DCBベース対DESベースの介入が多血管冠動脈疾患患者に及ぼす臨床的影響 (DCBMultivessel)
多血管冠動脈疾患患者における薬剤溶出性ステントベース介入と比較した薬剤コーティングバルーンベース介入の臨床的影響：前向き、多施設、活性薬対照、無作為化、単盲検、研究者主導の臨床試験
調査の概要
状態
詳細な説明
本研究は、多枝冠動脈疾患患者を対象とした前向き、多施設共同、活性対照、無作為化、単盲検、研究者主導の臨床試験です。
1:1の無作為割り付けにより割り当てられたDCBベースのPCI群とDESベースのPCI群の臨床転帰を比較し、約9施設が参加します。
主要エンドポイントは、術後12ヶ月時のネット臨床転帰（NCE）であり、副次エンドポイントは36ヶ月まで追跡されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eun-Seok Shin, Cardiology
- 電話番号：010-6319-4025
- メール：sesim1989@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 安定狭心症、無症候性心筋虚血、不安定狭心症、または非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）を有する20歳以上の成人男女。
- ST上昇型心筋梗塞（STEMI）の場合、合併症なく成功した一次経皮的冠動脈形成術（PCI）を少なくとも48時間前に受け、標的病変に血栓の証拠がない患者。
- 研究者によりPCIが必要と判断された、少なくとも2本の主要心外膜冠動脈に50％以上の血管造影的狭窄を有する多枝冠動脈疾患患者。
- 視覚的評価または定量的冠動脈造影（QCA）による標的病変の参照血管径（RVD）が2.25mmから4.0mmの範囲であること。
- 薬剤溶出ステント（DES）または薬剤溶出バルーン（DCB）による治療に適した標的病変。
- 自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルで指定されたすべての要件を遵守する意思と能力を有する患者。
除外基準：
- 心原性ショックまたは機械的・薬理学的循環補助を必要とする患者。
- 併存疾患により2年未満の余命が予想される患者。
- 現在参加中または参加予定の他の介入的臨床試験（観察研究を除く）に参加している患者。
- 妊娠中または妊娠可能な女性。
- 造影剤、L-605コバルトクロム合金、PLAおよびPLGAポリマー、シェラック、ビタミンE-TPGS、パクリタキセル、またはシロリムスに対する既知の過敏症またはアレルギーを有する患者。
- 標的病変が大伏在静脈グラフト（SVG）または動脈グラフト内に位置する患者。
- 標的病変血管が過度に蛇行、屈曲、または重度に石灰化しており、予備拡張が不可能または失敗し、試験医療機器の適用が困難な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GENOSS® DCB
パクリタキセルコーティングPTCAバルーンカテーテル
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GENOSS DCBは、自然冠動脈の病変治療において、内腔径を改善し、再狭窄を減少させるために設計されています。 GENOSS DCBは、ステント内再狭窄および動脈硬化によって狭窄した冠動脈における新規病変の治療において、再狭窄を減少させることが実証されています。 GENOSS DCBは、自然冠動脈の病変治療において、内腔径を改善し、再狭窄を減少させるために設計されています。 GENOSS DCBは、ステント内再狭窄および動脈硬化によって狭窄した冠動脈における新規病変の治療において、再狭窄を減少させることが実証されています。 GENOSS DCBの有効薬物コーティングはバルーンの表面に位置し、1mm2あたり3μgのパクリタキセルを含んでいます。 薬物は生理的に無害で生分解性の送達マトリックス（主成分：シェラックおよびビタミンE-TPGS）に埋め込まれています。 |
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アクティブコンパレータ：第2世代・第3世代薬剤溶出冠動脈ステントシステム
すべての患者を対象とした現在世代の生体吸収性または耐久性ポリマーベースの薬剤溶出ステント（DES）
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生分解性または非生分解性（耐久性）ポリマーコーティングを備えた現代の薬剤溶出ステント（DES）は、すべての規制承認済みの薄いストラット金属プラットフォームをカバーしています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネット臨床アウトカム（NCO）
時間枠：手順から12ヶ月後
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主要エンドポイントは、全死亡、非致死性心筋梗塞、臨床的に決定された対象血管血行再建術（TVR）、およびBARC（出血学術研究コンソーシアム）タイプ2から5の出血の複合として定義される、純臨床転帰である。
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手順から12ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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純臨床アウトカム（NCO）
時間枠：術後24カ月および36カ月後
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Net Clinical Outcome（NCO）は、全死亡、非致死性心筋梗塞、臨床的に必要とされる標的病変再血行再建術（TVR）、およびBARC（Bleeding Academic Research Consortium）タイプ2から5の出血を組み合わせた複合エンドポイントとして定義されます。
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術後24カ月および36カ月後
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主要な心血管イベント（MACE）
時間枠：手順から24か月後および36か月後
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主要心血管イベント（MACE）は、心臓死、非致死性心筋梗塞、確定ステント血栓症、および脳卒中の複合指標として定義されます。
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手順から24か月後および36か月後
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主要な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：処置後24ヵ月および36ヵ月
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主要心血管イベント（MACE）は、全死亡、非致死性心筋梗塞（MI）、および標的血管血行再建術（TVR）の複合エンドポイントとして定義されます。
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処置後24ヵ月および36ヵ月
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主要な出血
時間枠：手術後24か月、および36か月
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主要出血は、Bleeding Academic Research Consortium (BARC) タイプ3から5の出血と定義されます。
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手術後24か月、および36か月
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全死亡
時間枠：手技後24ヵ月および36ヵ月時
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手技後24ヵ月および36ヵ月時
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心臓死
時間枠：手技後24か月および36か月
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心臓死は、Academic Research Consortium（ARC）基準に基づいて定義され、以下を含みます：
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手技後24か月および36か月
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心筋梗塞
時間枠：手順後24か月および36か月
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ST上昇型心筋梗塞と非ST上昇型心筋梗塞が評価されます。
ST部分上昇の状態（STEMI対NSTEMI）は補足情報として記録されますが、主要エンドポイントの定義には含まれません。 |
手順後24か月および36か月
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標的血管心筋梗塞 (TV-MI)
時間枠：処置後24か月および36か月時
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処置後24か月および36か月時
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標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：手術後24ヶ月および36ヶ月時点で
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手術後24ヶ月および36ヶ月時点で
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標的血管血行再建（TVR）
時間枠：手術後24ヵ月および36ヵ月に
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手術後24ヵ月および36ヵ月に
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明確または可能性の高いステント血栓症
時間枠：処置後24か月、および36か月時点で
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処置後24か月、および36か月時点で
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虚血性または出血性脳卒中
時間枠：処置後24カ月および36カ月
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処置後24カ月および36カ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CIP-DS1001-4
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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