基于药物涂层球囊与基于药物洗脱支架介入治疗对多支血管病变患者的临床影响 (DCBMultivessel)
2026年4月13日 更新者：Genoss Co., Ltd.
药物涂层球囊与药物洗脱支架干预对多支冠状动脉疾病患者的临床影响：一项前瞻性、多中心、阳性对照、随机、单盲、研究者发起的临床试验
本研究旨在通过一项前瞻性、多中心、主动对照、随机、研究者发起的临床试验，比较药物涂层球囊经皮冠状动脉介入治疗（DCB-PCI）与药物洗脱支架经皮冠状动脉介入治疗（DES-PCI）在直径2.25毫米至4.0毫米的多支冠状动脉病变患者中的临床结局。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、多中心、活性对照、随机、单盲、研究者发起的临床试验，对象为多支冠状动脉疾病患者。
通过1:1随机分配，将比较基于药物涂层球囊（DCB）的PCI组和基于药物洗脱支架（DES）的PCI组的临床结局，预计约有9家医院参与。
主要终点是术后12个月的净临床结局（NCE），次要终点将随访至36个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
892
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eun-Seok Shin, Cardiology
- 电话号码：010-6319-4025
- 邮箱：sesim1989@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄20岁或以上的男性或女性成人，患有稳定型心绞痛、无症状心肌缺血、不稳定型心绞痛或非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）。
- 对于ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者，需已成功接受初次经皮冠状动脉介入治疗（PCI）且无并发症，术后至少48小时，且目标病变无血栓证据。
- 患有多支冠状动脉疾病的患者，定义为经研究者判定需行PCI治疗的至少两支主要心外膜冠状动脉存在50%血管造影狭窄。
- 通过目测或定量冠状动脉造影（QCA）评估，目标病变的参考血管直径（RVD）在2.25毫米至4.0毫米之间。
- 目标病变适合使用药物洗脱支架（DES）或药物涂层球囊（DCB）治疗。
- 已自愿提供书面知情同意，并愿意且能够遵守方案规定的所有要求的患者。
排除标准：
- 心源性休克或需要机械或药物循环支持的患者。
- 因合并症导致预期寿命不足2年的患者。
- 当前正在参加或计划参加其他介入性临床试验的患者（观察性研究除外）。
- 怀孕或有生育潜力的女性。
- 已知对造影剂、L-605钴铬合金、PLA和PLGA聚合物、虫胶、维生素E-TPGS、紫杉醇或西罗莫司过敏的患者。
- 目标病变位于大隐静脉移植物（SVG）或动脉移植物内的患者。
- 目标血管/病变过度迂曲、成角或严重钙化，导致无法进行预扩张或预扩张失败，使得研究性医疗器械难以应用的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GENOSS® DCB
紫杉醇涂层PTCA球囊导管
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GENOSS DCB旨在改善原生冠状动脉病变治疗中的管腔直径并减少再狭窄。 GENOSS DCB已被证明可减少治疗动脉粥样硬化所致冠状动脉狭窄的支架内再狭窄和新生病变的再狭窄。 GENOSS DCB旨在改善原生冠状动脉病变治疗中的管腔直径并减少再狭窄。 GENOSS DCB已被证明可减少治疗动脉粥样硬化所致冠状动脉狭窄的支架内再狭窄和新生病变的再狭窄。 GENOSS DCB的活性药物涂层位于球囊表面，每1mm2含有3微克紫杉醇。 该药物嵌入在生理无害且可降解的递送基质中（主要成分：虫胶和维生素E-TPGS）。 |
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有源比较器：第二代、第三代药物洗脱冠状动脉支架系统
全人群适用的新一代可生物降解或耐用聚合物药物洗脱支架（DES）
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当代药物洗脱支架（DES）采用可生物降解或不可生物降解（持久性）聚合物涂层，覆盖所有经监管批准的薄壁金属平台。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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净临床结局（NCO）
大体时间：术后12个月
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主要终点是净临床结局，定义为全因死亡、非致死性心肌梗死、临床驱动的靶血管血运重建（TVR）以及BARC（出血学术研究联合会）2至5型出血的复合终点。
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术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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净临床结局 (NCO)
大体时间：在术后24个月和36个月时
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净临床结局（NCO）定义为全因死亡、非致死性心肌梗死、临床驱动的靶血管血运重建（TVR）以及BARC（出血学术研究联合会）2至5型出血的复合终点。
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在术后24个月和36个月时
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主要不良心血管事件 (MACEs)
大体时间：在手术后24和36个月
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主要不良心血管事件（MACEs）定义为心源性死亡、非致死性心肌梗死、明确的支架内血栓形成和脑卒中的复合终点。
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在手术后24和36个月
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主要不良心血管事件 (MACE)
大体时间：在术后24个月和36个月时
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主要不良心脏事件（MACE）定义为全因死亡、非致死性心肌梗死（MI）及靶血管血运重建（TVR）的复合终点。
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在术后24个月和36个月时
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严重出血
大体时间：在手术后24个月和36个月时
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大出血定义为出血学术研究联合会（BARC）3至5型出血。
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在手术后24个月和36个月时
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全因死亡
大体时间：在术后24和36个月时
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在术后24和36个月时
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心脏性死亡
大体时间：在术后24个月和36个月时
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根据学术研究联盟（ARC）标准，心脏性死亡定义包括以下内容：
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在术后24个月和36个月时
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心肌梗死
大体时间：在术后24个月和36个月
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将评估ST段抬高型心肌梗死和非ST段抬高型心肌梗死。
ST段抬高状态（STEMI与NSTEMI）将作为补充信息记录，但不纳入主要终点定义。 |
在术后24个月和36个月
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靶血管心肌梗死 (TV-MI)
大体时间：在手术后 24 和 36 个月时
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在手术后 24 和 36 个月时
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靶病变血运重建 (TLR)
大体时间：在术后 24 和 36 个月时
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在术后 24 和 36 个月时
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靶血管血运重建（TVR）
大体时间：在手术后24个月和36个月
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在手术后24个月和36个月
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明确的或可能的支架内血栓形成
大体时间：在手术后24和36个月时
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在手术后24和36个月时
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缺血性或出血性脑卒中
大体时间：在术后24个月和36个月时
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在术后24个月和36个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月15日
初级完成 (估计的)
2030年12月31日
研究完成 (估计的)
2032年7月31日
研究注册日期
首次提交
2026年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月13日
首次发布 (实际的)
2026年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CIP-DS1001-4
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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