Sarà inoltre valutata la sicurezza del trattamento e il consumo di analgesici/FANS nelle varie fasi dello studio ai diversi tempi di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Giulia Avio
- Numero di telefono: +393925481157
- Email: giulia.avio@innate.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chiara Fossati, medical doctor
- Numero di telefono: i
- Email: chiara.fossati@asst-pini-cto.it
Luoghi di studio
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia
- Reclutamento
- ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
-
Contatto:
- Chiara Fossati, medical doctor
- Numero di telefono: +39 339 490 4652
- Email: chiara.fossati@asst-pini-cto.it
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- - Età compresa tra 35 e 75 anni al momento della somministrazione.
- Presenza di una lesione meniscale degenerativa sintomatica, non correlata a trauma acuto, documentata da risonanza magnetica.
- Test meniscali positivi.
- Intensità del dolore NRS ≥ 4.
- Disponibilità a partecipare a fisioterapia o esercizio fisico leggero.
- Consenso informato ricevuto, compreso e firmato dal paziente per la partecipazione attiva allo studio e per il trattamento dei dati personali.
- Capacità del paziente di comprendere le condizioni dello studio e di partecipare per l'intera durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- - Pazienti con lesioni meniscali traumatiche.
- Pazienti con una lesione meniscale che richiede trattamento chirurgico (lesione a flap, lesione radiale, lesione RAMP).
- Pazienti con grave artrosi del ginocchio.
- Pazienti con deviazione assiale superiore a 10°.
- Pazienti che hanno subito interventi chirurgici meniscali o legamentosi nei precedenti 12 mesi.
- Pazienti con malattie reumatiche o condrocalcinosi.
- Pazienti con segni di possibile infezione nell'articolazione interessata o una malattia cutanea che coinvolge il ginocchio (es. dermatite, psoriasi).
- Pazienti con diabete.
- Pazienti con coagulopatie, disturbi dell'aggregazione piastrinica, o che assumono anticoagulanti orali o farmaci antiaggreganti.
- Pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi intra-articolari o acido ialuronico nei precedenti 12 mesi.
- Pazienti in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti con lesioni meniscali degenerative non traumatiche
|
Promovia Hydro Balance 100 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione T6 con Koos (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score): efficacia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella valutazione a 6 mesi
|
Valutare, attraverso il punteggio funzionale Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), le prestazioni del trattamento intra-articolare con Promovia Hydro Balance al follow-up di 6 mesi (T6) nel recupero della funzione articolare e nel miglioramento del dolore associato in pazienti affetti da lesioni meniscali degenerative non traumatiche
|
Variazione rispetto al basale nella valutazione a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione delle prestazioni T3 con questionario Koos
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella valutazione a 3 mesi
|
Valutare le prestazioni di Promovia Hydro Balance in termini di miglioramento del dolore generale, della rigidità articolare e della qualità della vita del paziente 3 (T3) dopo il trattamento di infiltrazione. Valutazione T3 con questionario Koos |
Variazione rispetto al basale nella valutazione a 3 mesi
|
|
Valutazione delle prestazioni T3 con Womac (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella valutazione a 3 mesi
|
Gli endpoint secondari consisteranno nella valutazione delle prestazioni di Promovia Hydro Balance in termini di miglioramento del dolore generale, della rigidità articolare e della qualità della vita del paziente a 3 mesi.
Valutazione con la scala Womac (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)
|
Variazione rispetto al basale nella valutazione a 3 mesi
|
|
Scala di valutazione numerica (NRS) al T3 rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'NRS a 3 mesi da T0
|
Scala di valutazione numerica (NRS) a T3 rispetto al basale (T0).
Gli endpoint secondari consisteranno nella valutazione delle prestazioni di Promovia Hydro Balance in termini di miglioramento del dolore complessivo, della rigidità articolare e della qualità di vita del paziente
|
Variazione rispetto al basale nell'NRS a 3 mesi da T0
|
|
Scala di valutazione numerica (NRS) a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella NRS a 6 mesi da T0
|
Scala di valutazione numerica (NRS) a 6 mesi rispetto al basale.
Gli endpoint secondari consisteranno nella valutazione delle prestazioni di Promovia Hydro Balance in termini di miglioramento del dolore complessivo, della rigidità articolare e della qualità della vita del paziente
|
Variazione rispetto al basale nella NRS a 6 mesi da T0
|
|
Indice di artrosi delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC) a 6 mesi
Lasso di tempo: Cambio rispetto al basale al momento dei 6 mesi.
|
Indice di osteoartrite delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC) a 6 mesi rispetto al basale (T0).
Gli endpoint secondari consisteranno nella valutazione delle prestazioni di Promovia Hydro Balance in termini di miglioramento del dolore complessivo, della rigidità articolare e della qualità della vita del paziente
|
Cambio rispetto al basale al momento dei 6 mesi.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AE e SAE
Lasso di tempo: Presenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi a 3 mesi da T0
|
Presenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi a 3 mesi da T0
|
Presenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi a 3 mesi da T0
|
|
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Presenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi a 6 mesi da T0
|
Presenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi a 6 mesi da T0
|
Presenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi a 6 mesi da T0
|
|
consumo di analgesici/FANS
Lasso di tempo: consumo di analgesici/FANS a 3 mesi da T0
|
consumo di analgesici/FANS a 3 mesi da T0
|
consumo di analgesici/FANS a 3 mesi da T0
|
|
consumo di analgesici/fans
Lasso di tempo: consumo di analgesici/FANS a 6 mesi da T0
|
consumo di analgesici/FANS a 6 mesi da T0
|
consumo di analgesici/FANS a 6 mesi da T0
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROHYBA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .