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Évaluation de la performance et de la sécurité d'une dose unique d'acide hyaluronique (Promovia Hydro Balance) dans le traitement des lésions méniscales dégénératives non traumatiques

13 avril 2026 mis à jour par: Innate srl
Évaluation de la performance et de la sécurité d'une dose unique d'acide hyaluronique (Promovia hydro balance) dans le traitement des déchirures méniscales dégénératives non traumatiques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer la performance d'un traitement intra-articulaire à dose unique d'acide hyaluronique (Promovia Hydro Balance 100 mg/4 mL ; Innate S.r.l, Novi Ligure (AL), Italie) pour restaurer la fonction articulaire et réduire la douleur associée. La sécurité du traitement sera également évaluée.

Objectif principal : Évaluer, à l'aide du score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), la performance du traitement intra-articulaire avec Promovia Hydro Balance à un suivi de 6 mois (T6) pour restaurer la fonction articulaire et améliorer la douleur associée chez les patients présentant des lésions méniscales dégénératives non traumatiques.

Objectifs secondaires : Évaluer la performance de Promovia Hydro Balance en termes d'amélioration de la douleur globale, de la raideur articulaire et de la qualité de vie des patients à 3 (T3) et 6 mois (T6) après l'injection. La sécurité du traitement et la consommation d'analgésiques/AINS seront également évaluées lors des différentes phases de l'étude aux différents moments de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • MI
      • Milan, MI, Italie
        • Recrutement
        • ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • - Âge compris entre 35 et 75 ans au moment de l'administration.
  • Présence d'une déchirure méniscale dégénérative symptomatique, non liée à un traumatisme aigu, documentée par IRM.
  • Tests méniscaux positifs.
  • Intensité de la douleur NRS ≥ 4.
  • Volonté de participer à une kinésithérapie ou à un exercice léger.
  • Consentement éclairé reçu, compris et signé par le patient pour une participation active à l'étude et pour le traitement des données personnelles.
  • Capacité du patient à comprendre les conditions de l'étude et à participer pendant toute la durée de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • - Patients présentant des déchirures méniscales traumatiques.
  • Patients présentant une déchirure méniscale nécessitant un traitement chirurgical (déchirure en lambeau, déchirure radiaire, déchirure RAMP).
  • Patients souffrant d'arthrose sévère du genou.
  • Patients présentant un défaut axial supérieur à 10°.
  • Patients ayant subi une chirurgie méniscale ou ligamentaire au cours des 12 derniers mois.
  • Patients atteints de maladies rhumatismales ou de chondrocalcinose.
  • Patients présentant des signes d'infection possible dans l'articulation touchée ou une maladie cutanée impliquant le genou (par exemple, dermatite, psoriasis).
  • Patients diabétiques.
  • Patients atteints de coagulopathies, de troubles de l'agrégation plaquettaire, ou recevant des anticoagulants oraux ou des antiagrégants plaquettaires.
  • Patients ayant reçu des corticostéroïdes intra-articulaires ou de l'acide hyaluronique au cours des 12 derniers mois.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients présentant des lésions méniscales dégénératives non traumatiques
Dispositif: Promovia Hydro Balance 100 mg, Hyaluronate de sodium et tréhalose
Promovia Hydro Balance 100 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation T6 avec Koos (Score de résultats des lésions du genou et de l'arthrose) : efficacité
Délai: Évolution par rapport à la valeur de base lors de l'évaluation à 6 mois
Évaluer, par le score fonctionnel du Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), la performance du traitement intra-articulaire avec Promovia Hydro Balance au suivi de 6 mois (T6) dans la récupération de la fonction articulaire et l'amélioration de la douleur associée chez les patients atteints de lésions méniscales dégénératives non traumatiques
Évolution par rapport à la valeur de base lors de l'évaluation à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des performances T3 avec le questionnaire Koos
Délai: Changement par rapport à la valeur de base dans l'évaluation à 3 mois

Évaluer la performance de Promovia Hydro Balance en termes d'amélioration de la douleur générale, de la raideur articulaire et de la qualité de vie des patients 3 (T3) après le traitement par infiltration.

Évaluation T3 avec le questionnaire Koos
Changement par rapport à la valeur de base dans l'évaluation à 3 mois
Évaluation de la performance T3 avec le Womac (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)
Délai: Changement par rapport à la valeur de référence dans l'évaluation à 3 mois
Les critères d'évaluation secondaires consisteront à évaluer les performances de Promovia Hydro Balance en termes d'amélioration de la douleur globale, de la raideur articulaire et de la qualité de vie des patients à 3 mois. Évaluation avec l'échelle Womac (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)
Changement par rapport à la valeur de référence dans l'évaluation à 3 mois
Échelle d'évaluation numérique (NRS) à T3 par rapport à la valeur de référence
Délai: Variation par rapport à la valeur de base sur l'échelle NRS à 3 mois à partir de T0
Échelle d'évaluation numérique (NRS) à T3 par rapport à la valeur de base (T0). Les critères d'évaluation secondaires consisteront à évaluer les performances de Promovia Hydro Balance en termes d'amélioration de la douleur globale, de la raideur articulaire et de la qualité de vie des patients
Variation par rapport à la valeur de base sur l'échelle NRS à 3 mois à partir de T0
Échelle d'évaluation numérique (EEN) à 6 mois
Délai: Changement par rapport à la valeur de base sur l'échelle NRS à 6 mois à partir de T0
Échelle d'évaluation numérique (NRS) à 6 mois par rapport à la valeur initiale. Les critères d'évaluation secondaires consisteront à évaluer les performances de Promovia Hydro Balance en termes d'amélioration de la douleur globale, de la raideur articulaire et de la qualité de vie des patients.
Changement par rapport à la valeur de base sur l'échelle NRS à 6 mois à partir de T0
Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) à 6 mois
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale au moment de 6 mois.
Western Ontario et McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) à 6 mois par rapport à la ligne de base (T0). Les critères d'évaluation secondaires consisteront à évaluer la performance de Promovia Hydro Balance en termes d'amélioration de la douleur globale, de la raideur articulaire et de la qualité de vie du patient
Changement par rapport à la valeur initiale au moment de 6 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EA et ESAE
Délai: Présence d'événements indésirables et d'événements indésirables graves à 3 mois à partir de T0
Présence d'événements indésirables et d'événements indésirables graves à 3 mois à partir de T0
Présence d'événements indésirables et d'événements indésirables graves à 3 mois à partir de T0
AE et SAE
Délai: Présence d'événements indésirables et d'événements indésirables graves à 6 mois à partir de T0
Présence d’événements indésirables et d’événements indésirables graves à 6 mois à partir de T0
Présence d'événements indésirables et d'événements indésirables graves à 6 mois à partir de T0
consommation d'analgésiques/fans
Délai: consommation d'analgésiques/anti-inflammatoires non stéroïdiens à 3 mois à partir de T0
consommation d'analgésiques/anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à 3 mois à partir de T0
consommation d'analgésiques/anti-inflammatoires non stéroïdiens à 3 mois à partir de T0
consommation d'analgésiques/anti-inflammatoires non stéroïdiens
Délai: consommation d'analgésiques/AINS à 6 mois de T0
consommation d'analgésiques/anti-inflammatoires à 6 mois à partir de T0
consommation d'analgésiques/AINS à 6 mois de T0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innate srl

Collaborateurs

ASST Gaetano Pini-CTO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Première publication (Réel)

20 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROHYBA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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