Kliniczny wpływ interwencji opartej na DCB w porównaniu z interwencją opartą na DES u pacjentów z MVCAD (DCBMultivessel)
Kliniczne znaczenie interwencji opartej na balonie pokrytym lekiem w porównaniu z interwencją opartą na stencie uwalniającym lek u pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową: prospektywne, wieloośrodkowe, aktywnie kontrolowane, randomizowane, pojedynczo zaślepione, inicjowane przez badacza badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie to prospektywne, wieloośrodkowe, aktywnie kontrolowane, randomizowane, pojedynczo ślepe, inicjowane przez badacza badanie kliniczne u pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową.
Wyniki kliniczne grupy PCI opartej na DCB i grupy PCI opartej na DES, przydzielonych poprzez randomizację 1:1, będą porównane, a około 9 szpitali weźmie udział.
Głównym punktem końcowym jest wynik kliniczny netto (NCE) w 12 miesięcy po zabiegu, a punkty końcowe drugorzędne będą obserwowane do 36 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eun-Seok Shin, Cardiology
- Numer telefonu: 010-6319-4025
- E-mail: sesim1989@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 20 lat lub starsi ze stabilną dławicą piersiową, bezobjawowym niedokrwieniem mięśnia sercowego, niestabilną dławicą piersiową lub zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI).
- W przypadku zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), pacjenci, u których wykonano skuteczną pierwotną przezskórną interwencję wieńcową (PCI) bez powikłań, co najmniej 48 godzin po zabiegu, i u których zmiany docelowe nie wykazują oznak zakrzepicy.
- Pacjenci z wielonaczyniową chorobą wieńcową, zdefiniowaną jako zwężenie angiograficzne o 50% w co najmniej dwóch głównych tętnicach nasierdziowych wymagające PCI, zgodnie z oceną badacza.
- Średnica naczynia odniesienia (RVD) zmiany docelowej między 2,25 mm a 4,0 mm na podstawie oceny wizualnej lub ilościowej angiografii wieńcowej (QCA).
- Zmiany docelowe nadające się do leczenia stentami uwalniającymi lek (DES) lub balonami pokrytymi lekiem (DCB).
- Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrazili pisemną świadomą zgodę i są chętni oraz zdolni do przestrzegania wszystkich wymagań określonych w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Wstrząs kardiogenny lub pacjenci wymagający mechanicznego lub farmakologicznego wspomagania krążenia.
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia krótszą niż 2 lata z powodu chorób współistniejących.
- Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą lub planują uczestniczyć w innych interwencyjnych badaniach klinicznych, z wyłączeniem badań obserwacyjnych.
- Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub alergią na środki kontrastowe, stop L-605 kobaltu i chromu (Co-Cr), polimery PLA i PLGA, szelak, Vitamin E-TPGS, paklitaksel lub syrolimus.
- Pacjenci ze zmianą docelową zlokalizowaną w pomostach żylnych (SVG) lub tętniczych.
- Pacjenci, u których naczynia/zmiany docelowe są nadmiernie kręte, zagięte lub silnie zwapniałe, tak że nie można wykonać lub nie powiodło się wstępne poszerzenie, co utrudnia zastosowanie badanego wyrobu medycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GENOSS® DCB
Kater balonowy PTCA powlekany paklitakselem
|
GENOSS DCB jest zaprojektowany do poprawy średnicy światła i zmniejszenia restenozy w leczeniu zmian w natywnych tętnicach wieńcowych. GENOSS DCB wykazano, że zmniejsza restenozę w leczeniu restenozy w stencie oraz zmian de-novo w tętnicach wieńcowych zwężonych przez miażdżycę. GENOSS DCB jest zaprojektowany do poprawy średnicy światła i zmniejszenia restenozy w leczeniu zmian w natywnych tętnicach wieńcowych. GENOSS DCB wykazano, że zmniejsza restenozę w leczeniu restenozy w stencie oraz zmian de-novo w tętnicach wieńcowych zwężonych przez miażdżycę. Aktywna powłoka leku GENOSS DCB znajduje się na powierzchni balonu i zawiera 3 µg paklitakselu na 1 mm2. Lek jest osadzony w fizjologicznie nieszkodliwej i degradowalnej matrycy dostarczającej (główny składnik: szelak i witamina E-TPGS). |
|
Aktywny komparator: Drugi, Trzeci Generacyjny System Stentów Wieńcowych Uwalniających Lek
Stenty uwalniające leki (DES) z polimerami biodegradowalnymi lub trwałymi najnowszej generacji dla wszystkich pacjentów
|
Współczesne stenty uwalniające lek (DES) z powłokami polimerowymi biodegradowalnymi lub niebiodegradowalnymi (trwałymi), obejmujące wszystkie platformy metalowe z cienkimi przęsłami zatwierdzone przez organy regulacyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny wynik netto (NCO)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od zabiegu
|
Głównym punktem końcowym jest wynik kliniczny netto, zdefiniowany jako złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego bez zgonu, rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR) z przyczyn klinicznych oraz krwawienia typu 2 do 5 według klasyfikacji BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
|
po 12 miesiącach od zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kliniczny netto (NCO)
Ramy czasowe: po 24 i 36 miesiącach od zabiegu
|
Kliniczny wynik netto (NCO) definiuje się jako złożony punkt końcowy obejmujący zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR) przeprowadzoną ze wskazań klinicznych oraz krwawienia typu 2 do 5 według klasyfikacji BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
|
po 24 i 36 miesiącach od zabiegu
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACEs)
Ramy czasowe: w 24. i 36. miesiącu po zabiegu
|
Poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACEs) są definiowane jako złożenie zgonu sercowego, niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego, jednoznacznej zakrzepicy stentu oraz udaru.
|
w 24. i 36. miesiącu po zabiegu
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: w 24 i 36 miesięcy po zabiegu
|
Główne niekorzystne zdarzenia sercowe (MACE) definiuje się jako złożenie zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego (MI) oraz rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR).
|
w 24 i 36 miesięcy po zabiegu
|
|
Poważne krwawienie
Ramy czasowe: po 24 i 36 miesiącach po zabiegu
|
Poważne krwawienie jest definiowane jako krwawienie typu 3 do 5 według Konsorcjum Badawczego Krwawień Akademickich (BARC).
|
po 24 i 36 miesiącach po zabiegu
|
|
Zgon z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: po 24 i 36 miesiącach od zabiegu
|
po 24 i 36 miesiącach od zabiegu
|
|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: w 24 i 36 miesięcy po zabiegu
|
Śmierć sercowa jest zdefiniowana zgodnie z kryteriami Academic Research Consortium (ARC) i obejmuje następujące przyczyny:
|
w 24 i 36 miesięcy po zabiegu
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: po 24 i 36 miesiącach po zabiegu
|
Oceniane będą zawały serca z uniesieniem odcinka ST oraz zawały serca bez uniesienia odcinka ST.
Stan uniesienia odcinka ST (STEMI vs. NSTEMI) będzie rejestrowany jako informacja uzupełniająca, ale nie jest uwzględniany w definicji punktu końcowego pierwotnego. |
po 24 i 36 miesiącach po zabiegu
|
|
Zawał mięśnia sercowego w naczyniu docelowym (TV-MI)
Ramy czasowe: w 24 i 36 miesięcy po zabiegu
|
w 24 i 36 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: po 24 i 36 miesiącach od zabiegu
|
po 24 i 36 miesiącach od zabiegu
|
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: po 24 i 36 miesiącach od zabiegu
|
po 24 i 36 miesiącach od zabiegu
|
|
|
Definitywny lub prawdopodobny zakrzep w stencie
Ramy czasowe: po 24 i 36 miesiącach od zabiegu
|
po 24 i 36 miesiącach od zabiegu
|
|
|
Udar niedokrwienny lub krwotoczny
Ramy czasowe: w 24 i 36 miesięcy po zabiegu
|
w 24 i 36 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-DS1001-4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .