Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa jednorazowej dawki kwasu hialuronowego (Promovia Hydro Balance) w leczeniu nienastępczych zwyrodnieniowych uszkodzeń łąkotki

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Innate srl
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania jednorazowej dawki kwasu hialuronowego (Promovia hydro balance) w leczeniu niezwiązanych z urazem zwyrodnieniowych pęknięć łąkotki

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności jednodawkowej dostawowej terapii kwasem hialuronowym (Promovia Hydro Balance 100 mg/4 mL; Innate S.r.l, Novi Ligure (AL), Włochy) w przywracaniu funkcji stawu i redukcji towarzyszącego bólu. Bezpieczeństwo leczenia również zostanie ocenione.

Główny cel: Ocena, przy użyciu Kwestionariusza Oceny Urazu Kolana i Choroby Zwyrodnieniowej Stawów (KOOS), skuteczności dostawowego leczenia Promovia Hydro Balance w 6-miesięcznej obserwacji (T6) w przywracaniu funkcji stawu i poprawie towarzyszącego bólu u pacjentów z nietraumatycznymi zwyrodnieniowymi uszkodzeniami łąkotek.

Cele drugorzędne: Ocena skuteczności Promovia Hydro Balance pod względem poprawy ogólnego bólu, sztywności stawu i jakości życia pacjenta po 3 (T3) i 6 miesiącach (T6) od iniekcji. Bezpieczeństwo leczenia oraz zużycie leków przeciwbólowych/NLPZ również będą oceniane w różnych fazach badania w różnych terminach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • - Wiek między 35 a 75 lat w momencie podania.
  • Obecność objawowego zwyrodnieniowego pęknięcia łąkotki, niezwiązanego z ostrym urazem, udokumentowanego w badaniu MRI.
  • Dodatnie testy łąkotkowe.
  • Natężenie bólu NRS ≥ 4.
  • Gotowość do udziału w fizjoterapii lub lekkim wysiłku fizycznym.
  • Uzyskanie, zrozumienie i podpisanie przez pacjenta świadomej zgody na aktywny udział w badaniu oraz na przetwarzanie danych osobowych.
  • Zdolność pacjenta do zrozumienia warunków badania i udziału przez cały okres trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

  • - Pacjenci z pourazowymi pęknięciami łąkotki.
  • Pacjenci z pęknięciem łąkotki wymagającym leczenia chirurgicznego (pęknięcie typu FLAP, pęknięcie promieniste, pęknięcie typu RAMP).
  • Pacjenci z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
  • Pacjenci z odchyleniem osiowym większym niż 10°.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację łąkotki lub więzadeł w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjenci z chorobami reumatycznymi lub chondrokalcynozą.
  • Pacjenci z objawami możliwego zakażenia w zajętym stawie lub chorobą skóry obejmującą kolano (np. zapalenie skóry, łuszczyca).
  • Pacjenci z cukrzycą.
  • Pacjenci z koagulopatiami, zaburzeniami agregacji płytek krwi lub przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe.
  • Pacjenci otrzymujący dostawowe kortykosteroidy lub kwas hialuronowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z nieurazowymi zwyrodnieniowymi uszkodzeniami łąkotki
Urządzenie: Promovia Hydro Balance 100 mg, sól sodowa kwasu hialuronowego i trehaloza
Promovia Hydro Balance 100 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewaluacja T6 z Koos (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score): skuteczność
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie po 6 miesiącach
Ocena, za pomocą funkcjonalnego wyniku Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), skuteczności leczenia dostawowego preparatem Promovia Hydro Balance w 6-miesięcznej obserwacji (T6) w zakresie przywracania funkcji stawu i zmniejszania towarzyszącego bólu u pacjentów z nienurazowymi zwyrodnieniowymi uszkodzeniami łąkotki
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wydajności T3 z kwestionariuszem Koos
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie po 3 miesiącach

Oceń skuteczność preparatu Promovia Hydro Balance pod względem poprawy ogólnego bólu, sztywności stawów oraz jakości życia pacjenta 3 (T3) po leczeniu infiltracyjnym.

Ocena T3 z wykorzystaniem kwestionariusza Koos
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie po 3 miesiącach
Ocena wydajności T3 z indeksem Womac (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej w ocenie po 3 miesiącach
Drugorzędowymi punktami końcowymi będzie ocena skuteczności preparatu Promovia Hydro Balance pod względem poprawy ogólnego bólu, sztywności stawów oraz jakości życia pacjentów po 3 miesiącach. Ocena za pomocą skali Womac (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)
Zmiana wartości wyjściowej w ocenie po 3 miesiącach
Skala oceny numerycznej (NRS) w T3 w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Zmiana wartości NRS względem wartości wyjściowej po 3 miesiącach od T0
Skala Numeryczna (NRS) w T3 w porównaniu z wartością wyjściową (T0). Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować ocenę skuteczności Promovia Hydro Balance pod względem poprawy ogólnego bólu, sztywności stawów i jakości życia pacjenta
Zmiana wartości NRS względem wartości wyjściowej po 3 miesiącach od T0
Skala Numeryczna (NRS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w skali NRS po 6 miesiącach od T0
Skala Numeryczna (NRS) po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować ocenę skuteczności Promovia Hydro Balance pod względem poprawy ogólnego bólu, sztywności stawów i jakości życia pacjenta
Zmiana od wartości wyjściowej w skali NRS po 6 miesiącach od T0
Indeks Zapalenia Stawów Uniwersytetu Zachodniego Ontario i Uniwersytetu McMaster (WOMAC) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej w momencie 6 miesięcy.
Indeks Zapalenia Stawów Uniwersytetów Western Ontario i McMaster (WOMAC) po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową (T0). Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować ocenę skuteczności preparatu Promovia Hydro Balance pod względem poprawy ogólnego bólu, sztywności stawów oraz jakości życia pacjenta
Zmiana wartości wyjściowej w momencie 6 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NZD i PNZD
Ramy czasowe: Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych po 3 miesiącach od T0
Obecność zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych po 3 miesiącach od T0
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych po 3 miesiącach od T0
NPO i PNO
Ramy czasowe: Obecność zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych po 6 miesiącach od T0
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych po 6 miesiącach od T0
Obecność zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych po 6 miesiącach od T0
spożycie środków przeciwbólowych/fans
Ramy czasowe: spożycie środków przeciwbólowych/fanów po 3 miesiącach od T0
spożycie leków przeciwbólowych/fans po 3 miesiącach od T0
spożycie środków przeciwbólowych/fanów po 3 miesiącach od T0
spożycie środków przeciwbólowych/fanów
Ramy czasowe: spożycie leków przeciwbólowych/fansów w 6 miesięcy od T0
spożycie leków przeciwbólowych/środków przeciwzapalnych po 6 miesiącach od T0
spożycie leków przeciwbólowych/fansów w 6 miesięcy od T0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innate srl

Współpracownicy

ASST Gaetano Pini-CTO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROHYBA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj