Оценка эффективности и безопасности однократной дозы гиалуроновой кислоты (Promovia Hydro Balance) при лечении нетравматических дегенеративных разрывов мениска
13 апреля 2026 г. обновлено: Innate srl
Оценка эффективности и безопасности однократного введения гиалуроновой кислоты (Promovia Hydro Balance) при лечении нетравматических дегенеративных разрывов мениска
Оценка эффективности и безопасности однократного введения гиалуроновой кислоты (Promovia hydro balance) при лечении нетравматических дегенеративных повреждений мениска
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности однократной внутрисуставной инъекции гиалуроновой кислоты (Promovia Hydro Balance 100 мг/4 мл; Innate S.r.l, Нови-Лигуре (АЛ), Италия) в восстановлении функции сустава и снижении сопутствующей боли. Безопасность лечения также будет оценена.
Основная цель: Оценить с использованием опросника KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) эффективность внутрисуставного лечения препаратом Promovia Hydro Balance через 6 месяцев наблюдения (T6) в восстановлении функции сустава и улучшении сопутствующей боли у пациентов с нетравматическими дегенеративными разрывами мениска.
Вторичные цели: Оценить эффективность препарата Promovia Hydro Balance с точки зрения улучшения общей боли, скованности суставов и качества жизни пациентов через 3 (T3) и 6 месяцев (T6) после инъекции. Безопасность лечения и потребление анальгетиков/НПВП также будут оцениваться на различных этапах исследования в различные сроки наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Giulia Avio
- Номер телефона: +393925481157
- Электронная почта: giulia.avio@innate.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chiara Fossati, medical doctor
- Номер телефона: i
- Электронная почта: chiara.fossati@asst-pini-cto.it
Места учебы
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия
- Рекрутинг
- ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
-
Контакт:
- Chiara Fossati, medical doctor
- Номер телефона: +39 339 490 4652
- Электронная почта: chiara.fossati@asst-pini-cto.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- - Возраст от 35 до 75 лет на момент проведения процедуры.
- Наличие симптоматического дегенеративного разрыва мениска, не связанного с острой травмой, подтвержденного МРТ.
- Положительные тесты на повреждение мениска.
- Интенсивность боли по NRS ≥ 4.
- Готовность участвовать в физиотерапии или легких физических упражнениях.
- Получено, понято и подписано пациентом информированное согласие на активное участие в исследовании и обработку персональных данных.
- Способность пациента понимать условия исследования и участвовать в течение всего периода исследования.
Критерии исключения:
- - Пациенты с травматическими разрывами мениска.
- Пациенты с разрывом мениска, требующим хирургического лечения (лоскутный разрыв, радиальный разрыв, RAMP разрыв).
- Пациенты с тяжелым остеоартритом коленного сустава.
- Пациенты с осевым отклонением более 10°.
- Пациенты, перенесшие операцию на мениске или связках в течение предыдущих 12 месяцев.
- Пациенты с ревматическими заболеваниями или хондрокальцинозом.
- Пациенты с признаками возможной инфекции в пораженном суставе или кожным заболеванием, затрагивающим колено (например, дерматит, псориаз).
- Пациенты с диабетом.
- Пациенты с коагулопатиями, нарушениями агрегации тромбоцитов или принимающие пероральные антикоагулянты или антиагреганты.
- Пациенты, получавшие внутрисуставные кортикостероиды или гиалуроновую кислоту в течение предыдущих 12 месяцев.
- Беременные или кормящие пациентки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с нетравматическими дегенеративными повреждениями мениска
|
Promovia Hydro Balance 100 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка T6 с KOOS (Шкала оценки последствий травмы колена и остеоартрита): эффективность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня при оценке через 6 месяцев
|
Оценить, с помощью функциональной шкалы Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), эффективность внутрисуставного лечения препаратом Promovia Hydro Balance через 6 месяцев наблюдения (T6) в восстановлении функции сустава и улучшении сопутствующей боли у пациентов с нетравматическими дегенеративными повреждениями мениска
|
Изменение от исходного уровня при оценке через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности T3 с использованием опросника Koos
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня при оценке через 3 месяца
|
Оценить эффективность Promovia Hydro Balance с точки зрения улучшения общей боли, скованности суставов и качества жизни пациента через 3 месяца (T3) после инфильтрационного лечения. Оценка T3 с помощью вопросника KOOS |
Изменение от исходного уровня при оценке через 3 месяца
|
|
Оценка эффективности T3 с использованием индекса WOMAC (Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня при оценке через 3 месяца
|
Вторичными конечными точками будет оценка эффективности Promovia Hydro Balance в плане улучшения общей боли, скованности суставов и качества жизни пациентов через 3 месяца.
Оценка по шкале WOMAC (Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера)
|
Изменение от исходного уровня при оценке через 3 месяца
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) на T3 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня по шкале NRS через 3 месяца после T0
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) в момент T3 по сравнению с исходным уровнем (T0).
Вторичные конечные точки будут включать оценку эффективности Promovia Hydro Balance с точки зрения улучшения общей боли, скованности суставов и качества жизни пациентов
|
Изменение от исходного уровня по шкале NRS через 3 месяца после T0
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) через 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня по NRS через 6 месяцев от T0
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Вторичные конечные точки будут включать оценку эффективности Promovia Hydro Balance с точки зрения улучшения общей боли, скованности суставов и качества жизни пациента
|
Изменение от исходного уровня по NRS через 6 месяцев от T0
|
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) через 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня на момент 6 месяцев.
|
Индекс артрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем (T0).
Вторичными конечными точками будет оценка эффективности Promovia Hydro Balance с точки зрения улучшения общей боли, скованности суставов и качества жизни пациента.
|
Изменение от исходного уровня на момент 6 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НЯО и СНЯО
Временное ограничение: Наличие нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений через 3 месяца после T0
|
Наличие нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений через 3 месяца от T0
|
Наличие нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений через 3 месяца после T0
|
|
НЯ и СНЯ
Временное ограничение: Наличие нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений через 6 месяцев от T0
|
Наличие нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений через 6 месяцев от T0
|
Наличие нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений через 6 месяцев от T0
|
|
приём анальгетиков/болеутоляющих
Временное ограничение: приём анальгетиков/вентиляторов через 3 месяца от T0
|
применение анальгетиков/вентиляторов через 3 месяца с момента T0
|
приём анальгетиков/вентиляторов через 3 месяца от T0
|
|
приём анальгетиков/болеутоляющих средств
Временное ограничение: потребление анальгетиков/вентиляторов через 6 месяцев от Т0
|
употребление анальгетиков/болеутоляющих через 6 месяцев после T0
|
потребление анальгетиков/вентиляторов через 6 месяцев от Т0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PROHYBA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .