Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effekt av DCB-baserade kontra DES-baserade interventioner hos patienter med MVCAD (DCBMultivessel)

13 april 2026 uppdaterad av: Genoss Co., Ltd.

Klinisk effekt av ballongbaserad läkemedelsbehandling jämfört med stentbaserad läkemedelsbehandling hos patienter med flerkärlssjukdom i kranskärlen: En prospektiv, multicentrisk, aktivkontrollerad, randomiserad, enkelblindad, forskarinitierad klinisk studie

Denna studie syftar till att jämföra de kliniska resultaten av percutan koronarintervention med läkemedelsbelagt ballong (DCB-baserad PCI) och percutan koronarintervention med läkemedelsavgivande stent (DES-baserad PCI) hos patienter med multivaskulära kranskärlsläsioner med en diameter mellan 2,25 mm och 4,0 mm genom en prospektiv, multricenter, aktivkontrollerad, randomiserad, forskarinitierad klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, multicenter, aktivkontrollerad, randomiserad, enkelblind, forskarinitierad klinisk prövning på patienter med flerkärls kranskärlssjukdom.

De kliniska utfallen för DCB-baserad PCI-grupp och DES-baserad PCI-grupp, som tilldelats genom 1:1 randomisering, kommer att jämföras, och cirka 9 sjukhus kommer att delta.

Den primära slutpunkten är det kliniska nettoutfallet (NCE) 12 månader efter ingreppet, och sekundära slutpunkter kommer att följas upp till 36 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

892

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna män eller kvinnor i åldern 20 år eller äldre med stabil angina, tyst myokardial ischemi, instabil angina eller icke-ST-höjningsinfarkt (NSTEMI).
  2. Vid ST-höjningsinfarkt (STEMI), patienter som genomgått framgångsrik primär perkutan koronar intervention (PCI) utan komplikationer, minst 48 timmar efter ingreppet, och vars målläsion(er) inte visar tecken på tromb.
  3. Patienter med flerkärlsjukdom i kranskärlen, definierad som angiografisk stenos på 50 % i minst två stora epikardiella kranskärl som kräver PCI enligt bedömning av undersökaren.
  4. Referenskärlets diameter (RVD) för målläsion(erna) mellan 2,25 mm och 4,0 mm genom visuell uppskattning eller kvantitativ koronarangiografi (QCA).
  5. Målläsioner lämpliga för behandling med antingen läkemedelsavgivande stentar (DES) eller läkemedelsbelagda ballonger (DCB).
  6. Patienter som frivilligt har lämnat skriftligt informerat samtycke och är villiga och kapabla att följa alla protokoll-specifika krav.

Exklusionskriterier:

  1. Kardiogen chock eller patienter som kräver mekaniskt eller farmakologiskt cirkulationsstöd.
  2. Patienter med en livslängd på mindre än 2 år på grund av komorbida tillstånd.
  3. Patienter som för närvarande deltar eller planerar att delta i andra interventionella kliniska prövningar, exklusive observationsstudier.
  4. Kvinnor som är gravida eller har barnafödande potential.
  5. Patienter med känd överkänslighet eller allergi mot kontrastmedel, L-605 kobolt-krom (Co-Cr) legering, PLA- och PLGA-polymerer, shellack, Vitamin E-TPGS, paclitaxel eller sirolimus.
  6. Patienter med en målläsion belägen inom en safenven-transplantat (SVG) eller ett arteriellt transplantat.
  7. Patienter med målkärl/läsioner som är alltför krökta, vinklade eller kraftigt kalcifierade, så att predilatering inte kan utföras eller har misslyckats, vilket gör tillämpningen av det undersökta medicintekniska produkten svår.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GENOSS® DCB
Paclitaxel-belagd PTCA-ballongkateter
Enhet: GENOSS® DCB (Paclitaxel-belagd PTCA-ballongkateter)

GENOSS DCB är utformad för att förbättra lumen-diametern och minska restenos vid behandling av lesioner i naturliga kranskärl. GENOSS DCB har visats minska restenos vid behandling av in-stent-restenos och de-novo-lesioner i kranskärl som förträngts av ateroskleros. GENOSS DCB är utformad för att förbättra lumen-diametern och minska restenos vid behandling av lesioner i naturliga kranskärl. GENOSS DCB har visats minska restenos vid behandling av in-stent-restenos och de-novo-lesioner i kranskärl som förträngts av ateroskleros.

GENOSS DCB:s aktiva läkemedelsbeläggning finns på ytan av ballongen, som innehåller 3 µg Paclitaxel per 1 mm². Läkemedlet är inbäddat i en fysiologiskt ofarlig och nedbrytbar bärarmatrix (huvudkomponenter: shellack och vitamin E-TPGS).
Aktiv komparator: Andra, tredje generationens läkemedelsavgivande kranskärlsstentsystem
Alla-kommersiella nuvarande generationens biologiskt nedbrytbara eller hållbara polymerbaserade läkemedelsavgivande stentar (DES)
Enhet: Andra, tredje generationens läkemedelsavgivande kranskärlsstentsystem
Moderna läkemedelsavgivande stentar (DES) med antingen nedbrytbara eller icke-nedbrytbara (hållbara) polymerbeläggningar, som täcker alla godkända metallplattformar med tunna stentsträngar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Net Clinical outcome (NCO)
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
Primärt slutpunkt är det kliniska nettoutfallet, definierat som en sammansättning av död från alla orsaker, icke-fatalt hjärtinfarkt, kliniskt motiverad målkärlsrevaskularisering (TVR) samt BARC (Bleeding Academic Research Consortium) typ 2 till 5 blödning.
12 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt nettoutfall (NCO)
Tidsram: vid 24 och 36 månader efter ingreppet
Net Clinical Outcome (NCO) definieras som en sammansättning av död av alla orsaker, icke-dödligt hjärtinfarkt, kliniskt drivet målkärlsrevaskularisering (TVR) samt BARC-typ 2 till 5-blödning (Bleeding Academic Research Consortium).
vid 24 och 36 månader efter ingreppet
Allvarliga kardiovaskulära händelser (MACEs)
Tidsram: vid 24 och 36 månader efter ingreppet
Allvarliga hjärtkärlsjukdomshändelser (MACEs) definieras som en kombination av hjärtrelaterad död, icke-dödligt hjärtinfarkt, definitiv stenttrombos och stroke.
vid 24 och 36 månader efter ingreppet
Stora kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: vid 24 och 36 månader efter ingreppet
Stora kardiovaskulära händelser (MACE) definieras som en kombination av död av alla orsaker, icke-dödligt hjärtinfarkt (MI) och revaskularisering av målkärl (TVR).
vid 24 och 36 månader efter ingreppet
Allvarlig blödning
Tidsram: vid 24 och 36 månader efter ingreppet
Stor blödning definieras som Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typ 3 till 5 blödning.
vid 24 och 36 månader efter ingreppet
Död av alla orsaker
Tidsram: vid 24 och 36 månader efter ingreppet
vid 24 och 36 månader efter ingreppet
Hjärtrelaterad död
Tidsram: vid 24 och 36 månader efter ingreppet

Hjärtdöd definieras enligt Academic Research Consortiums (ARC) kriterier och inkluderar följande:

  • Död relaterad till hjärtinfarkt (MI)
  • Plötslig hjärtdöd (SCD)
  • Död på grund av hjärtsvikt
  • Död på grund av dödlig arytmi
  • Andra dödsfall utan ett tydligt dokumenterat icke-kardiellt orsak (Dödsfall av okänd orsak klassificeras som hjärtdödsfall)
vid 24 och 36 månader efter ingreppet
Hjärtinfarkt
Tidsram: vid 24 och 36 månader efter ingreppet

ST-höjningsinfarkt och icke-ST-höjningsinfarkt kommer att utvärderas.

  1. Spontan hjärtinfarkt (Typ 1 MI)

    : Definieras som en ökning och/eller minskning av kardial troponin med minst ett värde som överstiger den övre referensgränsen för 99:e percentilen, tillsammans med kliniska tecken på myokardischemi.

  2. Periprocedurell hjärtinfarkt (Typ 4a MI) : Definieras som en ökning av kardial troponin till ≥5 gånger den övre referensgränsen för 99:e percentilen efter PCI, tillsammans med kliniska tecken på ischemi (bröstsmärta, EKG-förändringar, avbildningsavvikelser etc.).

ST-segmentsstatus (STEMI vs. NSTEMI) kommer att registreras som kompletterande information men ingår inte i definitionen av primär slutpunkt.
vid 24 och 36 månader efter ingreppet
Målkärl-myokardinfarkt (TV-MI)
Tidsram: vid 24 och 36 månader efter ingreppet
vid 24 och 36 månader efter ingreppet
Revaskularisering av målläsionen (TLR)
Tidsram: vid 24 och 36 månader efter ingreppet
vid 24 och 36 månader efter ingreppet
Target vessel revascularization (TVR)
Tidsram: vid 24 och 36 månader efter ingreppet
vid 24 och 36 månader efter ingreppet
Definitiv eller trolig stenttrombos
Tidsram: vid 24 och 36 månader efter ingreppet
vid 24 och 36 månader efter ingreppet
Ischemisk eller hemorragisk stroke
Tidsram: vid 24 och 36 månader efter ingreppet
vid 24 och 36 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genoss Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Första postat (Faktisk)

20 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CIP-DS1001-4

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera