Impacto Clínico de la Intervención Basada en DCB Versus la Basada en DES en Pacientes con MVCAD (DCBMultivessel)
Impacto Clínico de la Intervención Basada en Balón Recubierto de Fármaco Frente a la Basada en Stent Liberador de Fármaco en Pacientes con Enfermedad Coronaria Multivaso: Un Ensayo Clínico Prospectivo, Multicéntrico, Controlado Activo, Aleatorizado, Simple Ciego e Iniciado por el Investigador
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, controlado activamente, aleatorizado, simple ciego e iniciado por el investigador en pacientes con enfermedad coronaria multivaso.
Se compararán los resultados clínicos del grupo de ICP basado en DCB y el grupo de ICP basado en DES, asignados mediante asignación aleatoria 1:1, y participarán aproximadamente 9 hospitales.
El criterio de valoración principal es el Resultado Clínico Neto (RCN) a los 12 meses después del procedimiento, y los criterios de valoración secundarios se seguirán hasta los 36 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eun-Seok Shin, Cardiology
- Número de teléfono: 010-6319-4025
- Correo electrónico: sesim1989@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos de 20 años o más con angina estable, isquemia miocárdica silenciosa, angina inestable o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI).
- En casos de infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI), pacientes que se hayan sometido a una intervención coronaria percutánea (ICP) primaria exitosa sin complicaciones, al menos 48 horas después del procedimiento, y cuyas lesiones diana no muestren evidencia de trombo.
- Pacientes con enfermedad coronaria multivaso, definida como estenosis angiográfica del 50% en al menos dos arterias coronarias epicárdicas principales que requieran ICP según lo determinado por el investigador.
- Diámetro del vaso de referencia (RVD) de la(s) lesión(es) diana entre 2,25 mm y 4,0 mm mediante estimación visual o angiografía coronaria cuantitativa (QCA).
- Lesiones diana adecuadas para tratamiento con stents liberadores de fármacos (DES) o balones recubiertos de fármacos (DCB).
- Pacientes que hayan proporcionado voluntariamente consentimiento informado por escrito y estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todos los requisitos especificados en el protocolo.
Criterios de exclusión:
- Shock cardiogénico o pacientes que requieran soporte circulatorio mecánico o farmacológico.
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a 2 años debido a condiciones comórbidas.
- Pacientes que actualmente participan o planean participar en otros ensayos clínicos intervencionistas, excluyendo estudios observacionales.
- Mujeres embarazadas o con potencial de embarazo.
- Pacientes con hipersensibilidad o alergia conocida a medios de contraste, aleación de cromo-cobalto L-605 (Co-Cr), polímeros PLA y PLGA, goma laca, vitamina E-TPGS, paclitaxel o sirolimus.
- Pacientes con una lesión diana localizada dentro de un injerto de vena safena (SVG) o un injerto arterial.
- Pacientes con vasos/lesiones diana excesivamente tortuosos, angulados o severamente calcificados, de modo que no se pueda realizar la predilatación o haya fallado, dificultando la aplicación del dispositivo médico en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GENOSS® DCB
Catéter de globo de angioplastia coronaria transluminal percutánea recubierto de paclitaxel
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El GENOSS DCB está diseñado para mejorar el diámetro de la luz arterial y reducir la reestenosis en el tratamiento de lesiones en arterias coronarias nativas. El GENOSS DCB ha demostrado reducir la reestenosis en el tratamiento de reestenosis intra-stent y lesiones de novo en arterias coronarias estrechadas por aterosclerosis. El GENOSS DCB está diseñado para mejorar el diámetro de la luz arterial y reducir la reestenosis en el tratamiento de lesiones en arterias coronarias nativas. El GENOSS DCB ha demostrado reducir la reestenosis en el tratamiento de reestenosis intra-stent y lesiones de novo en arterias coronarias estrechadas por aterosclerosis. El recubrimiento farmacológico activo del GENOSS DCB se encuentra en la superficie del balón, que contiene 3 µg de Paclitaxel por 1 mm². El fármaco está incrustado en una matriz de liberación fisiológicamente inocua y degradable (componente principal: goma laca y vitamina E-TPGS). |
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Comparador activo: Sistema de Stent Coronario Liberador de Fármacos de Segunda y Tercera Generación
Stents liberadores de fármacos (DES) de polímero biodegradable o duradero de última generación para todo tipo de pacientes
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Los stents farmacoactivos contemporáneos (DES) con recubrimientos poliméricos biodegradables o no biodegradables (duraderos), que cubren todas las plataformas metálicas de puntas finas aprobadas por los organismos reguladores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado clínico neto (NCO)
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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El criterio de valoración principal es el resultado clínico neto, definido como un compuesto de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio no fatal, revascularización de vaso diana (TVR) clínicamente indicada, y hemorragia tipo 2 a 5 de BARC (Consorcio de Investigación Académica sobre Hemorragias).
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a los 12 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado clínico neto (RCN)
Periodo de tiempo: a los 24 y 36 meses después del procedimiento
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El Resultado Clínico Neto (NCO) se define como un compuesto de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio no fatal, revascularización de vaso diana (TVR) clínicamente dirigida y sangrado tipo 2 a 5 de BARC (Consorcio de Investigación Académica de Sangrado).
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a los 24 y 36 meses después del procedimiento
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Eventos cardiovasculares adversos mayores (ECAM)
Periodo de tiempo: a los 24 y 36 meses después del procedimiento
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Los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACEs) se definen como un compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal, trombosis del stent definitiva y accidente cerebrovascular.
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a los 24 y 36 meses después del procedimiento
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Eventos adversos cardíacos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: a los 24 y 36 meses después del procedimiento
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Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como un compuesto de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio (IM) no fatal y revascularización del vaso diana (RVD).
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a los 24 y 36 meses después del procedimiento
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Hemorragia mayor
Periodo de tiempo: a los 24 y 36 meses después del procedimiento
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La hemorragia mayor se define como hemorragia tipo 3 a 5 según el Consorcio de Investigación Académica sobre Hemorragias (BARC).
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a los 24 y 36 meses después del procedimiento
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Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: a los 24 y 36 meses después del procedimiento
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a los 24 y 36 meses después del procedimiento
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Muerte cardíaca
Periodo de tiempo: a los 24 y 36 meses después del procedimiento
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La muerte cardíaca se define según los criterios del Consorcio de Investigación Académica (ARC) e incluye lo siguiente:
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a los 24 y 36 meses después del procedimiento
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: a los 24 y 36 meses después del procedimiento
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Se evaluarán el infarto de miocardio con elevación del segmento ST y el infarto de miocardio sin elevación del segmento ST.
El estado de elevación del segmento ST (STEMI vs. NSTEMI) se registrará como información complementaria pero no se incluye en la definición del criterio de valoración principal. |
a los 24 y 36 meses después del procedimiento
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Infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)
Periodo de tiempo: a los 24 y 36 meses después del procedimiento
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a los 24 y 36 meses después del procedimiento
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Revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: a los 24 y 36 meses después del procedimiento
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a los 24 y 36 meses después del procedimiento
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Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: a los 24 y 36 meses después del procedimiento
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a los 24 y 36 meses después del procedimiento
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Trombosis definitiva o probable del stent
Periodo de tiempo: a los 24 y 36 meses después del procedimiento
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a los 24 y 36 meses después del procedimiento
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Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
Periodo de tiempo: a los 24 y 36 meses después del procedimiento
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a los 24 y 36 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIP-DS1001-4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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