Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ytelsen og sikkerheten til en enkeltdose hyaluronsyre (Promovia Hydro Balance) i behandlingen av ikke-traumatiske degenerative meniskusrifter

13. april 2026 oppdatert av: Innate srl

Evaluering av ytelse og sikkerhet ved enkeltdose hyaluronsyre (Promovia Hydro Balance) i behandlingen av ikke-traumatiske degenerative meniskusløsninger

Evaluering av ytelse og sikkerhet for en enkeltdose hyaluronsyre (Promovia hydro balance) i behandlingen av ikke-traumatiske degenerative meniskskader

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere ytelsen til en enkeltdose intra-artikulær hyaluronsyrefylling (Promovia Hydro Balance 100 mg/4 mL; Innate S.r.l, Novi Ligure (AL), Italia) i å gjenopprette leddfunksjon og redusere tilhørende smerte. Behandlingens sikkerhet vil også bli vurdert.

Primært mål: Å evaluere, ved bruk av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), ytelsen til intra-artikulær behandling med Promovia Hydro Balance ved en 6-måneders oppfølging (T6) i å gjenopprette leddfunksjon og forbedre tilhørende smerte hos pasienter med ikke-traumatiske degenerative meniskrør.

Sekundære mål: Å evaluere ytelsen til Promovia Hydro Balance når det gjelder forbedring av total smerte, leddstivhet og pasientens livskvalitet ved 3 (T3) og 6 måneder (T6) etter injeksjonen. Behandlingens sikkerhet og forbruket av analgesika/NSAID-er vil også bli evaluert i de ulike fasene av studien ved de ulike oppfølgings tidspunktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia
        • Rekruttering
        • ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Alder mellom 35 og 75 år på administreringstidspunktet.
  • Tilstedeværelse av en symptomatisk degenerativ meniskruptur, ikke relatert til akutt trauma, dokumentert med MRI.
  • Positive meniskaltester.
  • Smerteintensitet NRS ≥ 4.
  • Villighet til å delta i fysioterapi eller lett trening.
  • Informert samtykke mottatt, forstått og signert av pasienten for aktiv deltakelse i studien og for behandling av personopplysninger.
  • Pasientens evne til å forstå studieforholdene og å delta i hele studieperioden.

Eksklusjonskriterier:

  • - Pasienter med traumatiske meniskrupturer.
  • Pasienter med en meniskruptur som krever kirurgisk behandling (FLAP-ruptur, radialruptur, RAMP-ruptur).
  • Pasienter med alvorlig kneartrose.
  • Pasienter med aksial avvik større enn 10°.
  • Pasienter som har gjennomgått menisk- eller ligamentkirurgi de siste 12 månedene.
  • Pasienter med revmatiske sykdommer eller kondrokalsinose.
  • Pasienter med tegn på mulig infeksjon i det berørte leddet eller en hudlidelse som involverer kneet (f.eks. dermatitt, psoriasis).
  • Pasienter med diabetes.
  • Pasienter med koagulopatier, plateletaggregasjonsforstyrrelser, eller de som tar orale antikoagulantia eller antiplateletmidler.
  • Pasienter som har fått intraartikulære kortikosteroider eller hyaluronsyre de siste 12 månedene.
  • Gravide eller ammende pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med ikke-traumatiske degenerative meniskuslesjoner
Enhet: Promovia Hydro Balance 100 mg, Natriumhyaluronat og trehalose
Promovia Hydro Balance 100 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering T6 med Koos (Kne-skade og Osteoartrose Utfallsscore): effekt
Tidsramme: Endring fra baseline i evalueringen etter 6 måneder
Å evaluere, gjennom Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) funksjonsskår, effekten av intraartikulær behandling med Promovia Hydro Balance ved 6 måneders oppfølging (T6) i gjenoppretting av leddfunksjon og bedring av tilhørende smerter hos pasienter med ikke-traumatiske degenerative meniskuslesjoner
Endring fra baseline i evalueringen etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsesevaluering T3 med Koos-spørreskjema
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt i evalueringen etter 3 måneder

Evaluer ytelsen til Promovia Hydro Balance når det gjelder forbedring av generell smerte, leddstivhet og pasientkvalitet 3 (T3) etter infiltrasjonsbehandling.

T3-evaluering med Koos-spørreskjema
Endring fra utgangspunkt i evalueringen etter 3 måneder
Evaluering av ytelse T3 med Womac (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)
Tidsramme: Endring fra baseline i evalueringen etter 3 måneder
Sekundære endepunkter vil bestå av å evaluere ytelsen til Promovia Hydro Balance når det gjelder forbedring i generell smerte, leddstivhet og pasientens livskvalitet etter 3 måneder. Evaluering med Womac-skalaen (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)
Endring fra baseline i evalueringen etter 3 måneder
Numerisk vurderingsskala (NRS) ved T3 sammenlignet med utgangspunkt
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt i NRS etter 3 måneder fra T0
Numerisk vurderingsskala (NRS) ved T3 sammenlignet med utgangspunktet (T0). Sekundære endepunkter vil bestå av å evaluere ytelsen til Promovia Hydro Balance med hensyn til forbedring i total smerte, leddstivhet og pasientens livskvalitet
Endring fra utgangspunkt i NRS etter 3 måneder fra T0
Numerisk vurderingsskala (NRS) etter 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline i NRS etter 6 måneder fra T0
Numerisk vurderingsskala (NRS) ved 6 måneder sammenlignet med utgangspunktet. Sekundære endepunkter vil bestå av å evaluere ytelsen til Promovia Hydro Balance når det gjelder forbedring av total smerte, leddstivhet og pasientens livskvalitet
Endring fra baseline i NRS etter 6 måneder fra T0
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) ved 6 måneder
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet ved 6 måneder.
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) ved 6 måneder sammenlignet med utgangspunktet (T0). Sekundære endepunkter vil bestå av å evaluere ytelsen til Promovia Hydro Balance når det gjelder forbedring av total smerte, leddstivhet og pasientens livskvalitet
Endring fra utgangspunktet ved 6 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AE og SAE
Tidsramme: Tilstedeværelse av bivirkninger og alvorlige bivirkninger 3 måneder etter T0
Forekomst av bivirkninger og alvorlige bivirkninger 3 måneder etter T0
Tilstedeværelse av bivirkninger og alvorlige bivirkninger 3 måneder etter T0
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Forekomst av bivirkninger og alvorlige bivirkninger 6 måneder etter T0
Forekomst av bivirkninger og alvorlige bivirkninger 6 måneder etter T0
Forekomst av bivirkninger og alvorlige bivirkninger 6 måneder etter T0
inntak av smertestillende/fans
Tidsramme: forbruk av analgetikum/fans 3 måneder etter T0
forbruk av analgetikum/NSAID 3 måneder etter T0
forbruk av analgetikum/fans 3 måneder etter T0
forbruk av analgetikum/fans
Tidsramme: forbruk av analgetikum/painstillere ved 6 måneder fra T0
forbruk av analgesika/NSAID-er 6 måneder fra T0
forbruk av analgetikum/painstillere ved 6 måneder fra T0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innate srl

Samarbeidspartnere

ASST Gaetano Pini-CTO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PROHYBA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere