Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DCB-pohjaisen ja DES-pohjaisen interventioiden kliininen vaikutus potilailla, joilla on MVCAD (DCBMultivessel)

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Genoss Co., Ltd.

Lääkepallon ja lääkevälitteisen stentin perustuvien toimenpiteiden kliininen vaikutus potilailla, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti : prospektiivinen, monikeskuksinen, aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu, yksisokea, tutkijan aloittama kliininen tutkimus

Tämä tutkimus pyrkii vertailemaan lääkepäällysteisen pallon perusteella tehdyn perkutaanisen koronaariintervention (DCB-perusteisen PCI) ja lääkevapauttavan stentin perusteella tehdyn perkutaanisen koronaariintervention (DES-perusteisen PCI) kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on monisuoniset koronaari-ateriavauriot, joiden halkaisija on 2,25 mm – 4,0 mm, suorittamalla prospektiivinen, monikeskuksinen, aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu, tutkijan aloittama kliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu, yksisokea, tutkijan aloittama kliininen tutkimus potilailla, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti.

DCB-pohjaisen PCI-ryhmän ja DES-pohjaisen PCI-ryhmän kliiniset tulokset, jotka on jaettu 1:1-satunnaisjaolla, verrataan, ja noin 9 sairaalaa osallistuu.

Ensisijainen päätepiste on nettokliininen tulos (NCE) 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, ja toissijaisia päätepisteitä seurataan jopa 36 kuukauteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

892

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Eun-Seok Shin, Cardiology
  • Puhelinnumero: 010-6319-4025
  • Sähköposti: sesim1989@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset, 20-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joilla on vakaa angina, hiljainen sydänlihaksen iskemia, epävakaa angina tai ei-ST-nousun infarkti (NSTEMI).
  2. ST-nousun infarktin (STEMI) tapauksessa potilaat, joille on suoritettu onnistunut ensisijainen perkutaaninen koronaariinterventio (PCI) ilman komplikaatioita vähintään 48 tuntia toimenpiteen jälkeen ja joiden kohdekudos(et) eivät osoita merkkejä tromboosista.
  3. Potilaat, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti, määriteltynä angiografisena ahtaumana 50% vähintään kahdessa pääepikardiaalisessa sepelvaltimossa, jotka vaativat PCI:tä tutkijan määrittämänä.
  4. Kohdekudoksen(den) viitevaltimon halkaisija (RVD) 2,25 mm ja 4,0 mm välillä visuaalisen arvion tai kvantitatiivisen koronaariangiografian (QCA) perusteella.
  5. Kohdekudokset, jotka soveltuvat hoitoon joko lääkevapauttavilla stenteillä (DES) tai lääkepäällysteisillä palloilla (DCB).
  6. Potilaat, jotka ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia protokollassa määriteltyjä vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kardiogeeninen šokki tai potilaat, jotka vaativat mekaanista tai farmakologista verenkiertotukea.
  2. Potilaat, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta sairauksien vuoksi.
  3. Potilaat, jotka ovat parhaillaan osallistumassa tai aikovat osallistua muihin interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin, pois lukien havainnointitutkimukset.
  4. Raskaana olevat naiset tai naiset, joilla on hedelmällisyyskyky.
  5. Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys tai allergia kontrastiaineille, L-605 koboltti-kromi (Co-Cr) seoksille, PLA- ja PLGA-polymeereille, shellacille, E-vitamiini-TPGS:lle, paklitakselille tai sirolimuksille.
  6. Potilaat, joiden kohdekudos sijaitsee saphenuslaskimosiirteen (SVG) tai valtimosiirteen sisällä.
  7. Potilaat, joiden kohdevaltimot/kudokset ovat liian mutkikkaita, kulmaisia tai vakavasti kalkkeutuneita, jolloin esilaajennusta ei voida suorittaa tai se on epäonnistunut, mikä vaikeuttaa tutkittavan lääkinnällisen laitteen käyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GENOSS® DCB
Paclitakselilla pinnoitettu PTCA-rakkolaite
Laite: GENOSS® DCB (Paclitaxel-päällysteinen PTCA-balloonikatetri)

GENOSS DCB on suunniteltu parantamaan valonläpimenon halkaisijaa ja vähentämään restenoosia luonnonkoronaariarterioiden vaurioiden hoidossa. GENOSS DCB on osoittanut vähentävänsä restenoosia stenttirestenoosin ja de-novo-vaurioiden hoidossa ateroskleroosin aiheuttamissa kaventuneissa koronaariaterioissa. GENOSS DCB on suunniteltu parantamaan valonläpimenon halkaisijaa ja vähentämään restenoosia luonnonkoronaariarterioiden vaurioiden hoidossa. GENOSS DCB on osoittanut vähentävänsä restenoosia stenttirestenoosin ja de-novo-vaurioiden hoidossa ateroskleroosin aiheuttamissa kaventuneissa koronaariaterioissa.

GENOSS DCB:n aktiivinen lääkepäällyste sijaitsee pallon pinnalla, joka sisältää 3 µg paksitakselia per 1 mm². Lääke on upotettu fysiologisesti vaarattomaan ja hajoavaan toimitukseen tarkoitettuun matriisiin (pääkomponentit: shellak ja E-vitamiini-TPGS).
Active Comparator: Toisen, kolmannen sukupolven lääkeaineita vapauttava sepelvaltimoiden stenttijärjestelmä
Kaikkien potilaiden käytettävissä olevat nykypolven biohajoavat tai kestävät polymeeripohjaiset lääkeaineita vapauttavat stentit (DES)
Laite: Toisen, kolmannen sukupolven lääkeaineen vapauttava sepelvaltimokehikko
Nykyaikaiset lääkeaineita vapauttavat stentit (DES), joissa on joko biohajoava tai ei-biohajoava (kestävä) polymeeripäällyste, jotka kattavat kaikki sääntelyviranomaisten hyväksymät, ohuista metallirakenteista valmistetut alustat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nettokliininen lopputulos (NCO)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Ensisijainen päätepiste on nettokliininen lopputulos, joka määritellään yhdistelmänä kaikista kuolemansyistä johtuvasta kuolleisuudesta, ei-tappavasta sydäninfarktista, kliinisesti ohjatusta kohdeverisuonen uudelleenrakentamisesta (TVR) ja BARC (Bleeding Academic Research Consortium) tyypin 2–5 verenvuodosta.
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen nettolopputulos (NCO)
Aikaikkuna: 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Net Clinical Outcome (NCO) määritellään yhdistelmäksi, joka sisältää kaikki kuolemat, ei-tappavat sydäninfarktit, kliinisesti aiheutetut kohdeverisuonen uudelleenavohoito (TVR) sekä BARC (Bleeding Academic Research Consortium) tyypin 2–5 verenvuodot.
24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Suuret haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Suuret haittasydäntapahtumat (MACE) määritellään yhdistelmäksi sydänperäisestä kuolemasta, ei-tappavasta sydäninfarktista, varmasta stenttitromboosista ja aivohalvauksesta.
24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Suuret haittasydäntapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Suuret haittasydäntapahtumat (MACE) määritellään yhdistelmäksi kaikista syistä johtuvasta kuolemantapauksesta, ei-kuolemaan johtavasta sydäninfarktista (MI) ja kohdeverisuonen uudelleenavauksesta (TVR).
24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 24 ja 36 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Vakava verenvuoto määritellään Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tyypin 3–5 verenvuodoksi.
24 ja 36 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Kaikki kuolemansyyt
Aikaikkuna: 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Sydänperäinen kuolema
Aikaikkuna: 24 ja 36 kuukauden kuluttua toimenpiteestä

Sydänkuolema määritellään Academic Research Consortium (ARC) -kriteerien mukaisesti ja sisältää seuraavat:

  • Myokardioinfarktiin (MI) liittyvä kuolema
  • Äkillinen sydänkuolema (SCD)
  • Sydämen vajaatoimintaan liittyvä kuolema
  • Tappavaan rytmihäiriöön liittyvä kuolema
  • Muut kuolemat, joille ei ole selvästi dokumentoitua ei-sydänperäistä syytä (Tuntemattoman syyn kuolemat luokitellaan sydänkuolemiksi)
24 ja 36 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 24 ja 36 kuukauden kuluttua toimenpiteestä

ST-elevaatiomyokardioinfarkti ja ei-ST-elevaatiomyokardioinfarkti arvioidaan.

  1. Spontaaninen sydäninfarkti (tyypin 1 sydäninfarkti)

    : Määritellään sydäntroponiinin nousuna ja/tai laskuna, jossa vähintään yksi arvo ylittää 99. prosentiilin yläraja-arvon, ja johon liittyy kliinistä näyttöä myokardiaalisesta iskemiasta.

  2. Toimenpiteeseen liittyvä sydäninfarkti (tyypin 4a sydäninfarkti) : Määritellään sydäntroponiinin nousuna ≥5-kertaiseksi 99. prosentiilin yläraja-arvoon verrattuna PCI-toimenpiteen jälkeen, ja johon liittyy kliinistä näyttöä iskemiasta (rintakipu, EKG-muutokset, kuvantamispoikkeavuudet jne.).

ST-segmentin elevaatio-tila (STEMI vs. NSTEMI) tallennetaan täydentävänä tietona, mutta sitä ei sisällytetä ensisijaisen päätepisteen määritelmään.
24 ja 36 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Kohdeverisuonen sydäninfarkti (TV-MI)
Aikaikkuna: 24 ja 36 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
24 ja 36 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Kohdekohdan revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 24 ja 36 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
24 ja 36 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Kohdeverisuonen revaskularisointi (TVR)
Aikaikkuna: 24 ja 36 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
24 ja 36 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Varma tai todennäköinen stenttitromboosi
Aikaikkuna: 24 ja 36 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
24 ja 36 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus
Aikaikkuna: 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genoss Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-DS1001-4

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa