Клиническое влияние вмешательства на основе DCB по сравнению с вмешательством на основе DES у пациентов с MVCAD (DCBMultivessel)
Клиническое влияние вмешательства на основе баллона с лекарственным покрытием по сравнению с вмешательством на основе стента с лекарственным покрытием у пациентов с многососудистым поражением коронарных артерий: проспективное, многоцентровое, активно контролируемое, рандомизированное, простое слепое, инициированное исследователем клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, активно контролируемое, рандомизированное, простое слепое клиническое испытание, инициированное исследователем, у пациентов с многососудистым поражением коронарных артерий.
Клинические исходы группы PCI на основе DCB и группы PCI на основе DES, распределенных посредством случайного распределения 1:1, будут сравниваться, и в исследовании примут участие приблизительно 9 больниц.
Первичной конечной точкой является чистый клинический исход (NCE) через 12 месяцев после процедуры, а вторичные конечные точки будут отслеживаться до 36 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eun-Seok Shin, Cardiology
- Номер телефона: 010-6319-4025
- Электронная почта: sesim1989@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины в возрасте 20 лет и старше со стабильной стенокардией, бессимптомной ишемией миокарда, нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI).
- В случаях инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI) пациенты, которым была успешно выполнена первичная чрескожная коронарная интервенция (ЧКВ) без осложнений, не менее чем через 48 часов после процедуры, и у которых целевое поражение(я) не демонстрирует признаков тромба.
- Пациенты с многососудистым поражением коронарных артерий, определяемым как ангиографический стеноз ≥50% как минимум в двух основных эпикардиальных коронарных артериях, требующий ЧКВ по мнению исследователя.
- Диаметр референсного сосуда (RVD) целевого поражения(й) от 2,25 мм до 4,0 мм при визуальной оценке или количественной коронарной ангиографии (QCA).
- Целевые поражения, подходящие для лечения либо стентами с лекарственным покрытием (DES), либо баллонами с лекарственным покрытием (DCB).
- Пациенты, добровольно предоставившие письменное информированное согласие и готовые и способные соблюдать все требования, указанные в протоколе.
Критерии исключения:
- Кардиогенный шок или пациенты, требующие механической или фармакологической поддержки кровообращения.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет из-за сопутствующих заболеваний.
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют или планируют участвовать в других интервенционных клинических исследованиях, за исключением обсервационных исследований.
- Женщины, которые беременны или имеют детородный потенциал.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью или аллергией на контрастные вещества, сплав кобальта и хрома L-605 (Co-Cr), полимеры PLA и PLGA, шеллак, витамин E-TPGS, паклитаксел или сиролимус.
- Пациенты с целевым поражением, расположенным в аутовенозном шунте (SVG) или артериальном шунте.
- Пациенты с целевыми сосудами/поражениями, которые чрезмерно извиты, изогнуты или имеют выраженную кальцификацию, так что предварительная дилатация не может быть выполнена или не удалась, что затрудняет применение исследуемого медицинского изделия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GENOSS® DCB
Паклитаксел-покрытый баллонный катетер для ЧТКА
|
GENOSS DCB предназначен для увеличения диаметра просвета и снижения рестеноза при лечении поражений в собственных коронарных артериях. GENOSS DCB продемонстрировал способность снижать рестеноз при лечении внутристентового рестеноза и первичных поражений в коронарных артериях, суженных атеросклерозом. GENOSS DCB предназначен для увеличения диаметра просвета и снижения рестеноза при лечении поражений в собственных коронарных артериях. GENOSS DCB продемонстрировал способность снижать рестеноз при лечении внутристентового рестеноза и первичных поражений в коронарных артериях, суженных атеросклерозом. Активное лекарственное покрытие GENOSS DCB находится на поверхности баллона и содержит 3 мкг паклитаксела на 1 мм². Препарат заключён в физиологически безвредную и биоразлагаемую матрицу доставки (основные компоненты: шеллак и витамин E-TPGS). |
|
Активный компаратор: Система коронарных стентов второго и третьего поколения с лекарственным покрытием
Стенты с лекарственным покрытием (СКП) нового поколения на основе биодеградируемого или прочного полимера для всех пациентов
|
Современные стенты с лекарственным покрытием (DES) с биоразлагаемыми или небиоразлагаемыми (долговечными) полимерными покрытиями, охватывающие все одобренные регуляторами тонкостенные металлические платформы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистый клинический результат (NCO)
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
Первичной конечной точкой является чистый клинический исход, определяемый как комбинация смерти от всех причин, нефатального инфаркта миокарда, клинически обусловленной реваскуляризации целевого сосуда (ТВР) и кровотечения типа 2–5 по классификации BARC (Консорциум академических исследований кровотечений).
|
через 12 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический исход (NCO)
Временное ограничение: через 24 и 36 месяцев после процедуры
|
Чистый клинический исход (ЧКО) определяется как совокупность смерти от всех причин, несмертельного инфаркта миокарда, клинически обусловленной реваскуляризации целевого сосуда (РЦС) и кровотечений типа 2–5 по классификации BARC (Консорциум по исследованию кровотечений).
|
через 24 и 36 месяцев после процедуры
|
|
Крупные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACEs)
Временное ограничение: через 24 и 36 месяцев после процедуры
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (ОНССС) определяются как совокупность сердечной смерти, нефатального инфаркта миокарда, определенного тромбоза стента и инсульта.
|
через 24 и 36 месяцев после процедуры
|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: через 24 и 36 месяцев после процедуры
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) определяются как совокупность смерти от всех причин, несмертельного инфаркта миокарда (ИМ) и реваскуляризации целевого сосуда (TVR).
|
через 24 и 36 месяцев после процедуры
|
|
Основное кровотечение
Временное ограничение: через 24 и 36 месяцев после процедуры
|
Основное кровотечение определяется как кровотечение 3–5 типов по классификации Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
|
через 24 и 36 месяцев после процедуры
|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: через 24 и 36 месяцев после процедуры
|
через 24 и 36 месяцев после процедуры
|
|
|
Смерть от сердечных причин
Временное ограничение: через 24 и 36 месяцев после процедуры
|
Сердечная смерть определяется согласно критериям Академического исследовательского консорциума (ARC) и включает следующее:
|
через 24 и 36 месяцев после процедуры
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: через 24 и 36 месяцев после процедуры
|
Будет проведена оценка инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST и инфаркта миокарда без подъема сегмента ST.
Статус подъема сегмента ST (STEMI vs. NSTEMI) будет зарегистрирован в качестве дополнительной информации, но не включен в определение первичной конечной точки. |
через 24 и 36 месяцев после процедуры
|
|
Инфаркт миокарда в целевом сосуде (TV-MI)
Временное ограничение: через 24 и 36 месяцев после процедуры
|
через 24 и 36 месяцев после процедуры
|
|
|
Целевая реваскуляризация поражения (ЦРП)
Временное ограничение: через 24 и 36 месяцев после процедуры
|
через 24 и 36 месяцев после процедуры
|
|
|
Револютаризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: через 24 и 36 месяцев после процедуры
|
через 24 и 36 месяцев после процедуры
|
|
|
Определенный или вероятный тромбоз стента
Временное ограничение: через 24 и 36 месяцев после процедуры
|
через 24 и 36 месяцев после процедуры
|
|
|
Ишемический или геморрагический инсульт
Временное ограничение: через 24 и 36 месяцев после процедуры
|
через 24 и 36 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-DS1001-4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .