Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ydeevne og sikkerhed for en enkeltdosis hyaluronsyre (Promovia Hydro Balance) ved behandling af ikke-traumatiske degenerative meniskuslæsioner

13. april 2026 opdateret af: Innate srl

Evaluering af ydeevnen og sikkerheden ved en enkeltdosis hyaluronsyre (Promovia Hydro Balance) i behandlingen af ikke-traumatiske degenerative meniskuslæsioner

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af en enkeltdosis hyaluronsyre (Promovia hydro balance) i behandlingen af ikke-traumatiske degenerative meniskusrive

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af en enkeltdosis intraartikulær hyaluronsyrebchandling (Promovia Hydro Balance 100 mg/4 mL; Innate S.r.l, Novi Ligure (AL), Italien) til at genoprette ledfunktionen og reducere tilhørende smerter. Behandlingens sikkerhed vil også blive vurderet.

Primært formål: At evaluere, ved hjælp af Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), effekten af intraartikulær behandling med Promovia Hydro Balance ved en 6-måneders opfølgning (T6) til at genoprette ledfunktionen og forbedre tilhørende smerter hos patienter med ikke-traumatiske degenerative meniskuslæsioner.

Sekundære formål: At evaluere effekten af Promovia Hydro Balance med hensyn til forbedring af generelle smerter, ledstivhed og patientens livskvalitet ved 3 (T3) og 6 måneder (T6) efter injektionen. Behandlingens sikkerhed og forbrug af smertestillende/NSAID'er vil også blive evalueret i de forskellige faser af undersøgelsen ved de forskellige opfølgningstidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien
        • Rekruttering
        • ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Alder mellem 35 og 75 år på administrations tidspunkt.
  • Tilstedeværelse af en symptomatisk degenerativ meniskuslæsion, ikke relateret til akut trauma, dokumenteret ved MR-scanning.
  • Positive meniskustests.
  • Smertestyrke NRS ≥ 4.
  • Villighed til at deltage i fysioterapi eller let motion.
  • Informeret samtykke modtaget, forstået og underskrevet af patienten til aktiv deltagelse i studiet og til behandling af personoplysninger.
  • Patientens evne til at forstå studieforholdene og deltage i hele studiet.

Eksklusionskriterier:

  • - Patienter med traumatiske meniskuslæsioner.
  • Patienter med en meniskuslæsion, der kræver kirurgisk behandling (FLAP-læsion, radial læsion, RAMP-læsion).
  • Patienter med svær knæartrose.
  • Patienter med akseafvigelse større end 10°.
  • Patienter, der har gennemgået meniskus- eller ligamentskirurgi inden for de foregående 12 måneder.
  • Patienter med reumatiske sygdomme eller chondrocalcinose.
  • Patienter med tegn på mulig infektion i det berørte led eller en hudlidelse, der involverer knæet (f.eks. dermatitis, psoriasis).
  • Patienter med diabetes.
  • Patienter med koagulopatier, pladeaggregationsforstyrrelser eller dem, der modtager orale antikoagulantia eller antipladepræparater.
  • Patienter, der har modtaget intraartikulære kortikosteroider eller hyaluronsyre inden for de foregående 12 måneder.
  • Gravide eller ammende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med ikke-traumatiske degenerative meniskuslæsioner
Enhed: Promovia Hydro Balance 100 mg, Hyaluronsyre natriumsalt og trehalose
Promovia Hydro Balance 100 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering T6 med Koos (Knæskade og Artrose Resultat Score): effekt
Tidsramme: Ændring fra baseline ved evalueringen efter 6 måneder
At evaluere, gennem Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) funktionsscore, ydeevnen af intraartikulær behandling med Promovia Hydro Balance ved 6 måneders opfølgning (T6) i genoprettelsen af ledfunktion og forbedring af tilhørende smerte hos patienter med ikke-traumatiske degenerative meniskuslæsioner
Ændring fra baseline ved evalueringen efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevnevurdering T3 med Koos-spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline ved evalueringen efter 3 måneder

Evaluér ydeevnen af Promovia Hydro Balance med hensyn til forbedring af generelle smerter, ledstivhed og patientens livskvalitet 3 (T3) efter infiltrationbehandling.

T3-evaluering med Koos-spørgeskema
Ændring fra baseline ved evalueringen efter 3 måneder
Evaluering af præstation T3 med Womac (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved evalueringen efter 3 måneder
Sekundære endpoints vil bestå i at evaluere ydeevnen af Promovia Hydro Balance med hensyn til forbedring af generel smerte, ledstivhed og patientens livskvalitet efter 3 måneder.
Evaluering med Womac-skalaen (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)
Ændring fra baseline ved evalueringen efter 3 måneder
Numerisk Vurderingsskala (NRS) ved T3 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline i NRS ved 3 måneder fra T0
Numerisk vurderingsskala (NRS) ved T3 sammenlignet med udgangspunktet (T0). Sekundære endepunkter vil bestå i at evaluere effekten af Promovia Hydro Balance i forhold til forbedring af generel smerte, ledstivhed og patientens livskvalitet
Ændring fra baseline i NRS ved 3 måneder fra T0
Numerisk vurderingsskala (NRS) efter 6 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline i NRS ved 6 måneder fra T0
Numerisk vurderingsskala (NRS) ved 6 måneder sammenlignet med udgangspunktet. Sekundære endepunkter vil bestå af evaluering af Promovia Hydro Balances ydeevne i forhold til forbedring af generel smerte, ledstivhed og patientens livskvalitet
Ændring fra baseline i NRS ved 6 måneder fra T0
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) ved 6 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder.
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) efter 6 måneder sammenlignet med baseline (T0). Sekundære endpoints vil bestå af evaluering af Promovia Hydro Balances præstation med hensyn til forbedring af generel smerte, ledstivhed og patientens livskvalitet
Ændring fra baseline ved 6 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Tilstedeværelse af bivirkninger og alvorlige bivirkninger 3 måneder efter T0
Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger 3 måneder efter T0
Tilstedeværelse af bivirkninger og alvorlige bivirkninger 3 måneder efter T0
AE og SAE
Tidsramme: Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger 6 måneder efter T0
Tilstedeværelsen af bivirkninger og alvorlige bivirkninger 6 måneder efter T0
Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger 6 måneder efter T0
indtagelse af smertestillende/fans
Tidsramme: forbrug af smertestillende/fans 3 måneder efter T0
forbrug af smertestillende/fans 3 måneder fra T0
forbrug af smertestillende/fans 3 måneder efter T0
forbrug af smertestillende/fans
Tidsramme: forbrug af smertestillende/fans 6 måneder efter T0
forbrug af smertestillende/fans 6 måneder efter T0
forbrug af smertestillende/fans 6 måneder efter T0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innate srl

Samarbejdspartnere

ASST Gaetano Pini-CTO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROHYBA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menisk tårer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner