Impact clinique de l'intervention par DCB par rapport à l'intervention par DES chez les patients atteints de MVCAD (DCBMultivessel)
Impact Clinique de l'Intervention Basée sur Ballonnet Médicamenteux versus Intervention Basée sur Endoprothèse à Élution Médicamenteuse chez les Patients Atteints de Maladie Coronarienne Multi-Tronculaire : Un Essai Clinique Prospectif, Multicentrique, à Contrôle Actif, Randomisé, en Simple Insu, Initié par un Chercheur
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique prospectif, multicentrique, contrôlé actif, randomisé, en simple aveugle et initié par un investigateur, mené chez des patients atteints de maladie coronarienne multivaisseaux.
Les résultats cliniques du groupe de PCI basé sur le DCB et du groupe de PCI basé sur le DES, attribués par une assignation aléatoire 1:1, seront comparés, et environ 9 hôpitaux participeront.
Le critère d'évaluation principal est le Résultat Clinique Net (NCE) à 12 mois après la procédure, et les critères d'évaluation secondaires seront suivis jusqu'à 36 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eun-Seok Shin, Cardiology
- Numéro de téléphone: 010-6319-4025
- E-mail: sesim1989@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes de sexe masculin ou féminin âgés de 20 ans ou plus souffrant d'angor stable, d'ischémie myocardique silencieuse, d'angor instable ou d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI).
- Dans les cas d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), patients ayant subi une intervention coronarienne percutanée (ICP) primaire réussie sans complications, au moins 48 heures après l'intervention, et dont la ou les lésions cibles ne présentent aucune preuve de thrombus.
- Patients atteints d'une maladie coronarienne multivaisseaux, définie comme une sténose angiographique de 50 % dans au moins deux artères coronaires épicardiques majeures nécessitant une ICP telle que déterminée par l'investigateur.
- Diamètre du vaisseau de référence (RVD) de la ou des lésions cibles compris entre 2,25 mm et 4,0 mm par estimation visuelle ou angiographie coronarienne quantitative (QCA).
- Lésions cibles adaptées au traitement par endoprothèses à élution de médicament (DES) ou ballonnets enduits de médicament (DCB).
- Patients ayant volontairement fourni un consentement éclairé écrit et étant disposés et capables de se conformer à toutes les exigences spécifiées par le protocole.
Critères d'exclusion :
- Choc cardiogénique ou patients nécessitant une assistance circulatoire mécanique ou pharmacologique.
- Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 2 ans en raison de comorbidités.
- Patients participant actuellement ou prévoyant de participer à d'autres essais cliniques interventionnels, à l'exclusion des études observationnelles.
- Femmes enceintes ou en âge de procréer.
- Patients présentant une hypersensibilité ou une allergie connue aux produits de contraste, à l'alliage de cobalt-chrome L-605 (Co-Cr), aux polymères PLA et PLGA, au shellac, au Vitamine E-TPGS, au paclitaxel ou au sirolimus.
- Patients dont la lésion cible est située dans un greffon veineux saphène (SVG) ou un greffon artériel.
- Patients dont les vaisseaux/lésions cibles sont excessivement tortueux, angulés ou sévèrement calcifiés, de sorte qu'une pré-dilatation ne peut être réalisée ou a échoué, rendant difficile l'application du dispositif médical expérimental.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GENOSS® DCB
Cathéter à ballonnet de PTCA enduit de paclitaxel
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Le GENOSS DCB est conçu pour améliorer le diamètre de la lumière et réduire la resténose dans le traitement des lésions des artères coronaires natives. Le GENOSS DCB a démontré réduire la resténose pour le traitement de la resténose intra-stent et des lésions de novo dans les artères coronaires rétrécies par l'athérosclérose. Le GENOSS DCB est conçu pour améliorer le diamètre de la lumière et réduire la resténose dans le traitement des lésions des artères coronaires natives. Le GENOSS DCB a démontré réduire la resténose pour le traitement de la resténose intra-stent et des lésions de novo dans les artères coronaires rétrécies par l'athérosclérose. Le revêtement médicamenteux actif du GENOSS DCB est situé à la surface du ballonnet, contenant 3 µg de paclitaxel par mm². Le médicament est intégré dans une matrice de libération physiologiquement inoffensive et biodégradable (composant principal : gomme-laque et vitamine E-TPGS). |
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Comparateur actif: Système de stent coronaire à élution de médicament de deuxième et troisième génération
Endoprothèses coronaires actives (DES) de dernière génération, à polymère biodégradable ou durable, pour toutes les lésions
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Les endoprothèses coronaires à élution médicamenteuse (EEM) contemporaines, dotées soit de revêtements polymères biodégradables, soit de revêtements polymères non biodégradables (durables), couvrant toutes les plateformes métalliques à fines entretoises approuvées par les autorités réglementaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat clinique net (RCN)
Délai: à 12 mois après l'intervention
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Le critère d'évaluation principal est le résultat clinique net, défini comme un critère composite incluant la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde non fatal, la revascularisation de la lésion cible cliniquement justifiée (TVR) et les saignements de type 2 à 5 selon le BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
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à 12 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat clinique net (RCN)
Délai: à 24 et 36 mois après l'intervention
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Le Résultat Clinique Net (NCO) est défini comme un critère composite comprenant la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde non fatal, la revascularisation de la cible cliniquement motivée (TVR) et les saignements de type 2 à 5 selon le BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
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à 24 et 36 mois après l'intervention
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Événements cardiovasculaires majeurs indésirables (MACEs)
Délai: à 24 et 36 mois après l'intervention
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Les événements cardiovasculaires majeurs indésirables (MACE) sont définis comme un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde non fatal, de thrombose de stent définie et d'accident vasculaire cérébral.
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à 24 et 36 mois après l'intervention
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Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: à 24 et 36 mois après l'intervention
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Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) sont définis comme un critère composite comprenant la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde (IM) non fatal et la revascularisation du vaisseau cible (TVR).
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à 24 et 36 mois après l'intervention
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Saignement majeur
Délai: à 24 et 36 mois après l'intervention
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Les saignements majeurs sont définis comme des saignements de type 3 à 5 selon le Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
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à 24 et 36 mois après l'intervention
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Décès toutes causes confondues
Délai: à 24 et 36 mois après l'intervention
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à 24 et 36 mois après l'intervention
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Mort cardiaque
Délai: à 24 et 36 mois après l'intervention
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La mort cardiaque est définie selon les critères de l'Academic Research Consortium (ARC) et comprend les éléments suivants :
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à 24 et 36 mois après l'intervention
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Infarctus du myocarde
Délai: à 24 et 36 mois après l'intervention
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L'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST et l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST seront évalués.
Le statut d'élévation du segment ST (STEMI vs. NSTEMI) sera enregistré comme information supplémentaire mais n'est pas inclus dans la définition du critère d'évaluation principal. |
à 24 et 36 mois après l'intervention
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Infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)
Délai: à 24 et 36 mois après l'intervention
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à 24 et 36 mois après l'intervention
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Revascularisation de la lésion cible (RLC)
Délai: à 24 et 36 mois après l'intervention
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à 24 et 36 mois après l'intervention
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Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: à 24 et 36 mois après l'intervention
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à 24 et 36 mois après l'intervention
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Thrombose de stent définie ou probable
Délai: à 24 et 36 mois après l'intervention
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à 24 et 36 mois après l'intervention
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Accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique
Délai: à 24 et 36 mois après l'intervention
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à 24 et 36 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-DS1001-4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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