Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický dopad intervencí založených na DCB versus intervencí založených na DES u pacientů s MVCAD (DCBMultivessel)

13. dubna 2026 aktualizováno: Genoss Co., Ltd.

Klinický dopad intervence založené na balónku s léčivým povlakem versus intervence založené na stentu s léčivem u pacientů s mnohočetným postižením koronárních tepen: prospektivní, multicentrická, aktivně kontrolovaná, randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie iniciovaná výzkumníkem

Tato studie si klade za cíl porovnat klinické výsledky perkutánní koronární intervence s použitím balónku s léčivým povlakem (PCI s DCB) a perkutánní koronární intervence s použitím stentu uvolňujícího léčivo (PCI s DES) u pacientů s vícečetnými koronárními lézemi o průměru 2,25 mm až 4,0 mm prostřednictvím prospektivní, multicentrické, aktivně kontrolované, randomizované, výzkumníkem iniciované klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, aktivně kontrolovaná, randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie iniciovaná výzkumníky u pacientů s mnohočetným onemocněním koronárních tepen.

Klinické výsledky skupiny PCI založené na DCB a skupiny PCI založené na DES, přidělených pomocí 1:1 náhodného přidělení, budou porovnány a zúčastní se přibližně 9 nemocnic.

Primárním cílovým ukazatelem je čistý klinický výsledek (NCE) 12 měsíců po zákroku a sekundární cílové ukazatele budou sledovány až do 36 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

892

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eun-Seok Shin, Cardiology
  • Telefonní číslo: 010-6319-4025
  • E-mail: sesim1989@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 20 let a více se stabilní anginou pectoris, tichou ischemií myokardu, nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI).
  2. V případech infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) pacienti, kteří podstoupili úspěšnou primární perkutánní koronární intervenci (PCI) bez komplikací, alespoň 48 hodin po zákroku, a u kterých cílové léze nevykazují známky trombu.
  3. Pacienti s mnohočetným postižením koronárních tepen, definovaným jako angiografická stenóza 50 % alespoň ve dvou hlavních epikardiálních koronárních tepnách vyžadujících PCI podle rozhodnutí vyšetřovatele.
  4. Průměr referenční cévy (RVD) cílové léze mezi 2,25 mm a 4,0 mm vizuálním odhadem nebo kvantitativní koronární angiografií (QCA).
  5. Cílové léze vhodné k léčbě buď lékovými stenty (DES) nebo lékovými balónky (DCB).
  6. Pacienti, kteří dobrovolně poskytli písemný informovaný souhlas a jsou ochotni a schopni dodržovat všechny požadavky specifikované protokolem.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Kardiogenní šok nebo pacienti vyžadující mechanickou nebo farmakologickou podporu krevního oběhu.
  2. Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 2 roky z důvodu komorbidit.
  3. Pacienti, kteří se v současnosti účastní nebo plánují účast v jiných intervenčních klinických studiích, s výjimkou observačních studií.
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo mají reprodukční potenciál.
  5. Pacienti se známou přecitlivělostí nebo alergií na kontrastní látky, slitinu L-605 kobaltu a chromu (Co-Cr), polymery PLA a PLGA, šelak, Vitamin E-TPGS, paclitaxel nebo sirolimus.
  6. Pacienti s cílovou lézí umístěnou v safenózním žilním štěpu (SVG) nebo arteriálním štěpu.
  7. Pacienti s cílovými cévami/lezemi, které jsou nadměrně křivolaké, zahnuté nebo silně kalcifikované, takže předchozí dilataci nelze provést nebo selhala, což ztěžuje aplikaci vyšetřovaného zdravotnického prostředku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GENOSS® DCB
Paclitaxelem potažený PTCA balónkový katétr
Přístroj: GENOSS® DCB (Paclitaxel-coated PTCA balloon catheter)

GENOSS DCB je navržen ke zlepšení průměru lumenu a ke snížení restenózy při léčbě lézí v původních koronárních tepnách. GENOSS DCB prokázal snížení restenózy při léčbě in-stent restenózy a de-novo lézí v koronárních tepnách zúžených aterosklerózou. GENOSS DCB je navržen ke zlepšení průměru lumenu a ke snížení restenózy při léčbě lézí v původních koronárních tepnách. GENOSS DCB prokázal snížení restenózy při léčbě in-stent restenózy a de-novo lézí v koronárních tepnách zúžených aterosklerózou.

Aktivní léčivá vrstva GENOSS DCB se nachází na povrchu balónku a obsahuje 3 µg paklitaxelu na 1 mm². Léčivo je uloženo ve fyziologicky neškodné a odbouratelné nosné matrici (hlavní složky: šelak a vitamin E-TPGS).
Aktivní komparátor: Druhý, třetí generace systému koronárních stentů s uvolňováním léčiva
Všestranně použitelné stenty s elucí léčiv (DES) založené na současné generaci biodegradabilních nebo trvanlivých polymerů
Přístroj: Druhý, třetí generace koronárního stentového systému s uvolňováním léčiva
Současné léky uvolňující stenty (DES) s biologicky odbouratelnými nebo neodbouratelnými (trvanlivými) polymerovými povlaky, které pokrývají všechny regulačně schválené, tenkostěnné kovové platformy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čistý klinický výsledek (NCO)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Primárním cílovým ukazatelem je čistý klinický výsledek, definovaný jako kombinace úmrtí z jakékoli příčiny, nefatálního infarktu myokardu, klinicky indikované revaskularizace cílové cévy (TVR) a krvácení typu 2 až 5 podle klasifikace BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čistý klinický výsledek (NCO)
Časové okno: za 24 a 36 měsíců po zákroku
Net Clinical Outcome (NCO) je definován jako soubor všech příčin úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, klinicky indikované revaskularizace cílové cévy (TVR) a krvácení typu 2 až 5 podle BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
za 24 a 36 měsíců po zákroku
Vážné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: po 24 a 36 měsících po zákroku
Hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody (MACE) jsou definovány jako kombinace srdečního úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, definitivní stentové trombózy a cévní mozkové příhody.
po 24 a 36 měsících po zákroku
Závažné kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: za 24 a 36 měsíců po zákroku
Hlavní nepříznivé srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako kombinace úmrtí ze všech příčin, nefatálního infarktu myokardu (IM) a revaskularizace cílové cévy (TVR).
za 24 a 36 měsíců po zákroku
Hlavní krvácení
Časové okno: po 24 a 36 měsících od zákroku
Hlavní krvácení je definováno jako krvácení typu 3 až 5 podle konsorcia Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
po 24 a 36 měsících od zákroku
Úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: za 24 a 36 měsíců po zákroku
za 24 a 36 měsíců po zákroku
Srdeční smrt
Časové okno: po 24 a 36 měsících po zákroku

Srdeční smrt je definována podle kritérií Academic Research Consortium (ARC) a zahrnuje následující:

  • Smrt související s infarktem myokardu (MI)
  • Náhlá srdeční smrt (SCD)
  • Smrt v důsledku srdečního selhání
  • Smrt v důsledku fatální arytmie
  • Další úmrtí bez jasně dokumentované nekardiální příčiny (Úmrtí z neznámé příčiny jsou klasifikována jako srdeční smrt)
po 24 a 36 měsících po zákroku
Infarkt myokardu
Časové okno: po 24 a 36 měsících po zákroku

ST elevation myocardial infarction a Non-ST elevation myocardial infarction budou vyhodnoceny.

  1. Spontánní MI (Typ 1 MI)

    : Definováno jako vzestup a/nebo pokles srdečního troponinu s alespoň jednou hodnotou přesahující 99. percentil horní referenční limity, doprovázené klinickými důkazy o myokardiální ischemii.

  2. Periprocedurální MI (Typ 4a MI) : Definováno jako zvýšení srdečního troponinu na ≥5krát 99. percentil horní referenční limity po PCI, doprovázené klinickými důkazy o ischemii (bolest na hrudi, změny EKG, zobrazovací abnormality atd.).

ST-segment elevation status (STEMI vs. NSTEMI) bude zaznamenán jako doplňující informace, ale není zahrnut do definice primárního koncového bodu.
po 24 a 36 měsících po zákroku
Cílové cévy-infarkt myokardu (TV-MI)
Časové okno: 24 a 36 měsíců po zákroku
24 a 36 měsíců po zákroku
Revaskularizace cílové léze (TLR)
Časové okno: ve 24 a 36 měsících po zákroku
ve 24 a 36 měsících po zákroku
Revaskularizace cílové cévy (TVR)
Časové okno: po 24 a 36 měsících po zákroku
po 24 a 36 měsících po zákroku
Definitivní nebo pravděpodobná stentová trombóza
Časové okno: po 24 a 36 měsících po zákroku
po 24 a 36 měsících po zákroku
Ischemická nebo hemoragická mrtvice
Časové okno: po 24 a 36 měsících po zákroku
po 24 a 36 měsících po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genoss Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CIP-DS1001-4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit