Yhden annoksen hyaluronihapon (Promovia Hydro Balance) suorituskyvyn ja turvallisuuden arviointi ei-traumaattisten degeneratiivisten meniskusreikien hoidossa
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Innate srl
Yksiannoksisen hialuronihapon (Promovia Hydro Balance) suorituskyvyn ja turvallisuuden arviointi ei-traumaattisten degeneratiivisten meniskivaurioiden hoidossa
Yksittäisannoksen hialuronihapon (Promovia hydro balance) suorituskyvyn ja turvallisuuden arviointi ei-traumaattisten degeneratiivisten meniskusrepeämien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yksittäisen annoksen nivelonteloon annettavan hyaluronihappohoidon (Promovia Hydro Balance 100 mg/4 ml; Innate S.r.l, Novi Ligure (AL), Italia) suorituskykyä niveltoiminnon palauttamisessa ja siihen liittyvän kivun vähentämisessä. Hoidon turvallisuus arvioidaan myös.
Ensisijainen tavoite: Arvioida Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) -mittarin avulla Promovia Hydro Balance -nivelontelohoidon suorituskykyä niveltoiminnon palauttamisessa ja siihen liittyvän kivun parantamisessa potilailla, joilla on ei-traumaattisia degeneratiivisia meniskirepeämiä, 6 kuukauden seurannassa (T6).
Toissijaiset tavoitteet: Arvioida Promovia Hydro Balance -hoidon suorituskykyä kokonaisvaltaisen kivun, niveljäykkyyden ja potilaan elämänlaadun parantumisen osalta 3 (T3) ja 6 kuukautta (T6) injektion jälkeen. Hoidon turvallisuus ja kipulääkkeiden/NSAID-lääkkeiden käyttö arvioidaan myös tutkimuksen eri vaiheissa eri seuranta-aikoina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giulia Avio
- Puhelinnumero: +393925481157
- Sähköposti: giulia.avio@innate.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chiara Fossati, medical doctor
- Puhelinnumero: i
- Sähköposti: chiara.fossati@asst-pini-cto.it
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia
- Rekrytointi
- ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
-
Ottaa yhteyttä:
- Chiara Fossati, medical doctor
- Puhelinnumero: +39 339 490 4652
- Sähköposti: chiara.fossati@asst-pini-cto.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- - Ikä 35–75 vuotta annostelun aikana.
- Oireileva degeneratiivinen meniskusrepeämä, joka ei liity akuuttiin traumaan, MRI-tutkimuksella dokumentoitu.
- Positiiviset meniskustestit.
- Kivun voimakkuus NRS ≥ 4.
- Halukkuus osallistua fysioterapiaan tai kevyeseen liikuntaan.
- Potilaan antama, ymmärretty ja allekirjoitettu tietoinen suostumus aktiiviseen osallistumiseen tutkimukseen ja henkilötietojen käsittelyyn.
- Potilaan kyky ymmärtää tutkimuksen ehdot ja osallistua koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- - Potilaat, joilla on traumaattinen meniskusrepeämä.
- Potilaat, joilla on meniskusrepeämä, joka vaatii kirurgista hoitoa (lappurepeämä, säteittäinen repeämä, RAMP-repeämä).
- Potilaat, joilla on vaikea polven nivelrikko.
- Potilaat, joilla on aksiaalipoikkeama yli 10°.
- Potilaat, jotka ovat käyneet läpi meniskus- tai nivelsideleikkauksen edellisen 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on reumasairauksia tai kondrokalsinoosi.
- Potilaat, joilla on merkkejä mahdollisesta tulehduksesta vaivaisessa nivelessä tai ihosairaudesta, joka kohdistuu polveen (esim. dermatitti, psoriaasi).
- Potilaat, joilla on diabetes.
- Potilaat, joilla on veren hyytymishäiriöitä, verihiutaleiden aggregaatiohäiriöitä tai jotka saavat suun kautta annettavia antikoagulantteja tai verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkkeitä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet nivelonteloon kortikosteroideja tai hyaluronihappoa edellisen 12 kuukauden aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilailla, joilla on ei-traumaattisia degeneratiivisia meniskuslesioita
|
Promovia Hydro Balance 100 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T6-arviointi Koos-mittarilla (Polvivamman ja Nivelrikon Tulosten Arviointi): tehokkuus
Aikaikkuna: Muutos perustasosta 6 kuukauden arvioinnissa
|
Arvioida Polvivamman ja Nivelrikon Seurantapisteen (KOOS) toimintapisteen avulla Promovia Hydro Balance -nivelontelohoidon suorituskykyä 6 kuukauden seurannassa (T6) niveltoiminnan palautumisessa ja siihen liittyvän kivun lieventämisessä potilailla, joilla on ei-traumaattisia degeneratiivisia nivelrustovaurioita
|
Muutos perustasosta 6 kuukauden arvioinnissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyvyn arviointi T3 Koos-kyselyllä
Aikaikkuna: Muutos perustasosta 3 kuukauden arvioinnissa
|
Arvioi Promovia Hydro Balancen suorituskykyä yleisen kivun, niveljäykkyyden ja potilaan elämänlaadun 3 (T3) parantumisen suhteen infiltraatiohoidon jälkeen. T3-arviointi Koos-kyselyllä |
Muutos perustasosta 3 kuukauden arvioinnissa
|
|
Suorituskyvyn arviointi T3:lla Womac-indeksillä (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden arvioinnissa
|
Toissijaiset päätetavoitteet koostuvat Promovia Hydro Balancen suorituskyvyn arvioinnista kokonaisvaltaisen kivun, niveljäykkyyden ja potilaan elämänlaadun parantumisen osalta 3 kuukauden kohdalla.
Arviointi Womac-asteikolla (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden arvioinnissa
|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) T3:ssa verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Muutos perustasosta NRS:ssä 3 kuukauden kohdalla T0:sta
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) T3:ssa verrattuna lähtötilanteeseen (T0).
Toissijaiset päätepisteet koostuvat Promovia Hydro Balancen suorituskyvyn arvioinnista kokonaisvaltaisen kivun, niveljäykkyyden ja potilaan elämänlaadun parantamisen osalta
|
Muutos perustasosta NRS:ssä 3 kuukauden kohdalla T0:sta
|
|
Numerical Rating Scale (NRS) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta NRS:ssä 6 kuukauden kuluttua T0:sta
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) 6 kuukaudessa verrattuna lähtöarvoon.
Toissijaiset tavoitteet koostuvat Promovia Hydro Balancen suorituskyvyn arvioinnista kokonaiskivun, niveljäykkyyden ja potilaan elämänlaadun parantumisen osalta
|
Muutos perusarvosta NRS:ssä 6 kuukauden kuluttua T0:sta
|
|
Western Ontario ja McMaster -yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 6 kuukauden kohdalla.
|
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) 6 kuukauden kuluttua verrattuna lähtöarvoon (T0).
Toissijaisina päätepisteinä arvioidaan Promovia Hydro Balancen suorituskykyä kokonaiskivun, niveljäykkyyden ja potilaan elämänlaadun parantumisen osalta
|
Muutos lähtöarvosta 6 kuukauden kohdalla.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE ja SAE
Aikaikkuna: Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen 3 kuukauden kuluttua T0:sta
|
Haitallisten tapahtumien ja vakavien haitallisten tapahtumien esiintyminen 3 kuukauden kuluttua T0:sta
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen 3 kuukauden kuluttua T0:sta
|
|
AE ja SAE
Aikaikkuna: Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen 6 kuukauden kuluttua T0:sta
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen 6 kuukauden kuluttua T0:sta
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen 6 kuukauden kuluttua T0:sta
|
|
analgeesikkojen/fanien kulutus
Aikaikkuna: analgeettisten lääkkeiden/ faneiden kulutus 3 kuukautta T0:sta
|
analgeettisten lääkkeiden/fanien käyttö 3 kuukautta T0:sta
|
analgeettisten lääkkeiden/ faneiden kulutus 3 kuukautta T0:sta
|
|
analgeettisten lääkkeiden/kylmälappojen käyttö
Aikaikkuna: analgeesikon/fansin kulutus 6 kuukaudessa T0:sta
|
analgeesikon/faneittain kulutuksen 6 kuukauden kuluttua T0:sta
|
analgeesikon/fansin kulutus 6 kuukaudessa T0:sta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROHYBA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .