Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische impact van DCB-gebaseerde versus DES-gebaseerde interventie bij patiënten met MVCAD (DCBMultivessel)

13 april 2026 bijgewerkt door: Genoss Co., Ltd.

Klinische impact van interventie op basis van geneesmiddel-geladen ballonnen versus geneesmiddel-afgevende stents bij patiënten met multivessel coronairlijden: een prospectieve, multicentrische, actief-gecontroleerde, gerandomiseerde, enkelblinde, door onderzoekers geïnitieerde klinische studie

Deze studie heeft als doel de klinische uitkomsten te vergelijken van percutane coronaire interventie op basis van met medicijn gecoate ballon (DCB-PCI) en percutane coronaire interventie op basis van met medicijn eluerende stent (DES-PCI) bij patiënten met multivessel coronaire arteriële laesies met een diameter van 2,25 mm tot 4,0 mm via een prospectieve, multicentrische, actief gecontroleerde, gerandomiseerde, door onderzoekers geïnitieerde klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, multicenter, actief-gecontroleerde, gerandomiseerde, enkelblinde, door de onderzoeker geïnitieerde klinische studie bij patiënten met multivessel coronaire hartziekte.

De klinische uitkomsten van de DCB-gebaseerde PCI-groep en de DES-gebaseerde PCI-groep, toegewezen via 1:1 randomisatie, zullen worden vergeleken, en ongeveer 9 ziekenhuizen zullen deelnemen.

Het primaire eindpunt is de Netto Klinische Uitkomst (NCE) 12 maanden na de procedure, en secundaire eindpunten zullen worden opgevolgd tot 36 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

892

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 20 jaar of ouder met stabiele angina, stille myocardischemie, instabiele angina of niet-ST-segmentelevatiemyocardinfarct (NSTEMI).
  2. Bij ST-segmentelevatiemyocardinfarct (STEMI): patiënten die minimaal 48 uur na een succesvolle primaire percutane coronaire interventie (PCI) zonder complicaties zijn, en bij wie de doel-laesie(s) geen tekenen van trombus vertonen.
  3. Patiënten met multivessel coronairlijden, gedefinieerd als angiografische stenose van ≥50% in ten minste twee grote epicardiale kransslagaders die volgens de onderzoeker PCI vereisen.
  4. Referentievesseldiameter (RVD) van de doel-laesie(s) tussen 2,25 mm en 4,0 mm bij visuele schatting of kwantitatieve coronaire angiografie (QCA).
  5. Doel-laesies geschikt voor behandeling met medicijnvrijgevende stents (DES) of medicijn-gecoate ballonnen (DCB).
  6. Patiënten die vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verleend en bereid en in staat zijn om aan alle protocol-specifieke vereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Cardiogene shock of patiënten die mechanische of farmacologische circulatieondersteuning nodig hebben.
  2. Patiënten met een levensverwachting van minder dan 2 jaar door comorbiditeiten.
  3. Patiënten die momenteel deelnemen aan of van plan zijn deel te nemen aan andere interventionele klinische onderzoeken, met uitzondering van observationele studies.
  4. Vrouwen die zwanger zijn of vruchtbaar kunnen worden.
  5. Patiënten met een bekende overgevoeligheid of allergie voor contrastmiddelen, L-605 kobalt-chroom (Co-Cr) legering, PLA- en PLGA-polymeren, schellak, vitamine E-TPGS, paclitaxel of sirolimus.
  6. Patiënten met een doel-laesie gelegen in een vena saphena graft (SVG) of arteriële graft.
  7. Patiënten met doelvaten/laesies die excessief gekronkeld, gehoekte of ernstig verkalkt zijn, zodat pre-dilatatie niet kan worden uitgevoerd of is mislukt, waardoor toepassing van het onderzoeksmedisch hulpmiddel moeilijk is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GENOSS® DCB
Paclitaxel-gecoate PTCA-ballondraadkatheter
Apparaat: GENOSS® DCB (Paclitaxel-gestuurde PTCA-balloonkatheter)

GENOSS DCB is ontworpen om het lumendiameter te verbeteren en restenose te verminderen bij de behandeling van laesies in de eigen kransslagaders. GENOSS DCB is aangetoond dat het restenose vermindert voor de behandeling van in-stent restenose en de-novo laesies in kransslagaders die vernauwd zijn door atherosclerose. GENOSS DCB is ontworpen om het lumendiameter te verbeteren en restenose te verminderen bij de behandeling van laesies in de eigen kransslagaders. GENOSS DCB is aangetoond dat het restenose vermindert voor de behandeling van in-stent restenose en de-novo laesies in kransslagaders die vernauwd zijn door atherosclerose.

De actieve geneesmiddelcoating van GENOSS DCB bevindt zich op het oppervlak van de ballon, die 3μg Paclitaxel per 1mm2 bevat. Het geneesmiddel is ingebed in een fysiologisch onschadelijke en afbreekbare afgifte-matrix (hoofdbestanddeel: schellak en vitamine E-TPGS).
Actieve vergelijker: Tweede, Derde Generatie Drug-Eluting Coronaire Stent Systeem
Alle huidige-generatie biodegradabele of duurzame polymeer-gebaseerde medicijnafgevende stents (DES)
Apparaat: Tweede, derde generatie geneesmiddelafgevend coronaire stent-systeem
Hedendaagse medicijnafgifte-stents (DES) met ofwel biologisch afbreekbare of niet-biologisch afbreekbare (duurzame) polymeercoatings, die alle goedgekeurde, dunne metalen platformen dekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Netto klinische uitkomst (NCO)
Tijdsspanne: 12 maanden na de ingreep
Het primaire eindpunt is het netto klinische resultaat, gedefinieerd als een composiet van sterfte door alle oorzaken, niet-fatale myocardinfarct, klinisch geïndiceerde doelvatrevascularisatie (TVR) en BARC (Bleeding Academic Research Consortium) type 2 tot 5 bloedingen.
12 maanden na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Netto klinische uitkomst (NCO)
Tijdsspanne: na 24 en 36 maanden na de ingreep
Net Clinical Outcome (NCO) wordt gedefinieerd als een samengesteld eindpunt van sterfte door alle oorzaken, niet-fatale myocardinfarct, klinisch geïndiceerde doelvatrevascularisatie (TVR), en BARC (Bleeding Academic Research Consortium) type 2 tot 5 bloedingen.
na 24 en 36 maanden na de ingreep
Belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACEs)
Tijdsspanne: na 24 en 36 maanden na de ingreep
Ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACEs) worden gedefinieerd als een combinatie van cardiale sterfte, niet-fatale hartinfarct, definitieve stenttrombose en beroerte.
na 24 en 36 maanden na de ingreep
Major adverse cardiac events (MACE)
Tijdsspanne: na 24 en 36 maanden na de procedure
Major adverse cardiac events (MACE) wordt gedefinieerd als een samengestelde uitkomst van sterfte door alle oorzaken, niet-fatale myocardinfarct (MI) en revascularisatie van het doelvat (TVR).
na 24 en 36 maanden na de procedure
Ernstige bloeding
Tijdsspanne: na 24 en 36 maanden na de procedure
Ernstige bloeding wordt gedefinieerd als Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3 tot 5 bloeding.
na 24 en 36 maanden na de procedure
Overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: na 24 en 36 maanden na de procedure
na 24 en 36 maanden na de procedure
Cardiale dood
Tijdsspanne: op 24 en 36 maanden na de procedure

Hartgerelateerde sterfte wordt gedefinieerd volgens de criteria van het Academic Research Consortium (ARC) en omvat het volgende:

  • Sterfte gerelateerd aan myocardinfarct (MI)
  • Plotselinge hartdood (SCD)
  • Sterfte als gevolg van hartfalen
  • Sterfte als gevolg van fatale aritmie
  • Andere sterfgevallen zonder duidelijk gedocumenteerde niet-cardiale oorzaak (Sterfgevallen met onbekende oorzaak worden geclassificeerd als hartgerelateerde sterfte)
op 24 en 36 maanden na de procedure
Myocardinfarct
Tijdsspanne: na 24 en 36 maanden na de procedure

ST-elevatie myocardinfarct en non-ST-elevatie myocardinfarct zullen worden geëvalueerd.

  1. Spontaan MI (Type 1 MI)

    : Gedefinieerd als een stijging en/of daling van cardiaal troponine met ten minste één waarde boven de 99e percentiel bovengrens, vergezeld van klinisch bewijs van myocardiale ischemie.

  2. Periprocedureel MI (Type 4a MI) : Gedefinieerd als een verhoging van cardiaal troponine tot ≥5 keer de 99e percentiel bovengrens na PCI, vergezeld van klinisch bewijs van ischemie (pijn op de borst, ECG-veranderingen, beeldvormingsafwijkingen, enz.).

ST-segment elevatiestatus (STEMI vs. NSTEMI) zal worden geregistreerd als aanvullende informatie maar is niet opgenomen in de primaire eindpuntdefinitie.
na 24 en 36 maanden na de procedure
Doelvat-myocardinfarct (TV-MI)
Tijdsspanne: na 24 en 36 maanden na de procedure
na 24 en 36 maanden na de procedure
Target-lesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: na 24 en 36 maanden na de procedure
na 24 en 36 maanden na de procedure
Target vessel revascularization (TVR)
Tijdsspanne: na 24 en 36 maanden na de ingreep
na 24 en 36 maanden na de ingreep
Definitieve of waarschijnlijke stenttrombose
Tijdsspanne: na 24 en 36 maanden na de procedure
na 24 en 36 maanden na de procedure
Ischemische of hemorragische beroerte
Tijdsspanne: na 24 en 36 maanden na de procedure
na 24 en 36 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genoss Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CIP-DS1001-4

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren