Evaluación del Rendimiento y la Seguridad de una Dosis Única de Ácido Hialurónico (Promovia Hydro Balance) en el Tratamiento de Desgarros Degenerativos del Menisco No Traumáticos
13 de abril de 2026 actualizado por: Innate srl
Evaluación del Rendimiento y la Seguridad de una Dosis Única de Ácido Hialurónico (Promovia Hydro Balance) en el Tratamiento de Roturas Degenerativas del Menisco no Traumáticas
Evaluación del rendimiento y la seguridad de una dosis única de ácido hialurónico (Promovia hydro balance) en el tratamiento de roturas meniscales degenerativas no traumáticas
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento de un tratamiento intraarticular de ácido hialurónico de dosis única (Promovia Hydro Balance 100 mg/4 mL; Innate S.r.l, Novi Ligure (AL), Italia) en la restauración de la función articular y la reducción del dolor asociado. También se evaluará la seguridad del tratamiento.
Objetivo principal: Evaluar, utilizando la puntuación KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), el rendimiento del tratamiento intraarticular con Promovia Hydro Balance en un seguimiento de 6 meses (T6) en la restauración de la función articular y la mejora del dolor asociado en pacientes con desgarros meniscales degenerativos no traumáticos.
Objetivos secundarios: Evaluar el rendimiento de Promovia Hydro Balance en términos de mejora del dolor general, rigidez articular y calidad de vida del paciente a los 3 (T3) y 6 meses (T6) después de la inyección. También se evaluará la seguridad del tratamiento y el consumo de analgésicos/AINE en las distintas fases del estudio en los diferentes tiempos de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giulia Avio
- Número de teléfono: +393925481157
- Correo electrónico: giulia.avio@innate.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chiara Fossati, medical doctor
- Número de teléfono: i
- Correo electrónico: chiara.fossati@asst-pini-cto.it
Ubicaciones de estudio
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-
MI
-
Milan, MI, Italia
- Reclutamiento
- ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
-
Contacto:
- Chiara Fossati, medical doctor
- Número de teléfono: +39 339 490 4652
- Correo electrónico: chiara.fossati@asst-pini-cto.it
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Edad comprendida entre 35 y 75 años en el momento de la administración.
- Presencia de una rotura meniscal degenerativa sintomática, no relacionada con un traumatismo agudo, documentada por resonancia magnética (RM).
- Pruebas meniscales positivas.
- Intensidad del dolor en la EVA ≥ 4.
- Disposición a participar en fisioterapia o ejercicio ligero.
- Consentimiento informado recibido, comprendido y firmado por el paciente para la participación activa en el estudio y para el tratamiento de datos personales.
- Capacidad del paciente para comprender las condiciones del estudio y participar durante toda la duración del estudio.
Criterios de exclusión:
- - Pacientes con roturas meniscales traumáticas.
- Pacientes con una rotura meniscal que requiera tratamiento quirúrgico (rotura en solapa, rotura radial, rotura RAMP).
- Pacientes con osteoartritis grave de rodilla.
- Pacientes con desviación axial superior a 10°.
- Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía meniscal o ligamentosa en los 12 meses anteriores.
- Pacientes con enfermedades reumáticas o condrocalcinosis.
- Pacientes con signos de posible infección en la articulación afectada o una enfermedad cutánea que afecte a la rodilla (por ejemplo, dermatitis, psoriasis).
- Pacientes con diabetes.
- Pacientes con coagulopatías, trastornos de la agregación plaquetaria o aquellos que reciban anticoagulantes orales o fármacos antiplaquetarios.
- Pacientes que hayan recibido corticosteroides intraarticulares o ácido hialurónico en los 12 meses anteriores.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con lesiones meniscales degenerativas no traumáticas
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Promovia Hydro Balance 100 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación T6 con Koos (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score): eficacia
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal en la evaluación a los 6 meses
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Para evaluar, mediante la puntuación funcional Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), el rendimiento del tratamiento intraarticular con Promovia Hydro Balance a los 6 meses de seguimiento (T6) en la recuperación de la función articular y la mejora del dolor asociado en pacientes afectados por lesiones meniscales degenerativas no traumáticas
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Cambio desde el valor basal en la evaluación a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del rendimiento T3 con el Cuestionario Koos
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal en la evaluación a los 3 meses
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Evaluar el rendimiento de Promovia Hydro Balance en términos de mejora del dolor general, rigidez articular y calidad de vida del paciente 3 (T3) después del tratamiento de infiltración. Evaluación T3 con cuestionario Koos |
Cambio desde el valor basal en la evaluación a los 3 meses
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Evaluación del rendimiento T3 con Womac (Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal en la evaluación a los 3 meses
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Los objetivos secundarios consistirán en evaluar el rendimiento de Promovia Hydro Balance en términos de mejora del dolor general, la rigidez articular y la calidad de vida del paciente a los 3 meses.
Evaluación con la escala Womac (Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster)
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Cambio desde el valor basal en la evaluación a los 3 meses
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Escala de Calificación Numérica (ECN) en T3 comparada con la línea base
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la EVA a los 3 meses desde T0
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Escala de Valoración Numérica (NRS) en T3 comparada con el valor basal (T0). Los criterios de valoración secundarios consistirán en evaluar el rendimiento de Promovia Hydro Balance en términos de mejora del dolor general, la rigidez articular y la calidad de vida del paciente.
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Cambio desde el inicio en la EVA a los 3 meses desde T0
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Escala de Valoración Numérica (NRS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal en la NRS a los 6 meses desde T0
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Escala de Calificación Numérica (NRS) a los 6 meses en comparación con el valor basal.
Los objetivos secundarios consistirán en evaluar el rendimiento de Promovia Hydro Balance en términos de mejora del dolor general, la rigidez articular y la calidad de vida del paciente
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Cambio desde el valor basal en la NRS a los 6 meses desde T0
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Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el momento de 6 meses.
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Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) a los 6 meses en comparación con el valor basal (T0).
Los criterios de valoración secundarios consistirán en evaluar el rendimiento de Promovia Hydro Balance en términos de mejora del dolor general, la rigidez articular y la calidad de vida del paciente |
Cambio desde el inicio en el momento de 6 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AE y SAE
Periodo de tiempo: Presencia de eventos adversos y eventos adversos graves a los 3 meses desde T0
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Presencia de eventos adversos y eventos adversos graves a los 3 meses desde T0
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Presencia de eventos adversos y eventos adversos graves a los 3 meses desde T0
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AE y SAE
Periodo de tiempo: Presencia de eventos adversos y eventos adversos graves a los 6 meses desde T0
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Presencia de eventos adversos y eventos adversos graves a los 6 meses desde T0
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Presencia de eventos adversos y eventos adversos graves a los 6 meses desde T0
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consumo de analgésicos/fans
Periodo de tiempo: consumo de analgésicos/ventiladores a los 3 meses desde T0
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consumo de analgésicos/fans a los 3 meses desde T0
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consumo de analgésicos/ventiladores a los 3 meses desde T0
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consumo de analgésicos/fans
Periodo de tiempo: consumo de analgésicos/fans a los 6 meses desde T0
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consumo de analgésicos/fans a los 6 meses desde T0
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consumo de analgésicos/fans a los 6 meses desde T0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PROHYBA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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