Evaluatie van de prestaties en veiligheid van een enkele dosis hyaluronzuur (Promovia Hydro Balance) bij de behandeling van niet-traumatische degeneratieve meniscusscheuren
13 april 2026 bijgewerkt door: Innate srl
Evaluatie van de prestaties en veiligheid van een eenmalige dosis hyaluronzuur (Promovia Hydro Balance) bij de behandeling van niet-traumatische degeneratieve meniscusscheuren
Evaluatie van de prestaties en veiligheid van een enkele dosis hyaluronzuur (Promovia hydro balance) bij de behandeling van niet-traumatische degeneratieve meniscusscheuren
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de prestaties te evalueren van een eenmalige intra-articulaire behandeling met hyaluronzuur (Promovia Hydro Balance 100 mg/4 mL; Innate S.r.l, Novi Ligure (AL), Italië) bij het herstellen van de gewrichtsfunctie en het verminderen van de bijbehorende pijn. De veiligheid van de behandeling zal ook worden beoordeeld.
Primair doel: Om met behulp van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) de prestaties te evalueren van de intra-articulaire behandeling met Promovia Hydro Balance bij een follow-up van 6 maanden (T6) bij het herstellen van de gewrichtsfunctie en het verbeteren van de bijbehorende pijn bij patiënten met niet-traumatische degeneratieve meniscusscheuren.
Secundaire doelstellingen: Om de prestaties van Promovia Hydro Balance te evalueren in termen van verbetering van de algehele pijn, gewrichtsstijfheid en de kwaliteit van leven van de patiënt op 3 (T3) en 6 maanden (T6) na de injectie. De veiligheid van de behandeling en het gebruik van pijnstillers/NSAID's zullen ook worden geëvalueerd in de verschillende fasen van de studie op de verschillende follow-up momenten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Giulia Avio
- Telefoonnummer: +393925481157
- E-mail: giulia.avio@innate.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Chiara Fossati, medical doctor
- Telefoonnummer: i
- E-mail: chiara.fossati@asst-pini-cto.it
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië
- Werving
- ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
-
Contact:
- Chiara Fossati, medical doctor
- Telefoonnummer: +39 339 490 4652
- E-mail: chiara.fossati@asst-pini-cto.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Leeftijd tussen 35 en 75 jaar op het moment van toediening.
- Aanwezigheid van een symptomatische degeneratieve meniscusscheur, niet gerelateerd aan acuut trauma, gedocumenteerd door MRI.
- Positieve meniscustesten.
- Pijnintensiteit NRS ≥ 4.
- Bereidheid om deel te nemen aan fysiotherapie of lichte lichaamsbeweging.
- Door de patiënt ontvangen, begrepen en ondertekende geïnformeerde toestemming voor actieve deelname aan het onderzoek en voor de verwerking van persoonsgegevens.
- Vermogen van de patiënt om de onderzoeksvoorwaarden te begrijpen en gedurende de gehele duur van het onderzoek deel te nemen.
Exclusiecriteria:
- - Patiënten met traumatische meniscusscheuren.
- Patiënten met een meniscusscheur die chirurgische behandeling vereist (FLAP-scheur, radiale scheur, RAMP-scheur).
- Patiënten met ernstige knieartrose.
- Patiënten met een axiale afwijking groter dan 10°.
- Patiënten die in de afgelopen 12 maanden een meniscus- of ligamentoperatie hebben ondergaan.
- Patiënten met reumatische aandoeningen of chondrocalcinose.
- Patiënten met tekenen van mogelijke infectie in het aangedane gewricht of een huidaandoening die de knie betreft (bijv. dermatitis, psoriasis).
- Patiënten met diabetes.
- Patiënten met coagulopathieën, plaatjesaggregatiestoornissen, of patiënten die orale anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers gebruiken.
- Patiënten die in de afgelopen 12 maanden intra-articulaire corticosteroïden of hyaluronzuur hebben gekregen.
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met niet-traumatische degeneratieve meniscuslaesies
|
Promovia Hydro Balance 100 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie T6 met Koos (Knieblessure en Artrose Uitkomst Score): werkzaamheid
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline in de evaluatie na 6 maanden
|
Om, via de Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) functionele score, de prestaties van intra-articulaire behandeling met Promovia Hydro Balance na 6 maanden follow-up (T6) te evalueren in het herstel van gewrichtsfunctie en verbetering van geassocieerde pijn bij patiënten met niet-traumatische degeneratieve meniscusletsels
|
Verandering vanaf baseline in de evaluatie na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatie-evaluatie T3 met Koos-vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij de evaluatie na 3 maanden
|
Evalueer de prestaties van Promovia Hydro Balance in termen van verbetering van algemene pijn, gewrichtsstijfheid en kwaliteit van leven van de patiënt 3 (T3) na infiltratiebehandeling. T3-evaluatie met Koos-vragenlijst |
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij de evaluatie na 3 maanden
|
|
Evaluatie van prestaties T3 met Womac (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline in de evaluatie na 3 maanden
|
Secundaire eindpunten zullen bestaan uit het evalueren van de prestaties van Promovia Hydro Balance in termen van verbetering van de algehele pijn, gewrichtsstijfheid en de kwaliteit van leven van de patiënt na 3 maanden.
Evaluatie met de Womac-schaal (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)
|
Verandering vanaf baseline in de evaluatie na 3 maanden
|
|
Numerical Rating Scale (NRS) bij T3 vergeleken met de baseline
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline in NRS na 3 maanden vanaf T0
|
Numerical Rating Scale (NRS) op T3 vergeleken met de basislijn (T0).
Secundaire eindpunten zullen bestaan uit het evalueren van de prestaties van Promovia Hydro Balance in termen van verbetering van algehele pijn, gewrichtsstijfheid en kwaliteit van leven van de patiënt
|
Verandering vanaf baseline in NRS na 3 maanden vanaf T0
|
|
Numerical Rating Scale (NRS) na 6 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline in NRS na 6 maanden vanaf T0
|
Numerical Rating Scale (NRS) na 6 maanden vergeleken met de uitgangswaarde.
Secundaire eindpunten zullen bestaan uit het evalueren van de prestaties van Promovia Hydro Balance in termen van verbetering van algemene pijn, gewrichtsstijfheid en kwaliteit van leven van de patiënt
|
Verandering ten opzichte van de baseline in NRS na 6 maanden vanaf T0
|
|
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) na 6 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op het tijdstip van 6 maanden.
|
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) na 6 maanden vergeleken met baseline (T0).
Secundaire eindpunten bestaan uit het evalueren van de prestaties van Promovia Hydro Balance in termen van verbetering van algemene pijn, gewrichtsstijfheid en kwaliteit van leven van de patiënt
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op het tijdstip van 6 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AE en SAE
Tijdsspanne: Aanwezigheid van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen 3 maanden na T0
|
Aanwezigheid van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen na 3 maanden vanaf T0
|
Aanwezigheid van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen 3 maanden na T0
|
|
AE en SAE
Tijdsspanne: Aanwezigheid van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen na 6 maanden vanaf T0
|
Aanwezigheid van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen 6 maanden na T0
|
Aanwezigheid van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen na 6 maanden vanaf T0
|
|
consumptie van analgetica/pijnstillers
Tijdsspanne: consumptie van analgetica/fans 3 maanden na T0
|
consumptie van analgetica/fans 3 maanden na T0
|
consumptie van analgetica/fans 3 maanden na T0
|
|
consumptie van analgetica/NSAID's
Tijdsspanne: gebruik van analgetica/fans 6 maanden na T0
|
consumptie van analgetica/fans na 6 maanden vanaf T0
|
gebruik van analgetica/fans 6 maanden na T0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PROHYBA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .