MVCAD 환자에서 DCB 기반 대 DES 기반 중재술의 임상적 영향 (DCBMultivessel)
다혈관 관상동맥질환 환자에서 약물 코팅 풍선 기반 대 약물 방출 스텐트 기반 중재의 임상적 영향 : 전향적, 다기관, 능동 대조군, 무작위, 단일 맹검, 연구자 주도 임상시험
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 다혈관 관상동맥질환 환자를 대상으로 한 전향적, 다기관, 능동 대조군, 무작위 배정, 단일 맹검, 연구자 주도 임상시험입니다.
1:1 무작위 배정을 통해 할당된 DCB 기반 PCI 군과 DES 기반 PCI 군의 임상 결과를 비교하며, 약 9개의 병원이 참여할 예정입니다.
주요 평가 변수는 시술 후 12개월 시점의 순 임상 결과(NCE)이며, 부가 평가 변수는 36개월까지 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eun-Seok Shin, Cardiology
- 전화번호: 010-6319-4025
- 이메일: sesim1989@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 안정형 협심증, 무증상 심근 허혈, 불안정형 협심증 또는 비 ST 분절 상승 심근 경색(NSTEMI)이 있는 20세 이상의 성인 남성 또는 여성.
- ST 분절 상승 심근 경색(STEMI)의 경우, 합병증 없이 성공적인 일차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 후 최소 48시간이 경과하였으며, 목표 병변에 혈전 증거가 없는 환자.
- 연구자의 판단에 따라 PCI가 필요한 최소 두 개의 주요 심외막 관상동맥에서 혈관조영상 50% 협착이 있는 다혈관 관상동맥 질환 환자.
- 시각적 추정 또는 정량적 관상동맥 조영술(QCA)에 의한 목표 병변의 기준 혈관 직경(RVD)이 2.25mm에서 4.0mm 사이인 경우.
- 약물 방출 스텐트(DES) 또는 약물 코팅 풍선(DCB)으로 치료가 가능한 목표 병변.
- 자발적으로 서면 동의서를 제공하였으며, 연구 계획서에 명시된 모든 요구사항을 준수할 의사와 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- 심인성 쇼크 또는 기계적 또는 약리학적 순환 보조가 필요한 환자.
- 동반 질환으로 인해 기대 수명이 2년 미만인 환자.
- 관찰 연구를 제외한 다른 중재적 임상 시험에 현재 참여 중이거나 참여 계획이 있는 환자.
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성.
- 조영제, L-605 코발트-크롬(Co-Cr) 합금, PLA 및 PLGA 중합체, 셸락, 비타민 E-TPGS, 파클리탁셀 또는 시롤리무스에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기가 있는 환자.
- 목표 병변이 대복재 정맥 이식편(SVG) 또는 동맥 이식편 내에 위치한 환자.
- 목표 혈관/병변이 과도하게 굴곡되거나 각도가 심하거나 심하게 석회화되어, 예비 확장술을 시행할 수 없거나 실패하여 연구용 의료기기의 적용이 어려운 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: GENOSS® DCB
Paclitaxel-coated PTCA Balloon Catheter
|
GENOSS DCB는 자체 관상동맥의 병변 치료에서 내강 직경을 개선하고 재협착을 감소시키도록 설계되었습니다. GENOSS DCB는 죽상경화증으로 좁아진 관상동맥의 스텐트 내 재협착 및 신생 병변 치료에서 재협착을 감소시키는 것으로 입증되었습니다. GENOSS DCB는 자체 관상동맥의 병변 치료에서 내강 직경을 개선하고 재협착을 감소시키도록 설계되었습니다. GENOSS DCB는 죽상경화증으로 좁아진 관상동맥의 스텐트 내 재협착 및 신생 병변 치료에서 재협착을 감소시키는 것으로 입증되었습니다. GENOSS DCB의 활성 약물 코팅은 풍선 표면에 위치하며, 1mm2당 3ug의 파클리탁셀을 함유합니다. 이 약물은 생리학적으로 무해하고 분해 가능한 전달 매트릭스(주성분: 셸락 및 비타민 E-TPGS)에 내장되어 있습니다. |
|
활성 비교기: 2세대, 3세대 약물 방출 관상동맥 스텐트 시스템
현재 세대의 모든 환자용 생분해성 또는 내구성 고분자 기반 약물 방출 스텐트(DES)
|
현재의 약물방출 스텐트(DES)는 생분해성 또는 비생분해성(내구성) 폴리머 코팅을 사용하며, 규제 승인을 받은 모든 얇은 스트럿 금속 플랫폼을 포함합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
순 임상 결과(NCO)
기간: 시술 12개월 후
|
주요 평가 변수는 순 임상 결과로서, 이는 전 원인 사망, 비치명적 심근경색, 임상적으로 유도된 표적 혈관 재혈관화(TVR), 그리고 BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 유형 2~5 출혈의 복합 지표로 정의됩니다.
|
시술 12개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
순임상 결과(NCO)
기간: 시술 후 24개월 및 36개월에
|
순임상결과(NCO)는 전원 사망, 비치명적 심근경색, 임상적으로 필요한 표적혈관재관류술(TVR), 그리고 BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 유형 2~5 출혈을 복합적으로 포함하는 것으로 정의됩니다.
|
시술 후 24개월 및 36개월에
|
|
주요 심혈관 이상사건 (MACE)
기간: 시술 후 24개월 및 36개월
|
주요 심혈관계 사건(MACEs)은 심장사, 비치명적 심근경색, 확정 스텐트 혈전증 및 뇌졸중의 복합으로 정의됩니다.
|
시술 후 24개월 및 36개월
|
|
주요 심혈관 이상 사건(MACE)
기간: 시술 후 24개월 및 36개월에
|
주요 심혈관 이상 사건(MACE)은 전원 사망, 비치명적 심근 경색(MI) 및 대상 혈관 재관류술(TVR)의 복합 지표로 정의됩니다.
|
시술 후 24개월 및 36개월에
|
|
주요 출혈
기간: 시술 후 24개월 및 36개월 시점에서
|
주요 출혈은 출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 3형에서 5형 출혈로 정의됩니다.
|
시술 후 24개월 및 36개월 시점에서
|
|
전사망
기간: 시술 후 24개월 및 36개월
|
시술 후 24개월 및 36개월
|
|
|
심장사
기간: 시술 후 24개월 및 36개월에
|
심장사는 Academic Research Consortium (ARC) 기준에 따라 정의되며 다음을 포함합니다:
|
시술 후 24개월 및 36개월에
|
|
심근경색
기간: 시술 후 24개월 및 36개월에
|
ST 분절 상승 심근경색 및 비 ST 분절 상승 심근경색이 평가될 것입니다.
ST 분절 상승 상태(STEMI 대 NSTEMI)는 보충 정보로 기록되지만, 주요 종점 정의에는 포함되지 않습니다. |
시술 후 24개월 및 36개월에
|
|
표적 혈관 심근경색 (TV-MI)
기간: 시술 후 24개월 및 36개월
|
시술 후 24개월 및 36개월
|
|
|
표적 병변 재관류술 (TLR)
기간: 시술 후 24개월 및 36개월
|
시술 후 24개월 및 36개월
|
|
|
표적 혈관 재개통술 (TVR)
기간: 시술 후 24개월 및 36개월에
|
시술 후 24개월 및 36개월에
|
|
|
확정 또는 가능성 있는 스텐트 혈전증
기간: 시술 후 24개월 및 36개월
|
시술 후 24개월 및 36개월
|
|
|
허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
기간: 시술 후 24개월 및 36개월
|
시술 후 24개월 및 36개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIP-DS1001-4
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .