Impacto Clínico da Intervenção Baseada em DCB versus Baseada em DES em Doentes com MVCAD (DCBMultivessel)
Impacto Clínico da Intervenção Baseada em Balão Revestido com Fármaco versus Baseada em Stent Liberador de Fármaco em Doentes com Doença Coronária Multivaso: Um Ensaio Clínico Prospectivo, Multicêntrico, Controlado Ativo, Randomizado, Simples-cego, Iniciado por Investigador
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, multicêntrico, controlado ativamente, randomizado, simples-cego e iniciado por investigadores em doentes com doença arterial coronária multivaso.
Os resultados clínicos do grupo de ICP baseado em DCB e do grupo de ICP baseado em DES, atribuídos através de uma atribuição aleatória 1:1, serão comparados, e aproximadamente 9 hospitais participarão.
O endpoint primário é o Resultado Clínico Líquido (NCE) aos 12 meses após o procedimento, e os endpoints secundários serão acompanhados até aos 36 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eun-Seok Shin, Cardiology
- Número de telefone: 010-6319-4025
- E-mail: sesim1989@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos do sexo masculino ou feminino com 20 anos ou mais de idade, com angina estável, isquemia miocárdica silenciosa, angina instável ou enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI).
- Nos casos de enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI), doentes que tenham sido submetidos a intervenção coronária percutânea primária (ICP) bem-sucedida sem complicações, pelo menos 48 horas após o procedimento, e cuja(s) lesão(ões) alvo não apresentem evidência de trombo.
- Doentes com doença arterial coronária multivaso, definida como estenose angiográfica de 50% em pelo menos duas artérias coronárias epicárdicas principais, necessitando de ICP conforme determinado pelo investigador.
- Diâmetro do vaso de referência (DVR) da(s) lesão(ões) alvo entre 2,25 mm e 4,0 mm por estimativa visual ou angiografia coronária quantitativa (ACQ).
- Lesões alvo adequadas para tratamento com stents farmacológicos (DES) ou balões revestidos de fármacos (DCB).
- Doentes que tenham fornecido voluntariamente consentimento informado por escrito e estejam dispostos e sejam capazes de cumprir todos os requisitos especificados no protocolo.
Critérios de Exclusão:
- Choque cardiogénico ou doentes que necessitem de suporte circulatório mecânico ou farmacológico.
- Doentes com uma esperança de vida inferior a 2 anos devido a condições comórbidas.
- Doentes que estejam atualmente a participar ou planeiem participar noutros ensaios clínicos intervencionais, excluindo estudos observacionais.
- Mulheres que estejam grávidas ou tenham potencial de engravidar.
- Doentes com hipersensibilidade ou alergia conhecida a meios de contraste, liga de cobalto-crómio L-605 (Co-Cr), polímeros de PLA e PLGA, goma-laca, Vitamina E-TPGS, paclitaxel ou sirolimus.
- Doentes com uma lesão alvo localizada dentro de um enxerto venoso safeno (EVS) ou enxerto arterial.
- Doentes com vasos/lesões alvo excessivamente tortuosos, angulados ou severamente calcificados, de tal forma que a pré-dilatação não possa ser realizada ou tenha falhado, dificultando a aplicação do dispositivo médico em investigação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GENOSS® DCB
Cateter de Balão PTCA Revestido com Paclitaxel
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O GENOSS DCB foi concebido para melhorar o diâmetro do lúmen e reduzir a reestenose no tratamento de lesões em artérias coronárias nativas. O GENOSS DCB demonstrou reduzir a reestenose no tratamento de reestenose intrastent e lesões de novo em artérias coronárias estreitadas por aterosclerose. O GENOSS DCB foi concebido para melhorar o diâmetro do lúmen e reduzir a reestenose no tratamento de lesões em artérias coronárias nativas. O GENOSS DCB demonstrou reduzir a reestenose no tratamento de reestenose intrastent e lesões de novo em artérias coronárias estreitadas por aterosclerose. O revestimento medicamentoso ativo do GENOSS DCB está localizado na superfície do balão, contendo 3ug de Paclitaxel por 1mm2. O fármaco está incorporado numa matriz de libertação fisiológicamente inofensiva e biodegradável (componente principal: goma-laca e vitamina E-TPGS). |
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Comparador Ativo: Sistema de Stent Coronário de Segunda e Terceira Geração com Libertação de Fármacos
Stents farmacológicos (DES) de polímero biodegradável ou durável de última geração para todos os tipos de pacientes
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Stents farmacológicos contemporâneos (DES) com revestimentos poliméricos biodegradáveis ou não biodegradáveis (duradouros), abrangendo todas as plataformas metálicas de hastes finas aprovadas pelas autoridades reguladoras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado Clínico Líquido (RCL)
Prazo: 12 meses após o procedimento
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O endpoint primário é o desfecho clínico líquido, definido como um composto de morte por todas as causas, enfarte do miocárdio não fatal, revascularização da artéria-alvo (TVR) clinicamente motivada e hemorragia tipo 2 a 5 da BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
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12 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado Clínico Líquido (NCO)
Prazo: às 24 e 36 meses após o procedimento
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O Resultado Clínico Líquido (NCO) é definido como um composto de morte por todas as causas, enfarte do miocárdio não fatal, revascularização da lesão-alvo (TVR) clinicamente indicada e hemorragia do tipo 2 a 5 da BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
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às 24 e 36 meses após o procedimento
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Eventos cardiovasculares adversos maiores (MACEs)
Prazo: às 24 e 36 meses após o procedimento
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Os eventos adversos cardiovasculares maiores (MACEs) são definidos como um composto de morte cardíaca, enfarte do miocárdio não fatal, trombose definitiva do stent e acidente vascular cerebral.
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às 24 e 36 meses após o procedimento
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Eventos cardíacos adversos maiores (MACE)
Prazo: às 24 e 36 meses após o procedimento
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Os eventos cardíacos adversos maiores (MACE) são definidos como um composto de morte por qualquer causa, enfarte do miocárdio (MI) não fatal e revascularização do vaso-alvo (TVR).
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às 24 e 36 meses após o procedimento
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Hemorragia grave
Prazo: às 24 e 36 meses após o procedimento
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Hemorragia major é definida como hemorragia tipo 3 a 5 do Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
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às 24 e 36 meses após o procedimento
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Morte por todas as causas
Prazo: às 24 e 36 meses após o procedimento
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às 24 e 36 meses após o procedimento
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Morte cardíaca
Prazo: aos 24 e 36 meses após o procedimento
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A morte cardíaca é definida de acordo com os critérios do Consórcio de Investigação Académica (ARC) e inclui o seguinte:
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aos 24 e 36 meses após o procedimento
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Enfarte do miocárdio
Prazo: às 24 e 36 meses após o procedimento
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Serão avaliados o enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST e o enfarte agudo do miocárdio sem elevação do segmento ST.
O estado de elevação do segmento ST (STEMI vs. NSTEMI) será registado como informação suplementar, mas não está incluído na definição do endpoint primário. |
às 24 e 36 meses após o procedimento
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Enfarte do miocárdio do vaso alvo (TV-MI)
Prazo: às 24 e 36 meses após o procedimento
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às 24 e 36 meses após o procedimento
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Revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: às 24 e 36 meses após o procedimento
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às 24 e 36 meses após o procedimento
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Revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: às 24 e 36 meses após o procedimento
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às 24 e 36 meses após o procedimento
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Trombose definitiva ou provável do stent
Prazo: aos 24 e 36 meses após o procedimento
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aos 24 e 36 meses após o procedimento
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Acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico
Prazo: às 24 e 36 meses após o procedimento
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às 24 e 36 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CIP-DS1001-4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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