Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do Desempenho e Segurança de uma Dose Única de Ácido Hialurónico (Promovia Hydro Balance) no Tratamento de Ruturas Meniscais Degenerativas Não Traumáticas

13 de abril de 2026 atualizado por: Innate srl

Avaliação do Desempenho e Segurança de uma Dose Única de Ácido Hialurónico (Promovia Hydro Balance) no Tratamento de Roturas Meniscais Degenerativas Não Traumáticas

Avaliação do desempenho e segurança de uma dose única de ácido hialurónico (Promovia hydro balance) no tratamento de roturas meniscais degenerativas não traumáticas

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho de um tratamento intra-articular de dose única de ácido hialurónico (Promovia Hydro Balance 100 mg/4 mL; Innate S.r.l, Novi Ligure (AL), Itália) na restauração da função articular e na redução da dor associada. A segurança do tratamento também será avaliada.

Objetivo principal: Avaliar, utilizando o Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), o desempenho do tratamento intra-articular com Promovia Hydro Balance num acompanhamento de 6 meses (T6) na restauração da função articular e na melhoria da dor associada em pacientes com roturas meniscais degenerativas não traumáticas.

Objetivos secundários: Avaliar o desempenho do Promovia Hydro Balance em termos de melhoria da dor geral, rigidez articular e qualidade de vida do paciente aos 3 (T3) e 6 meses (T6) após a injeção. A segurança do tratamento e o consumo de analgésicos/AINEs também serão avaliados nas várias fases do estudo nos diferentes tempos de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • MI
      • Milan, MI, Itália
        • Recrutamento
        • ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • - Idade entre 35 e 75 anos no momento da administração.
  • Presença de uma rotura degenerativa sintomática do menisco, não relacionada com trauma agudo, documentada por ressonância magnética.
  • Testes meniscais positivos.
  • Intensidade da dor NRS ≥ 4.
  • Disposição para participar em fisioterapia ou exercício leve.
  • Consentimento informado recebido, compreendido e assinado pelo paciente para participação ativa no estudo e para o processamento de dados pessoais.
  • Capacidade do paciente para compreender as condições do estudo e participar durante toda a duração do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • - Pacientes com roturas meniscais traumáticas.
  • Pacientes com uma rotura meniscal que requer tratamento cirúrgico (rotura em aba, rotura radial, rotura RAMP).
  • Pacientes com osteoartrose grave do joelho.
  • Pacientes com desvio axial superior a 10°.
  • Pacientes submetidos a cirurgia meniscal ou ligamentar nos 12 meses anteriores.
  • Pacientes com doenças reumáticas ou condrocalcinose.
  • Pacientes com sinais de possível infeção na articulação afetada ou uma doença cutânea envolvendo o joelho (por exemplo, dermatite, psoríase).
  • Pacientes com diabetes.
  • Pacientes com coagulopatias, distúrbios de agregação plaquetária ou que recebam anticoagulantes orais ou fármacos antiplaquetários.
  • Pacientes que receberam corticosteroides intra-articulares ou ácido hialurónico nos 12 meses anteriores.
  • Pacientes grávidas ou a amamentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doentes com lesões meniscais degenerativas não traumáticas
Dispositivo: Promovia Hydro Balance 100 mg, Sal sódico de ácido hialurónico e trealose
Promovia Hydro Balance 100 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação T6 com Koos (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score): eficácia
Prazo: Alteração em relação à Linha de Base na avaliação aos 6 Meses
Para avaliar, através da pontuação funcional Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), o desempenho do tratamento intra-articular com Promovia Hydro Balance aos 6 meses de seguimento (T6) na recuperação da função articular e melhoria da dor associada em pacientes com lesões meniscais degenerativas não traumáticas
Alteração em relação à Linha de Base na avaliação aos 6 Meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de desempenho T3 com Questionário Koos
Prazo: Alteração em relação à Linha de Base na avaliação aos 3 Meses

Avaliar o desempenho do Promovia Hydro Balance em termos de melhoria da dor geral, rigidez articular e qualidade de vida do paciente 3 (T3) após tratamento por infiltração.

Avaliação T3 com questionário Koos
Alteração em relação à Linha de Base na avaliação aos 3 Meses
Avaliação do desempenho T3 com o Womac (Índice de Osteoartrose das Universidades de Western Ontario e McMaster)
Prazo: Alteração em relação à Linha de Base na avaliação aos 3 Meses
Os objetivos secundários consistirão em avaliar o desempenho do Promovia Hydro Balance em termos de melhoria da dor geral, rigidez articular e qualidade de vida do doente aos 3 meses. Avaliação com a escala Womac (Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster)
Alteração em relação à Linha de Base na avaliação aos 3 Meses
Escala de Avaliação Numérica (NRS) no T3 comparada com a linha de base
Prazo: Alteração em relação à Linha de Base na Escala de Avaliação Numérica (NRS) aos 3 meses desde T0
Escala de Avaliação Numérica (NRS) no T3 em comparação com a linha de base (T0). Os objetivos secundários consistirão em avaliar o desempenho do Promovia Hydro Balance em termos de melhoria da dor geral, rigidez articular e qualidade de vida do paciente
Alteração em relação à Linha de Base na Escala de Avaliação Numérica (NRS) aos 3 meses desde T0
Escala de Classificação Numérica (NRS) aos 6 meses
Prazo: Alteração em relação à Linha de Base na NRS aos 6 meses desde T0
Escala de Classificação Numérica (NRS) aos 6 meses em comparação com a linha de base. Os endpoints secundários consistirão em avaliar o desempenho do Promovia Hydro Balance em termos de melhoria da dor global, rigidez articular e qualidade de vida do paciente
Alteração em relação à Linha de Base na NRS aos 6 meses desde T0
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) aos 6 meses
Prazo: Alteração em relação à linha de base ao fim de 6 meses.
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) aos 6 meses em comparação com a linha de base (T0). Os objetivos secundários consistirão na avaliação do desempenho do Promovia Hydro Balance em termos de melhoria da dor global, rigidez articular e qualidade de vida do paciente
Alteração em relação à linha de base ao fim de 6 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EA e EAG
Prazo: Presença de eventos adversos e eventos adversos graves aos 3 meses a partir de T0
Presença de eventos adversos e eventos adversos graves aos 3 meses a partir de T0
Presença de eventos adversos e eventos adversos graves aos 3 meses a partir de T0
EA e EAG
Prazo: Presença de eventos adversos e eventos adversos graves aos 6 meses após T0
Presença de eventos adversos e eventos adversos graves aos 6 meses a partir de T0
Presença de eventos adversos e eventos adversos graves aos 6 meses após T0
consumo de analgésicos/ventiladores
Prazo: consumo de analgésicos/ventiladores aos 3 meses de T0
consumo de analgésicos/AINES aos 3 meses após T0
consumo de analgésicos/ventiladores aos 3 meses de T0
consumo de analgésicos/ventoinhas
Prazo: consumo de analgésicos/ventoinhas aos 6 meses desde T0
consumo de analgésicos/ventiladores aos 6 meses após T0
consumo de analgésicos/ventoinhas aos 6 meses desde T0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Innate srl

Colaboradores

ASST Gaetano Pini-CTO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PROHYBA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever